【文章內(nèi)容簡介】 統(tǒng)根據(jù)客戶資質(zhì)情況授權(quán)，超范圍銷售品種自動拒絕3）系統(tǒng)自動控制客戶合法資質(zhì)的有效期，提示更新，超期鎖定4）對方采購人員及提貨人員的管理5）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—承運單位1）承運商的信息：資質(zhì)；2）承運審計內(nèi)容：能力情況及相關(guān)條件；3）承運協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時限、運輸時限等；4）承運藥品類別：管理級別、儲存溫度、路途時限。6）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—關(guān)聯(lián)要求質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應當與對應的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)。系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。1）采購：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)；2）儲存：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián)；3）銷售：經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)；4）運輸：經(jīng)營品種與運輸方式、條件和時間關(guān)聯(lián)；7）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—安全要求1）質(zhì)量管理部門和人員負責基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、更新、確認生效及鎖定。2）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容3）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是合法經(jīng)營的基本保障，當任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務功能應自動鎖定（五）功能要求1）功能要求—采購第九條 藥品的采購訂單應當依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應當拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。1）、采購員密碼登陸、系統(tǒng)自動控制權(quán)限；2)、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并匹配自身的經(jīng)營范圍；3）、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，并支持收貨人員查詢采購訂單；4）、沒有有效質(zhì)量保證協(xié)議的不能生成采購計劃；5）、系統(tǒng)拒絕生成計劃時應顯示原因；6）、特殊管理藥品采購，實行渠道控制；2）功能要求—收貨第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持人員查詢采購訂單，對照實物確認相關(guān)信息無誤后，方可進行質(zhì)量驗收。系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨品種和供應商的基礎(chǔ)信息。1）、系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息。（冷鏈品種）2）、核對確認到貨信息后，提交驗收組驗收；第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄。1）、驗收員對照系統(tǒng)信息提示進行實物驗收；2）、系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息；3）、驗收員在采購及收獲記錄的基礎(chǔ)上，錄入批號、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、驗收結(jié)論等，系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名；4）、根據(jù)不同的驗收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分；5）、打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令；6）、系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別；3）功能要求—養(yǎng)護第十三條 系統(tǒng)應 當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。1）、庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗收記錄，生成養(yǎng)護計劃； 2）、系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護工作進度。4）功能要求—效期管理第十四條 系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、超有效期自動鎖定及停售等功能。1）將“近效期催銷”改為“近效期預警及超效期停銷”；2）企業(yè)應建立“近效期停銷制”； 采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定。3）做好一個前提：判斷近效期銷售的合理性和可預期的危害 近效期預警的期限應根據(jù)企業(yè)在供應鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估；5）功能要求—銷售第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。1）系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售；2）銷售開票確認后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份；3）自動匹配己方的銷售員； 6）功能要求—出庫第十六條 系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。1）依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務；2）系統(tǒng)可自動分配揀貨任務，跟蹤揀貨出庫進程；3）復核人員在專用界面上進行復核操作，支持生成相應的質(zhì)量復核結(jié)果，標明復核人員姓名，自動生成出庫復核記錄。7）功能要求—退回第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：1）處理銷后退回藥品時，應當能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；2）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況生成銷后退回驗收記錄；3）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)應當拒絕藥品退回操作；4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改?！句N售退回】1）依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單；2）收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質(zhì)量驗收；3）在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；4）系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄。【購進退出】1）根據(jù)原驗收入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進退出記錄；8）功能要求—有疑問藥品控制第十八條 系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。1）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，通知質(zhì)量管理人員； 2）被鎖定藥品應當由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。