【正文】 文件和相關(guān)記錄 檢查內(nèi)容： 對照花名冊核實(shí) 必須體檢人員是否都參加了年度體檢并合格 體檢醫(yī)院是否是二甲以上 通過詢問等方式核實(shí) 新上崗人員是否先體檢后上崗 質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)：矯正視力 以上，無色盲 需復(fù)查及不合格的人員 是否及時(shí)調(diào)離崗位， 應(yīng)有調(diào)崗的 人事文件 復(fù)檢合格后復(fù)崗 的，應(yīng)有復(fù)崗的人事文件 *6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和藥品倉庫。 6 6704 企業(yè)營業(yè)場所、 營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目 。 6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備 。 五距：距地面≧ 10 ㎝；距墻面、墻頂、散熱器或供暖管道≧ 30 ㎝ 六防的要求：密封的門窗、換氣扇加網(wǎng)、鼠夾或鼠膠等 7 檢查內(nèi)容： 企業(yè)庫房應(yīng)設(shè)置 地拍，五距 是否 符合要求 六防設(shè)施是否齊全 6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等 。 7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行 。 *7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行 。 7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年 。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議 中必須包含以上 4 項(xiàng)質(zhì)量條款 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證書、相關(guān)文件詳見 7507 條 合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確有效期限 合同或質(zhì)量保證協(xié)議雙方蓋公章、負(fù)責(zé)人簽字 檢查內(nèi)容： 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款內(nèi)容是否齊全 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否明確有效期限，是否在有效期內(nèi)，失效時(shí)是否有及時(shí)補(bǔ)簽的 新文件 合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中是否有雙方的紅章和負(fù)責(zé)人簽字 *7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容。 7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識 。 以上文件要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章 審核以上文件是否符合要求： ①《注冊證》與《檢驗(yàn)報(bào)告書》上的注冊證號是否一致 ②《檢驗(yàn)報(bào)告書》的報(bào)檢日期是否在《注冊證》的有效期之前 ③《 檢驗(yàn)報(bào)告書 》 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)為合格 將以上文件 與 藥品 實(shí)物核對注冊證號、生產(chǎn)批號 等內(nèi)容 是否相符 包裝、標(biāo)簽應(yīng) 符合要求 將《注冊證》、《檢驗(yàn)報(bào)告書》 建立檔案，編寫 目錄索引 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)收集的 《注冊證》、《檢驗(yàn)報(bào)告書》 是否符合要求 將購進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收記錄、藥品及證書等 相互核對，檢查是否相符 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉進(jìn)口藥品的驗(yàn)收要求 7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 檢查 內(nèi)容 ： 從庫房和柜臺隨機(jī)抽取藥品與驗(yàn)收記錄核對 檢查在庫飲片包裝是否符合要求 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉中藥飲片的驗(yàn)收要求 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 。 7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。 7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字 飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，不得借斗、串斗 ，要有明確的制度 斗柜上應(yīng)為正名正字 (正名：以《中國藥典》、衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥名稱為中藥正名 ) 檢查內(nèi)容： 檢查斗內(nèi)藥品是否與 標(biāo)示一致 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉裝斗復(fù)核的流程，制度和職責(zé) 12 現(xiàn)場檢查斗柜上是否為正名、正字 7709 藥品垛堆應(yīng)留有 一定距離。 