【正文】 □符合□基本符合□不符合。知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署?！醴稀趸痉稀醪环?，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄?！醴稀趸痉稀醪环?，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄?！醴稀趸痉稀醪环?、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關(guān)說明、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?！醴稀趸痉稀醪环希▽ζx生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準?！醴稀趸痉稀醪环稀醴稀趸痉稀醪环稀醴稀趸痉稀醪环?、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?！醴稀趸痉稀醪环?，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內(nèi)容?！醴稀趸痉稀醪环?、準確、完整，是否與申報資料一致。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況?！醴稀趸痉稀醪环?統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致?！醴稀趸痉稀醪环?或采集時間)是否與試驗時間、儀器使用時間對應一致?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應一致?！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合、設(shè)備和儀器。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證?！醴稀趸痉稀醪环?，如有變更，是否經(jīng)批準?！醴稀趸痉稀醪环?。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行?！醴稀趸痉稀醪环?，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如