【正文】 作兩年以上；農(nóng)村地區(qū)二級單體藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷；以上人員需經(jīng)地市級以上藥品監(jiān) 管部門培訓(xùn)考核合格； 三級藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)大專以上學(xué)歷，兩年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷或是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師。 七、本《標(biāo)準(zhǔn)》由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 五、 本《標(biāo)準(zhǔn)》共 44項，根據(jù)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的企業(yè)級別、經(jīng)營范圍及實際情況，允許有合理缺項。 禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。 第十三條 本辦法自 2022 年 10 月 1 日起施行。 第九條 對藥品零售企業(yè)實行升降級管理制度，凡達(dá)不到相應(yīng)級別條件的藥品零售企業(yè)，企業(yè)可申請或由藥品監(jiān)督部門強(qiáng)制降低其級別，；達(dá)到更高級別條件的藥品零售企 業(yè)，企業(yè)可申請晉升更高級別。 第五條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定劃分藥品零售企業(yè)級別實施標(biāo)準(zhǔn)。 三級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥材、中藥飲片。 各市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)劃級、變更和日常監(jiān)督管理等工作。 1 海南省藥品零售企業(yè)分級管理辦法 （試 行） 第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便， 做好藥品零售企業(yè)的分級管理工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及國家開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的情況和本省實際，制定本 辦法。 第四條 按照藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三、四級。 四級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方 藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥材、中藥飲片等。 第六條 藥品零售企業(yè)級別的有 效期與該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期一致。 第十條 藥品零售企業(yè)的定級及其變更按《藥品經(jīng)營許可證》相應(yīng)程序辦理。 2 海南省藥品零售企業(yè)分級管理實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）說明 一、為規(guī)范海南省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦 法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知》（國食藥監(jiān)市［ 2022］ 505 號）精神，特制定《海南省藥品零售企業(yè)分級管理實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品（僅為藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營）、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥、注射劑藥品。 六、結(jié)果評定：現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)申請級別對照本《標(biāo)準(zhǔn)》所列相應(yīng)項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定（√）或否定（ X）的評定。 海南省藥品零售企業(yè)分級管理實施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 第一部分：機(jī)構(gòu)與人員 序號 考 核 內(nèi) 容 考核方法 1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 四級藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 上述二、三、四級企業(yè)從事處方審核人員，應(yīng)按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)工作。 查學(xué)歷證明、崗位合格證書原件 8 企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件 11 二、三、四級企業(yè)營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服。 四級企業(yè)：⑴單體藥店城區(qū)不少于 200 平方米，農(nóng)村地區(qū)不 少于 80平方米； ⑵連鎖門店城區(qū)不少于 300 平方米，農(nóng)村地區(qū)不少于 100 平方米。 現(xiàn)場檢查 15 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營品種范圍的需要配置 足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，并符合以下要求：營業(yè)場所溫度保持在30℃以下，常溫庫溫度為 0～ 30℃，陰涼庫溫度為 0～ 20℃，冷庫溫度為2～ 10℃，各倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75％。 現(xiàn)場勘查 18 營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備。在車站、碼頭、賓館、學(xué)校及商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨立的營業(yè)區(qū)域。 現(xiàn)場勘查 25 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場勘查 29 營業(yè)場所非藥品應(yīng)單獨設(shè)立專售區(qū)，標(biāo)識醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施。 查計算機(jī)信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示 32 城區(qū)企業(yè)應(yīng)開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營業(yè)場所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠(yuǎn)程實時動態(tài)監(jiān) 管（暫不作要求）。倉庫面積在 30 平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。 查相關(guān)制度，內(nèi)容是否完整 37 各項規(guī)章制度明確落實到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。 現(xiàn)場勘查 41 企業(yè)在營業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）（一級企業(yè)可不作要求）。 現(xiàn)場勘查 6 藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，制定藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。 5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起