【正文】 款】*0440*04703藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度05℃避免凍結(jié)冷暗處15℃冷藏28條款共計(jì)187條，其中批發(fā)部分118條，零售部分計(jì)59條附錄【修訂原則】：“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)”【修訂目標(biāo)】：“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”一項(xiàng)管理手段——實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)——藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制；三個(gè)難點(diǎn)——票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸 附錄：國家總局的規(guī)范性文件，擬出臺(tái)5個(gè)附錄：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（2）藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測（3）藥品收貨與驗(yàn)收（4）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（5）確認(rèn)與驗(yàn)證 【內(nèi)容】：專門的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目省局規(guī)范性文件制定依據(jù)： GSP及附錄目的：監(jiān)督實(shí)施GSP，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)基本目標(biāo) 一是確保經(jīng)營藥品合法，購銷渠道合法、清晰、可追溯； 二是確保經(jīng)營藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度條件合法作用：統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量；符合本地實(shí)際，體現(xiàn)監(jiān)管特點(diǎn)；方便具體操作，提高認(rèn)證效率 缺點(diǎn)：孤立執(zhí)行條款，弱化GSP整體性2012年版檢查項(xiàng)目重點(diǎn) 1）、票賬貨一致2）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3）、第三方物流4）、直調(diào)管理5）、藥品購銷人員的管理6）、含復(fù)方麻黃堿等高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)管7）、冷鏈8）、運(yùn)輸管理基本情況概述—檢查項(xiàng)目對比批 發(fā)新修訂檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目備注項(xiàng)目總數(shù)145140+5重點(diǎn)項(xiàng)7055+15一般項(xiàng)758510連鎖新修訂檢查項(xiàng)目原GSP備注項(xiàng)目總數(shù)130127+3重點(diǎn)項(xiàng)6135+26一般項(xiàng)699223基本情況概述—新版檢查項(xiàng)目重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)人員重點(diǎn)：8；一般：4*0140*0150*0200*0210*0220*0220*0220*0230101900220022002401計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)重點(diǎn)：8； 一般：1*0400*0570*0580*0580*0600*0810*0870*089005901直調(diào)管理重點(diǎn)：4*0690*0840*0940*1000無重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)在庫存儲(chǔ)重點(diǎn)：10；一般：17*0430*0440*0470*0470*0470*0490*0850*0850*0850*086008602045004600460046004600470047004700470047004700480085008500850085009001 運(yùn)輸重點(diǎn)：6；一般：13*0490*0510*1070*1080*1110*1150105000520101010301040105010601070109011001120113011401 疫苗重點(diǎn)：3*0220*0420*04901無重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)特殊管理藥品重點(diǎn)：9；一般：2*0420*0470*0630*0700*0790*0850*0890*0950*0980*1150107800780中藥材重點(diǎn)：5；一般：5*0220*0630*0680*0800*0850022002200480078008603中藥飲片重點(diǎn)：4；一般：3*0630*0680*0850*0800022002200860購銷渠道重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)客戶重點(diǎn)：3；一般：1*0610*0620*09101061006501藥品重點(diǎn)：2；一般：2*0630*06303063007804人員重點(diǎn)：2*0640*0910無二、GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析要求——做什么？意義——為什么要做？實(shí)施——怎么做？【質(zhì)量管理體系基本內(nèi)容】：定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP及檢查項(xiàng)目解析201307內(nèi) 容一、新版GSP基本情況概述二、GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三、專題介紹一、基本情況概述—GSP GSP 附錄 現(xiàn)場檢查項(xiàng)目GSP：國務(wù)院部門規(guī)章。【質(zhì)量管理體系組成要素】【做好五“一”是前提】1）謹(jǐn)記一個(gè)條款；2）制定一個(gè)方針；3）明確一個(gè)目標(biāo)；4）開展一次內(nèi)審；5）秉持一個(gè)原則（一） 設(shè)施與設(shè)備注冊地址 企業(yè)的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。c避光嚴(yán)禁冷凍倒置25℃遮光密封保存冷藏（8度以下保存）28度密封冷藏，于28度避光保存和運(yùn)輸28176。如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。 建議不要采用移動(dòng)監(jiān)測探頭。（01901）大專以上學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)管員1．藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。（02204）高中采購員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)職稱。（*02203）二、崗位職責(zé)【企業(yè)負(fù)責(zé)人】 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作。職責(zé)：1）計(jì)算機(jī)信息維護(hù)； 【涉及條款】：*0400*0570*0580*05800590*0600*0870*089012）負(fù)責(zé)或協(xié)助電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳； 【涉及條款】：*08101三、人員培訓(xùn)1）培訓(xùn)對象：與藥品經(jīng)營相關(guān)的人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù) 、采購、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。藥品購銷人員管理25其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容首營企業(yè)和首營品種的審核；藥品直調(diào)管理【涉及條款】：03100320*0340*03600370二）、記錄文件 記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。