在庫房內(nèi)設(shè)置不合格藥品區(qū)域，標(biāo)志明顯的紅色不合格區(qū)的標(biāo)志 ，專人負(fù)責(zé) 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的手續(xù)、記錄應(yīng)有 相應(yīng)的 表格 ，表格內(nèi)容完整 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)是否建立不合格藥品的制度，明確管理職責(zé)， 完善 管理程序 ，具備相應(yīng)的表格并且內(nèi)容完整 檢查庫區(qū)內(nèi)是否有不合格藥品存放區(qū)，標(biāo)示清晰明顯 從不合格藥品區(qū)域抽查藥品，檢查是否按照制度執(zhí)行 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉不合格藥品的相關(guān)制度、職責(zé)和管理程序 7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 。 7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。 7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行 檢查 貨柜、貨架應(yīng)符合要求，庫內(nèi)必要的幾防 店內(nèi)溫濕度適中 ： 溫度沒有明確規(guī)定，建議在 25 度左右為宜；濕度在 45－ 75％之間 零售養(yǎng)護(hù)設(shè)備：空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì)等 企業(yè)應(yīng)對溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行每年一次的強(qiáng)檢 應(yīng)建立 設(shè)備 使用記錄，定期檢查 并記錄， 并建立 設(shè)備 檔案 檢查內(nèi)容： 店內(nèi)溫濕度適中 檢查 企業(yè)配有必要的 調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，如空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì) 企業(yè)對溫濕度計(jì)等設(shè)備是否進(jìn)行每年的強(qiáng)檢 檢查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全，是否進(jìn)行了檢查并記 錄 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度、職責(zé) 7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理 。 *7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄 。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。 處方的審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上職稱 處方應(yīng)審核在前，調(diào)配銷售在后 檢查內(nèi)容： 對照企業(yè)花名冊，核對處方審核人員的職稱證書原件 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方審核相關(guān)制度、職責(zé) *8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 。 檢查內(nèi)容： 企業(yè)是否積極收集處方 15 處方上是否有更改的地方，若有是否有醫(yī)師簽章 處方上是否有配伍禁忌，若有是否有醫(yī)師簽章 處方配伍、劑量應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，無超量（二類精神藥品 7 天、麻毒飲片 2 天） 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方調(diào)配原則 *8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章 。 *8108 處方藥不應(yīng)開架自選的銷售方式 。 必須收處方的四類藥品：大輸液、小輸液、粉針劑、含有可待因的藥 品 2020 年 7 月 1 日起抗生素類藥品憑處方銷售 處方藥品不得開價(jià)、自選 在制度中明確藥師負(fù)責(zé)顧客購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo) 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售 檢查內(nèi)容： 將藥品驗(yàn)收記錄和企業(yè)收集的處方核對 ，檢查是否有未收處方就銷售的行為 檢查企業(yè)店堂內(nèi)是否有處方藥開架銷售 通過提問，了解藥師是否熟悉指導(dǎo)用藥的相關(guān)知識 通過詢問，核實(shí)企業(yè)有無有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售的行為 8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范， 并做到計(jì)量準(zhǔn)確。 建立拆零藥品管理制度 設(shè)立拆零藥品專柜 ，內(nèi)設(shè)必要的工具：托盤、紗布、消毒棉球、酒精、 剪刀、藥勺、藥袋等 拆零藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量 、有效期等內(nèi)容 專人負(fù)責(zé)，建立拆零記錄 ，內(nèi)容包括：拆零日期、藥品名稱、 生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、 有效期、 原包裝規(guī)格、原包裝數(shù)量、拆零后規(guī)格、拆零后數(shù)量、 拆零人、 銷售日期、銷售數(shù)量 、銷售人 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)的拆零制度是否完善、明確制度和職責(zé) 檢查企業(yè)拆零工具是否齊全，清潔衛(wèi)生 檢查 拆零藥袋 上內(nèi)容是否齊全 檢查拆零記錄內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉拆零的制度和程序 *8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年 。 