gsp評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果(存儲(chǔ)版)
【正文】 3 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 ? 4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 3. 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。 ? 7703 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。 ? *7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。 ? 6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 ? GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *4107 易串味藥是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的物品，常見的有以下幾類： 1. 內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）、速效救心丸、正露丸等； 2. 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； 3. 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等； 4. 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 ? 4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 ? 2104 倉庫應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 ? GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? 批發(fā)企業(yè)： *070 070 150 150 *150160 170 *190 *202 2101— 210 *2202401— 240 250 370 400 *400 400410 *410 410 *410 420 *4204203— 4209 ? 零售連鎖：同上 +660 760 770 770 770770 780 *7802 ? （共 43項(xiàng)、其中關(guān)鍵項(xiàng) 10項(xiàng)） ? GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) ? *0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。適合陰涼庫儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)工作的各種記錄，資料等應(yīng)整理歸檔。 ? 養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容 ：藥品的基本質(zhì)量信息、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析。 （ 3） 購入進(jìn)口藥品 ， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 ? 制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場(chǎng)所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 ? 首營企業(yè) 首營品種 （ 4）質(zhì)量審核的資料內(nèi)容 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； 購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等。如是初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營方式 零售連鎖 批發(fā) 零售 嚴(yán)重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 總共項(xiàng)目 186 132 109 ? GSP結(jié)果評(píng)定 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認(rèn)證 0 10~30% 限期 3個(gè)月（內(nèi)）整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通過 GSP認(rèn)證 2 0 ≥30% ? GSP rkzfda 才登卓嘎 ?質(zhì)量管理 ?驗(yàn)收 ?養(yǎng)護(hù) ? 一、質(zhì)量管理 ? (批發(fā) )應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)管組、驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組） 負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 ? 人員條件 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)
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