【涉及條款】：*04201 三）、必要的記錄：采購記錄；收貨記錄；驗(yàn)收記錄；養(yǎng)護(hù)記錄；銷售記錄；出庫復(fù)核記錄；銷后退回記錄；運(yùn)輸記錄；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測記錄；不合格品處理記錄；1其它還應(yīng)包括：倉 庫：盤點(diǎn)記錄； 人 員：培訓(xùn)記錄 、健康記錄； 系 統(tǒng)：內(nèi)審記錄； 文件記錄； 第三部分 專題介紹計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 冷鏈 驗(yàn)證 票據(jù)管理 藥品直調(diào) 藥品零售連鎖及門店一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)【目標(biāo)】：溯源、高效、邁向無紙化，是本版GSP強(qiáng)調(diào)企業(yè)必備的重要管理手段；貫穿并記錄經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量管理；應(yīng)滿足國家局和省局電子監(jiān)管政策要求。 企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。1）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；2）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；3）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新的時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成； 5）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。6）管理級(jí)別：特藥、普藥、冷鏈等4）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購貨單位1）客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）2）系統(tǒng)根據(jù)客戶資質(zhì)情況授權(quán)，超范圍銷售品種自動(dòng)拒絕3）系統(tǒng)自動(dòng)控制客戶合法資質(zhì)的有效期，提示更新，超期鎖定4）對方采購人員及提貨人員的管理5）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—承運(yùn)單位1）承運(yùn)商的信息：資質(zhì)；2）承運(yùn)審計(jì)內(nèi)容：能力情況及相關(guān)條件；3）承運(yùn)協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時(shí)限、運(yùn)輸時(shí)限等；4）承運(yùn)藥品類別：管理級(jí)別、儲(chǔ)存溫度、路途時(shí)限。2）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容3）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是合法經(jīng)營的基本保障，當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功能應(yīng)自動(dòng)鎖定（五）功能要求1）功能要求—采購第九條 藥品的采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。1）、系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息。4）功能要求—效期管理第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。7）功能要求—退回第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：1）處理銷后退回藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況生成銷后退回驗(yàn)收記錄；3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。（1）對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理；（2）對確認(rèn)無質(zhì)量問題的，只能由質(zhì)量管理人員解除鎖定；（3）對確認(rèn)不合格的藥品，由質(zhì)量員轉(zhuǎn)入不合格臺(tái)帳，實(shí)物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其他任何人均無此操作權(quán)限；（4）銷毀時(shí)系統(tǒng)生成出銷毀記錄，由有關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)9）功能要求—運(yùn)輸?shù)谑艞l 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警示相關(guān)部門及崗位。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各種記錄應(yīng)與原始憑證的內(nèi)容應(yīng)一致，操作人員與原始憑證上的簽名應(yīng)相同。（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子監(jiān)管要求按照國家和省局要求，上傳經(jīng)營數(shù)據(jù)二、冷鏈【正文】：15條，10%【附錄】：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13條） 一是提高硬件標(biāo)準(zhǔn)； 二是強(qiáng)化對冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求【總體要求】【附錄】第一條　企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2）、冷鏈—冷藏車1）建立冷藏車檔案： 購車發(fā)票、車輛檔案 出廠合格證、行駛證、空載驗(yàn)證、 滿載驗(yàn)證合格報(bào)告 2）設(shè)置車廂溫度監(jiān)測探點(diǎn) 3）駕駛室 自動(dòng)調(diào)控、顯示、讀取、 存儲(chǔ)記錄、報(bào)警 4）（衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳； 無線實(shí)時(shí)傳輸，遠(yuǎn)程登錄）？（三）、冷藏箱、保溫箱第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。2）相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。應(yīng)配備隔熱裝置 藥品不得直接接觸蓄冷劑冷藏箱與泡沫箱比較（四）溫度監(jiān)測監(jiān)測設(shè)備 1）手持溫度檢測設(shè)備 2)車載溫度監(jiān)測設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、讀取、上傳 3)冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯、不間斷電源、不得與調(diào)控公用自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄，通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 1）所有溫度監(jiān)測點(diǎn)（庫、車、箱）系統(tǒng)實(shí)時(shí)運(yùn)行情況，每隔1分鐘更新一次 2）歷史記錄查詢： 冷庫至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次； 運(yùn)輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動(dòng)一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)；（五）冷鏈—過程管理收貨——檢查到貨溫度、并記錄；驗(yàn)收——在冷庫內(nèi)驗(yàn)收；儲(chǔ)存——碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測；養(yǎng)護(hù)——專人養(yǎng)護(hù)；出庫——專人裝箱裝車； 運(yùn)輸——溫度保障溫度監(jiān)測；（1）冷鏈—收貨與驗(yàn)收第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄?！靖戒洝康谒臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。1）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距