安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表-全文預覽
【正文】 面記載的項目應符合驗收記錄的要求，并有明確的驗收結論和驗收員簽章，否則視同未驗收。*3509驗收藥品應做好記錄。現(xiàn)場察看和詢問驗收人員如何進行驗收。 購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定。購進記錄是否按規(guī)定保存。抽取510個品種，與查資料相結合：進貨是否有增值稅票或普通發(fā)票，稅票（或普通發(fā)票）和所附供貨企業(yè)加蓋印章的隨貨同行聯(lián)或送貨單是否一致；只有隨貨同行聯(lián)或送貨單而無稅票（或普通發(fā)票）的，視同無合法票據(jù)。合同或質量保證協(xié)議簽訂日期不能在首營企業(yè)審批日期之前。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方提供符合規(guī)定的證書和文件。（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。*3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。抽查10個供貨企業(yè)（從企業(yè)財務總帳、銀行日記帳、往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、購進記錄、驗收記錄等抽取），若是首營企業(yè)，是否進行了審批；如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經營記錄。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復印件。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。每個倉間配備相適應的溫濕度檢測儀，懸掛地點適宜，位置以檢測記錄人員雙目平視為宜。經營中藥飲片應有零貨稱取專庫（區(qū)）。查現(xiàn)場。 現(xiàn)場檢查空調完全啟動供應保障能力，檢查是否能夠達到標準要求。其中常溫庫溫度為10OC—30OC，陰涼庫溫度不高于20 OC，冷庫溫度為2OC—10OC ；各庫房相對濕度應保持在45－75%之間。*1901企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積）大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。查健康檢查檔案，包括：（1）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總人員名單、體檢匯總表（含體檢時間、檢查機構、體檢項目、總人員參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對不合格人員采取的措施。*1403企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。*0802企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。*0801企業(yè)制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。如有分支機構，提供分支機構《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。查《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。查是否有以下違規(guī)經營行為：（1）經營地址和倉庫地址與證照不相符； （2）未經批準擅自設立倉庫或異地經營； （3）買賣稅票；（4）招收掛靠人員從事購銷業(yè)務?，F(xiàn)場考核質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、出庫復核員是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內容并按制度要求進行實際操作。查制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內容、存在問題及改進措施、措施跟蹤、考核工作總結、考核獎懲情況等）。1601企業(yè)每年應組織質
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