【正文】 楚修訂的文件內(nèi)容要求。* 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理。（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件。（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。負(fù)責(zé)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 、操作規(guī)程是否齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。 查閱填寫內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否一致。、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。 電子數(shù)據(jù)是否留檔備存。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。、文件管理操作規(guī)程是否明確規(guī)定記錄及憑證至少保存年。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年。、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)冷庫(kù)容積應(yīng)不少于立方米。、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積（體積）是否符合湖北省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可條件要求。庫(kù)房建設(shè)的基本要求以及目的。、庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向是否合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。 庫(kù)房是否有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。地拍子、貨架等與地面之間高度不小于10cm。庫(kù)房應(yīng)配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)等。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在米至米之間的，每平方米面積至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置。庫(kù)房高度、面積選用合適、安全的照明設(shè)備，照明度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的專用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。、庫(kù)房?jī)?nèi)是否有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。*經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)營(yíng)疫苗的冷庫(kù)要求。平面?zhèn)}庫(kù)面積在平方米以下的，至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。、庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置是否符合要求。、詢問(wèn)保管員報(bào)警或停電后該如何處置。冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。如何防止氣候等外界因素對(duì)藥品質(zhì)量造成的影響。、冷藏車應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。、冷藏箱或保溫箱應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。、是否建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。、驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否在適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。（）確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。（）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。、對(duì)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的實(shí)施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。、驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間是否符合要求。每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于米，垂直間距不得超過(guò)米。根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定的驗(yàn)證周期對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，驗(yàn)證間隔庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響。、驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否每年至少一次校準(zhǔn)。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。、是否制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，并有專人負(fù)責(zé)管理工作。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。、冷藏車是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度，實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警、通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。、冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備數(shù)量是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。、運(yùn)輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存環(huán)境，配備符合儲(chǔ)存要求的冷藏車。、是否配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。、冷庫(kù)應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。、冷庫(kù)是否進(jìn)行合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。* 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。、庫(kù)房是否有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。、是否有專用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，如零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。平方米以上的，每增加平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足平方米的按平方米計(jì)算。庫(kù)房?jī)?nèi)是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、屋頂應(yīng)平整、光潔，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的基本條件和要求。、庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆。、受委托第三方儲(chǔ)存配送的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂是否有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議及省局《開展委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。、受委托第三方儲(chǔ)存配送的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂應(yīng)簽訂有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議，并經(jīng)省局備案發(fā)放《開展委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。綜合性經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積：武漢市（新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)暫除外）不少于平方米，其它市、州所在地不少于平方米，武漢市新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)、神農(nóng)架林區(qū)、縣（市）不少于平方米。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。、書面記錄及憑證是否出現(xiàn)有隨意涂改、撕毀情況。數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。*記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。本條規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。本條明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（七）特殊管理的藥品的規(guī)定。、是否對(duì)員工定期開展崗位文件培訓(xùn)。、對(duì)于企業(yè)廢止的文件應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行留檔備查，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。本條明確企業(yè)文件控制要求。抽查項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件用詞是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語(yǔ)，內(nèi)容是否有前后矛盾的情況。明確文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)。* 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。直接接觸藥品的在崗人員不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病外，還不得有精神疾病、“色盲”或雙眼矯正視力低于。、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。、強(qiáng)制要求健康檢查的人員范圍為從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存崗位人員。本條引用世衛(wèi)相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。、對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。培訓(xùn)工作要求應(yīng)當(dāng)做好培訓(xùn)記錄并建檔。 培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求。（）個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等）。、查閱任職文件、學(xué)歷證書是否符合要求。、查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。在崗是指相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。專業(yè)技術(shù)人員指具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)驗(yàn)收工作的人員資格要求。、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)至少有名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。、查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷是指在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做過(guò)質(zhì)量管理工作。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。承擔(dān)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。依法履行假劣藥品的報(bào)告職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問(wèn)履職情況。、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。質(zhì)量管理部門的關(guān)鍵職能：一是建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。、組織機(jī)構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 、是否有各部門、各崗位人員質(zhì)量管理責(zé)任（查部門及崗位職責(zé)）的相關(guān)管理規(guī)定。、是否保留評(píng)價(jià)重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄。、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。內(nèi)審報(bào)告對(duì)存在問(wèn)題是否提出糾正與預(yù)防措施。、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組織機(jī)構(gòu)、人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)地址變更、增加倉(cāng)庫(kù)面積、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)審。企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，每年至少進(jìn)行次內(nèi)審。、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，并明確責(zé)任。各部門崗位根據(jù)職責(zé)落實(shí)具體目標(biāo)。質(zhì)量方針是企業(yè)各部門和全體人員執(zhí)行質(zhì)量職能以及從事質(zhì)量管理活動(dòng)所必須遵守和依從的行動(dòng)綱領(lǐng)，是全體員工的座右銘，是處理質(zhì)量問(wèn)題所依據(jù)的最高準(zhǔn)則。、企業(yè)是否存在隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料（虛假資質(zhì)證明、票據(jù)及憑證、數(shù)據(jù)記錄等）等欺騙行為。、本條款適用于認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)經(jīng)營(yíng)行為屬違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過(guò)的結(jié)論。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)。（二） 本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由條款和標(biāo)準(zhǔn)要求、條文釋義、檢查內(nèi)容等組成。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般缺陷項(xiàng)目不合格為一般缺陷。對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在檢查受理過(guò)程進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其申報(bào)資格作出限制性規(guī)定。、企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的各種資料的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)檢查一致。質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向”。要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。、企業(yè)制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，各職能部門的質(zhì)量目標(biāo)，是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)。內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。（）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。、是否建立了對(duì)供銷方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。、是否有組織架構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、定員定崗文件、人員任命文件。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事