廣東省藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表doc(更新版)
【正文】 生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?！醴稀趸痉稀醪环希骸醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。廣東省藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表（修訂稿）藥品名稱注冊(cè)分類申 請(qǐng) 人受 理 號(hào)核查單位核查地點(diǎn)核查時(shí)間、人員與管理制度。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！醴稀趸痉稀醪环稀⒚鞯仍囼?yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況?！醴稀趸痉稀醪环?，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明綜合結(jié)果□未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題且與申報(bào)資料一致□發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題□與申報(bào)資料不一致省局（市局）經(jīng)辦人簽名： 年 月 日省局（市局）公章省局注冊(cè)處［市局安監(jiān)科（處）］負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日省局（市局）負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日
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