應(yīng)設(shè)咨詢服務(wù)人員和服務(wù)臺 懸掛服務(wù)公約、監(jiān)督電話、意見簿和筆 意見簿上的批評、投訴或反映藥品質(zhì)量問題的應(yīng)及時(shí)處理，并記錄處理過程及結(jié)果 檢查內(nèi)容： 檢查 企業(yè)在店堂內(nèi)是否設(shè)置了咨詢臺 ，是否設(shè)有咨詢?nèi)藛T 檢查店堂內(nèi)顯著位置是否懸掛了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、意見簿和筆 檢查意見簿上的意見 、投訴或反映問題 等是否記錄完整、及時(shí)處理，給予答復(fù) 8404 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿 。 8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門 。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) 。 處方必須是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，處方各項(xiàng)填寫完整、規(guī)范 處方上應(yīng)有審核、調(diào)配、銷售人員 的 簽字或蓋章 處方應(yīng)保留 2 年 檢查內(nèi)容； 企業(yè)收集的處方內(nèi)容是否齊全 處方上是否有審核人員、調(diào)配人員和銷售人員的簽章 處方是否按照規(guī)定留存 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方審核相關(guān)制度、職責(zé) 8106 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡 。 處方不得修改，若有修改應(yīng)有原處 方醫(yī)師簽章 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售 。 銷售藥品應(yīng)為合格藥品 銷售人員對所負(fù)責(zé)柜臺的藥品應(yīng)能夠正確介紹 藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。對近期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 對儲存、陳列藥品發(fā)現(xiàn)有問題 或 疑問時(shí) ， 應(yīng)立即停止銷售 、設(shè)立暫停銷售標(biāo)志 對儲存、陳列藥品發(fā)現(xiàn)有問題 或 疑問時(shí) ， 及時(shí)填寫《質(zhì)量復(fù)檢通知單》并匯報(bào)質(zhì)量管理員 （機(jī)構(gòu)） 如實(shí)的 記錄處理 的 過程和結(jié)果 ，應(yīng)建立相應(yīng)的表格 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè) 相關(guān)制度內(nèi)容是否完整， 是否明確了工作程序 檢查《質(zhì)量復(fù)檢通知單》內(nèi)容是否完整 ，記錄是否真實(shí) 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度、職責(zé)和工作程序 7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)控和管理。 對陳列藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 下柜并 報(bào)質(zhì)量管理員處理，建立《陳列藥品檢查記錄》 （可以以柜組為單位 ，結(jié)合月盤點(diǎn) 進(jìn)行檢查并記錄 ） ，要求在柜藥品覆蓋率 100％ 按季度對庫存藥品進(jìn)行 養(yǎng)護(hù)檢查 ，建立《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》 （若無庫存藥品可以不填寫但必須有記錄的空表格） 每月作重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)，包括近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品 。 陳列貨柜應(yīng)清潔、衛(wèi)生，遠(yuǎn)離污染源 ，個(gè)人物品不能放在柜臺內(nèi) 分類規(guī)范、科學(xué)擺放、位置合理、 標(biāo)簽清晰、 定位準(zhǔn)確 檢查內(nèi)容： 檢查店內(nèi)藥品陳列是否分類規(guī)范 ：按照 用途、 品種、規(guī) 格、 劑型分類 標(biāo)簽是否清晰、擺放是否整齊 店內(nèi)是否清潔衛(wèi)生，柜臺及碼放的藥品上是否有灰塵，個(gè)人用品是否放在柜臺內(nèi) 7801 對陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。 庫房內(nèi)應(yīng)按五距要求堆垛 內(nèi)服、外用、非藥品分開堆垛 檢查內(nèi)容： 檢查庫房內(nèi)堆垛距離是否符合要求，碼放是否合理 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉 藥品碼放、陳列要求 *7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志 。 7705 危險(xiǎn)品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放 特殊藥品存放，措施得力：雙人雙鎖 （每人各拿 1 把鑰匙） ，鐵柜內(nèi)儲存 危險(xiǎn)品不能陳列，需陳列時(shí)只能是空包裝 危險(xiǎn)品在 庫應(yīng)單獨(dú)存放 檢查內(nèi)容： 現(xiàn)場檢查是否具備保存特殊管理藥品的鐵柜，是否有雙人各持 1 把鑰匙，分別開鎖 在陳列柜臺檢查是否陳列了危險(xiǎn)品 在庫是否有危險(xiǎn)品的單獨(dú)存放的區(qū)域 7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留包裝的標(biāo)簽 。 *7702 處方藥與非處方藥分柜擺放 。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號 。 *7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《