gsp評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果-wenkub
2023-03-18 16:22:07 本頁(yè)面
【正文】 上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷； ? 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，是對(duì)各個(gè)崗位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體規(guī)定。GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營(yíng)方式 零售連鎖 批發(fā) 零售 嚴(yán)重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 總共項(xiàng)目 186 132 109 ? GSP結(jié)果評(píng)定 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過(guò) GSP認(rèn)證 0 10~30% 限期 3個(gè)月（內(nèi)）整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通過(guò) GSP認(rèn)證 2 0 ≥30% ? GSP rkzfda 才登卓嘎 ?質(zhì)量管理 ?驗(yàn)收 ?養(yǎng)護(hù) ? 一、質(zhì)量管理 ? (批發(fā) )應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ,包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)管組、驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組） 負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。如是初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。 ? 各類(lèi)檔案 ? 藥品質(zhì)量檔案（所經(jīng)營(yíng)藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） ? 藥品質(zhì)量信息檔案（收集、分析藥品質(zhì)量信息） — 藥監(jiān)部門(mén)文件 ? 企業(yè)質(zhì)量制度考核檔案（定期檢查、考核） ? 供貨方資質(zhì)檔案 ? 員工人事檔案 ? 員工健康檢查檔案 ? 員工培訓(xùn)檔案 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批檔案 (新規(guī)格、新劑型、新包裝 ) ? 不合格藥品處理檔案（確定、報(bào)損） ? 養(yǎng)護(hù)檔案（陳列藥品檢查、溫濕度記錄） ? 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、養(yǎng)護(hù)記錄） ? 驗(yàn)收檔案（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 \購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年 ,但不得少于 3年 ） — 銷(xiāo)后退回單做記錄 ? 銷(xiāo)售檔案（處方藥銷(xiāo)售記錄、非處方藥銷(xiāo)售記錄、拆零藥銷(xiāo)售記） ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ? 以上所有記錄醫(yī)療器械也需做 ? 首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 （ 1）定義 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ? 首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 （ 4）質(zhì)量審核的資料內(nèi)容 首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等。 ? 拆零藥品 ，儲(chǔ)存于專(zhuān)柜內(nèi) ，銷(xiāo)售人員必須使用 75%酒精消毒后的專(zhuān)用藥勺，不同品種的藥勺不得混合使用。 ? 制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類(lèi)別和劑型藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場(chǎng)所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫(xiě)等有關(guān)要求，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。 （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證 。 （ 3） 購(gòu)入進(jìn)口藥品 ， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件 。 ? 制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)根據(jù)企業(yè)的具體情況來(lái)確定，當(dāng)然，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定不是一成不變的，根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，應(yīng)隨時(shí)加以調(diào)整（一般年度進(jìn)行調(diào)整），實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 ? 養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容 ：藥品的基本質(zhì)量信息、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析。 ? 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即加以明顯標(biāo)志并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)工作的各種記錄，資料等應(yīng)整理歸檔。 ? 主要?jiǎng)┬图爸兴?
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