（1）對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動鎖定，由質(zhì)量管理人員進行處理；（2）對確認無質(zhì)量問題的，只能由質(zhì)量管理人員解除鎖定；（3）對確認不合格的藥品，由質(zhì)量員轉(zhuǎn)入不合格臺帳，實物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其他任何人均無此操作權(quán)限；（4）銷毀時系統(tǒng)生成出銷毀記錄，由有關(guān)責任人批準9）功能要求—運輸?shù)谑艞l 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的應當提示、警示相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。1）記錄發(fā)運信息，建立運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等；2）對有運輸時限要求的應當提示、警告相關(guān)部門及崗位；3）委托運輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\輸記錄；（六）計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全要求計算機系統(tǒng)應能完成覆蓋藥品經(jīng)營管理全過程的相關(guān)記錄，并能打印。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應真實、完整、準確。計算機系統(tǒng)各種記錄應與原始憑證的內(nèi)容應一致，操作人員與原始憑證上的簽名應相同。系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時間均應由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。修改痕跡可查，系統(tǒng)日志完整。數(shù)據(jù)按日備份。（七）計算機系統(tǒng)電子監(jiān)管要求按照國家和省局要求，上傳經(jīng)營數(shù)據(jù)二、冷鏈【正文】：15條，10%【附錄】：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條） 一是提高硬件標準； 二是強化對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求【總體要求】【附錄】第一條　企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。【冷鏈內(nèi)容】：1）冷庫；2）冷藏車；3）冷藏箱或保溫箱；4）冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設備5）冷鏈——過程管理（一）冷庫冷庫設計規(guī)范 1）有關(guān)國家標準 GB 5007220102）大小要求：與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應。藥品碼放： 1）“五距” “一低”： 1）堆垛間距；2）與地面；3）與墻壁；4）與冷庫頂；5）與制冷機組出風口低于冷風機出風口的位置2）動態(tài)“八區(qū)” ： 1)合格區(qū)；2)出庫復核區(qū)；3)裝箱發(fā)貨區(qū)；4)包裝物料預冷區(qū)； 5)待驗區(qū)；6)退貨區(qū)；7)待處理區(qū)；8)不合格區(qū) 制冷機組：兩組（一用一備）備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)備用發(fā)電機功率應能保證冷庫的正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警；自動調(diào)控溫度確定溫控標準，自動制冷降溫調(diào)節(jié)溫度； 監(jiān)控報警:高低溫、斷電、故障；溫度監(jiān)測 1）測點終端安裝合理； 2）自動、連續(xù)采集、處理和記錄；3）超溫報警； 4）數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荩?）監(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改；6）獨立、安全運行；（二）冷藏車1）、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品必須自備冷藏車冷藏車應符合國家標準要求—《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》1）密封；2）制冷；3）隔熱【注意】：貨物必須預冷到所需的溫度。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。2）、冷鏈—冷藏車1）建立冷藏車檔案： 購車發(fā)票、車輛檔案 出廠合格證、行駛證、空載驗證、 滿載驗證合格報告 2）設置車廂溫度監(jiān)測探點 3）駕駛室 自動調(diào)控、顯示、讀取、 存儲記錄、報警 4）（衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)數(shù)據(jù)實時上傳； 無線實時傳輸，遠程登錄）？（三）、冷藏箱、保溫箱第二條　企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。第十四條　每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。冷藏箱 保溫箱 適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送。 溫度監(jiān)測1）外部顯示2）可實時采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)按照載冷劑的不同保溫箱分為兩種：1）干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。2）相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。冷鏈運輸設備—蓄冷劑 【要求】無毒、無腐蝕、無害、無污染 1）冰袋 2）冰盒/冰排 3）干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低。應配備隔熱裝置 藥品不得直接接觸蓄冷劑冷藏箱與泡沫箱比較（四）溫度監(jiān)測監(jiān)測設備 1）手持溫度檢測設備 2)車載溫度監(jiān)測設備 自動顯示、記錄、讀取、上傳 3)冷庫溫度監(jiān)測設備 自動顯示、記錄、保存、追溯、不間斷電源、不得與調(diào)控公用自動監(jiān)測系統(tǒng)實時采集、顯示、記錄，通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 1）所有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運行情況，每隔1分鐘更新一次 2）歷史記錄查詢： 冷庫至少每30分鐘自動記錄一次； 運輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動一次實時溫度數(shù)；（五）冷鏈—過程管理收貨——檢查到貨溫度、并記錄；驗收——在冷庫內(nèi)驗收；儲存——碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測；養(yǎng)護——專人養(yǎng)護；出庫——專人裝箱裝車； 運輸——溫度保障溫度監(jiān)測；（1）冷鏈—收貨與驗收第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗?！靖戒洝康谒臈l　企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。1）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內(nèi)，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人3）對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；4）對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；5）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨；6）收貨與驗收（1）、查運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運輸單；過程溫度：查看過程溫度記錄；運輸時間：比對合同時間，以往時間；（2）、測 冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度；冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式； （3）、記起運時間溫度、到達時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度