【正文】 生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 7302 企業(yè)購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。核對審批日期與進(jìn)貨日期，檢查是否有先進(jìn)貨后審批的現(xiàn)象發(fā)生 檢查企業(yè)建立的供貨單位檔案 內(nèi)容是否齊全，供貨企業(yè)發(fā)生變更情況時(shí)是否及時(shí)收集相關(guān) 材料 對相關(guān)人員進(jìn)行提問，檢查各崗位人員是否熟悉本崗位工作流程及 制度 職責(zé) *7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 。 中藥飲片調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備： 水平稱、 戥子、銅缸 、包裝紙 等工具 使用器具、包裝用品應(yīng)保持清潔衛(wèi)生 檢查內(nèi)容： 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè) 是否 配備以上工具 工具是否保持清潔衛(wèi)生 *7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。 常溫庫： 0 30℃ 陰涼庫： 0 20℃ 冷藏庫： 2 8℃ 濕度： 45－ 75％ 調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施 有 ：空調(diào)、排風(fēng)扇、加濕器等 冷藏存放設(shè)備：冰箱或冰柜 檢測溫濕度的設(shè)施：溫濕度計(jì) 檢查內(nèi)容： 企業(yè) 經(jīng)營場所和庫房應(yīng) 至少 配備 空調(diào) 企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)配備 溫濕度計(jì) 有低溫保存的藥品的企業(yè)應(yīng)配備冰箱或冰柜 6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 。 經(jīng)營場所和倉庫的面積，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)對開辦時(shí)間不同的企業(yè)按照企業(yè)申辦之 時(shí)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)核實(shí) 企業(yè)經(jīng)營場所與倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染源，確保藥品正常儲(chǔ)存 經(jīng)營場所、倉庫、辦公區(qū)及輔助區(qū)分開 經(jīng)營場所內(nèi)的貨架、柜臺(tái)應(yīng)齊全，銷售柜組標(biāo)志應(yīng)醒目 倉庫內(nèi)應(yīng)四壁平整、清潔 檢查內(nèi)容： 審核企業(yè)的經(jīng)營面積是否符合要求 經(jīng)營場所和庫房是否清潔衛(wèi)生 經(jīng)營場所、庫房、辦公區(qū)是否有效分開 貨架、柜臺(tái)是否齊全，銷售柜組標(biāo)志是否清晰醒目 *6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物 。體檢表可以按照年度裝訂，也可以附 在個(gè)人檔案中。 6505 企業(yè) 應(yīng)建立人員的繼續(xù)教 育檔案 。 應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的人事文件（文件中要有企業(yè)法人簽字并蓋紅章） 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)出具在本企業(yè)的注冊證書才有效，只有執(zhí)業(yè)藥師證無效 員工 的檔案中應(yīng)有：職稱證書或?qū)W歷證明（原件）、任命的人事文件或聘任協(xié)議等內(nèi)容（質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 應(yīng) 明確不得 在其它企業(yè) 兼職）、退休人員應(yīng)有退休證等內(nèi)容 初中文化程度的人員應(yīng)有企業(yè)人事部門開局的證明文件，法人簽字并蓋公章 檢查內(nèi)容： 對照花名冊逐一核實(shí)員 工的職稱和學(xué)歷的原件，檢查工齡是否符合要求 核實(shí)各崗位人員的聘任協(xié)議 核實(shí)質(zhì)量管理工作人員的人事任命文件 6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 。 *6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或 有 藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括 以上規(guī)定的 17 條 （不經(jīng)營的項(xiàng)目除外）。 質(zhì)量管理制度是企業(yè)為貫徹上級有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、政策、規(guī)定和要求，確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全有效，確保企業(yè)內(nèi)質(zhì)量體系正常有效地運(yùn)行，對所有質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制、改進(jìn)而頒布的企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件。 