20xx年醫(yī)學(xué)專題—河南省獸藥gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-wenkub
2024-11-19 05 本頁(yè)面
【正文】 目用“/”標(biāo)注，不計(jì)算缺陷率。 4．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。河南省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱： 驗(yàn)收時(shí)間： 一、獸藥GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明 1．本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定。評(píng)定結(jié)果分為“Y”、“Yˉ”和“N”3檔。通過(guò)計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目（帶*）缺陷數(shù)量和一般項(xiàng)目缺陷率來(lái)評(píng)定結(jié)果。（二）檢查評(píng)議：檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；查閱企業(yè)的獸藥GSP管理文件、制度和記錄；對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行考核，了解人員培訓(xùn)和GSP實(shí)施情況；根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行綜合評(píng)議，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，作出“推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，對(duì)企業(yè)存在的突出問(wèn)題，填寫(xiě)缺陷項(xiàng)目。獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地點(diǎn)應(yīng)標(biāo)識(shí)明顯。從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的獸用生物制品經(jīng)營(yíng)區(qū)域，其面積不應(yīng)少于20平方米。6*503獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫(kù)、冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，并備有保溫設(shè)施、設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫方法。7*504經(jīng)營(yíng)易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)性獸藥的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的危險(xiǎn)品專庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的危險(xiǎn)品的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的消防、安全設(shè)施。獸藥經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地址相一致。121101經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸車(chē)、保溫箱或冷藏運(yùn)輸包。 20*1701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)、考核，建立個(gè)人培訓(xùn)、考核檔案。241901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督檢查情況記錄?！?6*2001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)管理?！?9采購(gòu)與入庫(kù)*2101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。312103對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容是否符合規(guī)定；獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。對(duì)獸藥包裝、標(biāo)識(shí)的檢查應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（四）進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。34*2202獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到票、帳、貨相符。 362302獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。422701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期清查過(guò)期、失效獸藥，及時(shí)
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