廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表doc(更新版)
【正文】 生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。□符合□基本符合□不符合：□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表（修訂稿）藥品名稱注冊分類申 請 人受 理 號核查單位核查地點核查時間、人員與管理制度。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。□符合□基本符合□不符合、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。□符合□基本符合□不符合，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环希鐬楣ぷ鲗φ掌?，是否有完整的標化記錄。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。□符合□基本符合□不符合，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明綜合結(jié)果□未發(fā)現(xiàn)真實性問題且與申報資料一致□發(fā)現(xiàn)真實性問題□與申報資料不一致省局（市局）經(jīng)辦人簽名： 年 月 日省局（市局）公章省局注冊處［市局安監(jiān)科（處）］負責(zé)人簽名： 年 月 日省局（市局）負責(zé)人簽名： 年 月 日
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