若設(shè)立 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ， 應(yīng)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組 若是 小型企業(yè)因規(guī)模較小未設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員 負(fù)責(zé) OTC藥品的用藥技術(shù)指導(dǎo)，確保顧客用藥的安全有效 。 6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督 。 6006 質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案 。 6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 。 1 零售 企業(yè) GSP 認(rèn)證 檢查 評定 標(biāo)準(zhǔn) （試行） 參考解釋 藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 109 項(xiàng) 關(guān)鍵項(xiàng)目 34 項(xiàng) 一般項(xiàng)目 75 項(xiàng) 評定結(jié)果： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 10% 通過ｇｓｐ認(rèn)證 0 1030% 限期 3 個(gè)月內(nèi)整改后追蹤 檢查 ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 10% 不通過ｇｓｐ認(rèn)證 2 0 30% 第一部分： 零售ｇｓｐ認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)參考解 釋 *5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng) 。 要有人事任命文件明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 在決策藥品質(zhì)量問題的文件上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為 查制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定 （在所有檢查完畢后才有結(jié)果） 檢查內(nèi)容： 2 人事任命文件 檢查質(zhì)量問題的文件是否有主要 負(fù)責(zé)人的簽字 制度和文件的簽 發(fā)上要有主要負(fù)責(zé)人的簽字 *6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 。 6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核 。 6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 共 12 條質(zhì)量管理職責(zé) 應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的人事文件 示例 1：質(zhì)量管理文件 格式 表頭 XXXXX 藥店文件 文件名稱：質(zhì)量管理部的設(shè)立及質(zhì)量管理人員的任命 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日 期： 版本號： 文件制度中應(yīng) 確定具體的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職責(zé) ，至少包括以上60026012 共 11 條職責(zé)。 現(xiàn)場檢查： 檢查企業(yè)的 機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理 通過現(xiàn)場詢問了解質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 是 否掌握并貫徹執(zhí)行了法律、法規(guī)、規(guī)章 3 檢查企業(yè)制定的制度和職責(zé)等規(guī)章中是否明確了以上職責(zé)，內(nèi)容是否齊全 通過學(xué)問和審核記錄，檢查 履行管理職責(zé)上是否按制度 的 規(guī)定執(zhí)行 ， 現(xiàn)場 詢問質(zhì)量管理員相關(guān)職責(zé)、制度、工作程序等 *6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售 及處方管理 的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保 管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)， 應(yīng)有 符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 制度與制度之間不應(yīng) 有 相互矛盾 之處 。 制度的相關(guān)工作人員應(yīng)對本崗位的制度熟悉并掌握 制定《制度的考核制度》，具體明確考核項(xiàng)目 、 時(shí)間周期 和獎(jiǎng)懲規(guī)定 制度執(zhí)行情況檢查記錄應(yīng)包括：檢查及被檢查人、檢查方式、檢查內(nèi)容、考核結(jié)果、改進(jìn)措施和獎(jiǎng)懲辦法等內(nèi)容 應(yīng)有對整改措施的追蹤檢查 檢查內(nèi)容 ： 通過詢問了解 質(zhì)量管理人員是否熟悉職責(zé)、工作程序、管理制度等內(nèi)容 ， 如何使用管理 4 質(zhì)量的職能 質(zhì)量檢查是否 按照 制度執(zhí)行， 對制度是否 進(jìn)行 了 有效考核 質(zhì)量檢查 是否 與獎(jiǎng)懲 掛鉤 質(zhì)量檢查的 記錄是否真實(shí)、完整 *6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 。 