廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表doc(存儲版)
【正文】 的關系是否對應一致?！醴稀趸痉稀醪环希⑴c數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环稀⑴R床試驗總結報告、申報資料對應一致。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關說明核查員簽名年 月 日核查組長簽名 年 月 日（三）臨床方面核查單位核查地點，是否具有《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件?！醴稀趸痉稀醪环稀φ掌返呐渲?、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應?！醴稀趸痉稀醪环?、設備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环?，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?！醴稀趸痉稀醪环希⑴c申報資料的記載一致。□符合□基本符合□不符合、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復印件等）。□符合□基本符合□不符合?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?、結束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名?！醴稀趸痉稀醪环稀⒅苯咏佑|藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。□符合□基本符合□不符合，并有培訓記錄。□符合□基本符合□不符合，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關說明□符合□基本符合□不符合、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致?！醴稀趸痉稀醪环希约八弥饕a(chǎn)設備的編號?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明、標準物質(zhì)。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關說明綜合結果□未發(fā)現(xiàn)真實性問題且與申報資料一致□發(fā)現(xiàn)真實性問題□與申報資料不一致核查員簽名年 月 日核查組長簽名 年 月 日省局（市局）經(jīng)辦人簽名： 年 月 日省局（市局）公章省
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