安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表doc(存儲版)
【正文】 ；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。抽取510個品種，與查資料相結(jié)合：進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票，稅票（或普通發(fā)票）和所附供貨企業(yè)加蓋印章的隨貨同行聯(lián)或送貨單是否一致；只有隨貨同行聯(lián)或送貨單而無稅票（或普通發(fā)票）的，視同無合法票據(jù)。 購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定。*3509驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收員是否有首營品種首次進(jìn)貨記錄及報告書。查現(xiàn)場。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。查看資料與現(xiàn)場檢查結(jié)合。查是否有退貨憑證和退貨記錄。查溫濕度記錄是否真實完整，如溫、濕度超標(biāo)，是否及時采取了有效措施，并予以記錄。特殊管理藥品是否進(jìn)行雙人復(fù)核。從發(fā)貨憑證中，抽取510種藥品，查：銷售藥品是否開具增值稅票或普通發(fā)票。銷售記錄是否按規(guī)定保存。注：檢查結(jié)果填寫GSP飛行檢查情況報告表；結(jié)果不符合當(dāng)場取證，取證材料企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章； 企業(yè)陪同人員欄必須簽字。是否有銷售記錄（視企業(yè)具體情況可與購進(jìn)記錄合并，也可在電腦中建立銷售記錄）。*5301企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。發(fā)貨憑證上應(yīng)有復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人簽名。查溫濕度記錄，并現(xiàn)場察看和詢問。查資料和現(xiàn)場，并從合格庫或不合格庫保管臺帳中抽取5個銷后退回藥品查驗收記錄。危險品必須專庫。4003對不合藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。根據(jù)來源查有關(guān)環(huán)節(jié)和崗位是否按規(guī)定程序和要求報告質(zhì)量管理部門；質(zhì)管部門是否對上報的問題進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見。3510驗收首營品種，應(yīng)有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。使用電腦傳遞《驗收入庫通知單》的，查看權(quán)限設(shè)置是否合理。查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。首營品種審批的日期，不能在首營企業(yè)審批的日期之前。首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。本條與*190*4202條結(jié)合起來查。五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志。抽查當(dāng)年或上年度8月份溫濕度記錄，記錄是否符合各庫房溫濕度的規(guī)定，如有不符合，是否采取了措施，查看空調(diào)使用記錄。（2）從花名冊中抽取5人，查個人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。制度考核計劃（一般由質(zhì)量管理部門牽頭制定并組織實施，每半年至少考核一次）。查是否有超范圍經(jīng)營藥品行為。核實企業(yè)實際經(jīng)營活動（如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、售后服務(wù)等）與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符：查自取得GSP證書以來有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為。重點查制度考核是否落到實處，對考核中發(fā)現(xiàn)問題整改的情況。其中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)檢查視力及色盲。查現(xiàn)場和溫濕度記錄。倉庫是否劃分了五庫（區(qū)）。每個倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機、除濕機等，看是否用、是否有效，按倉庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP規(guī)定的范圍內(nèi)）。*2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。對購貨合同、購進(jìn)發(fā)票上的供貨單位與企業(yè)付款單位不一致的，要審查是否進(jìn)行了首營企業(yè)審批，同時認(rèn)真檢查該企業(yè)是否存在過票等違規(guī)經(jīng)營行為。查首營品種是否存在先預(yù)付
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