由于政府沒有組織的上崗證書或繼續(xù)教育，在本次認(rèn)證中不作硬性要求 6504 企業(yè) 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 。 企業(yè)應(yīng)每年直接接觸藥品的人員體檢（零售企業(yè)處收銀和會(huì)計(jì)外均應(yīng)參加體檢） 體檢項(xiàng)目應(yīng)完整 ，內(nèi)容包括 ：皮膚、內(nèi)外科、眼科 （ 質(zhì)管員、 驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員矯正視力在 以上，并且沒有色盲） 、精神科、肝功全項(xiàng) 體檢醫(yī)院必須是二甲以上醫(yī)院 新招聘的職工 應(yīng)先體檢，體檢合格后方可上崗 建立員工健康檔案 ，內(nèi)容包括：員工姓名，到崗時(shí)間，每次參加體檢時(shí)間，每次體檢結(jié)果、備注等內(nèi)容。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 100 平方米，倉庫面積不低于 30 平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 50 平方米，倉庫面積不低于 20 平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米，倉庫面積不低于 20平方米。 6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔 。 6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 。 6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 。 *7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 。 建立完善的藥品購進(jìn)程序，并嚴(yán)格執(zhí)行 在程序中明確工作流程，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任，逐級審核、審批： 業(yè)務(wù)員申請 并收集材料 →質(zhì)量管理員審核資質(zhì)→經(jīng)理審批→ 業(yè)務(wù)員 購進(jìn)藥品并 建立購進(jìn) 記錄 審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，填寫《首營企業(yè)審批表》 審核內(nèi)容包括 ： ①一證一照：與原件對照、核實(shí)生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、是否 在有效期內(nèi) ② GSP、 GMP 證書 ③每年四期質(zhì)量公報(bào)中是否有該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的品種 ④藥監(jiān)部門的通知 審核進(jìn)貨單位銷售人員的合法資格 審核內(nèi)容包括： ①推銷員證書復(fù)印件（與原件核對、只限北京） ②法定代表人委托授權(quán)書（ 推 銷員 姓名、 委托事項(xiàng)、委托期限、法人簽章或簽字、企業(yè)公章） ③ 推銷員 身份證明書復(fù)印件 簽訂質(zhì)量合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，并按照合同執(zhí)行 特殊藥品必須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行 審核內(nèi)容包括： ① 核實(shí)供貨單位的經(jīng)營范圍或生產(chǎn)范圍有無特殊藥品 ② 收集藥監(jiān)部門同意該企業(yè)經(jīng)營或生產(chǎn)特殊藥品的批件 ，并蓋有該企業(yè)的紅章 建立供貨單位檔案 ，內(nèi)容包括：目錄索引，企業(yè)的資質(zhì)，各企業(yè)推銷員資質(zhì)，質(zhì)量保證協(xié)議書或合同， 供貨企業(yè)發(fā)生變更是及時(shí)收集相關(guān)材料附后，及 其它相 關(guān)內(nèi)容 檢查內(nèi)容： 審核企業(yè)購進(jìn)藥品程序是否 嚴(yán)謹(jǐn)，各環(huán)節(jié)流程是否清晰， 是否符合法律法規(guī)要求 審核企業(yè)收集的供貨企業(yè)資質(zhì)是否齊全，符合要求 8 審核企業(yè)收集的推銷員資質(zhì)是否齊全，符合要求 審核企業(yè)與供貨單位是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或合同，是否按照質(zhì)保協(xié)議或合同執(zhí)行 審核企業(yè)的《首營企業(yè)審批表》，內(nèi)容是否齊全，審批流程是否合理。 建立藥品《購進(jìn)記錄》或《購進(jìn)驗(yàn)收記錄》 記錄內(nèi)容要齊全、完整 記錄、票據(jù)按要求保存：保存部門、 保存年限 檢查內(nèi)容： 檢查《藥品購進(jìn)記錄》，內(nèi)容是否完整，填寫是否規(guī)范，不留空項(xiàng)，記錄人是否簽字或簽章 檢查企業(yè)購進(jìn)票據(jù)是否合法 將購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、藥品相互核對，檢查是否做到票帳貨相符，購進(jìn)時(shí)間是否一致 檢查《購進(jìn)記錄》、購進(jìn)票據(jù)是否按照要求保存 7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。