【正文】 驗(yàn)收*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。.根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定并結(jié)合海南省實(shí)際情況，我省藥品批發(fā)企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括：.國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)取得《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)取得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。.質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。藥品銷售后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)受委托方的出庫(kù)復(fù)核記錄，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立出庫(kù)復(fù)核記錄。.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。.未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。.應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。.當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。.根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。．驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。.驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于分鐘。.每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)。.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。．在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細(xì)則”。.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。車廂容積超過(guò)立方米的，每增加立方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足立方米的按立方米計(jì)算。.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。.從事疫苗儲(chǔ)存、配送的企業(yè)，必須自備冷藏車。*經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。.儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合檢查條款*“檢查細(xì)則”，其安裝數(shù)量按每平方米面積計(jì)算。.冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。**儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖由專人保管，做到雙人、雙鎖、專帳記錄。*經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。.危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在℃—℃之間，溫度的最大允許誤差為177。系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。 平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備排風(fēng)（換氣）扇等室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。.有防止鼠類及昆蟲(chóng)進(jìn)入庫(kù)房的設(shè)備，如風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)采取門禁、標(biāo)示、出入庫(kù)登記等安全防護(hù)措施，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。*庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的建筑面積不得少于平方米。變更注冊(cè)地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。麻醉藥品、精神藥品的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于年。企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的記錄、憑證應(yīng)保存于其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。*質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程》。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。.企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，不得分管藥品采購(gòu)、銷售等業(yè)務(wù)部門工作。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。*企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。.沒(méi)有自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)，可以不設(shè)立儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等部門或崗位。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立用于選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，至少每年組織一次全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。.不得有其它嚴(yán)重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營(yíng)行為。.應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有違規(guī)經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥的行為。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品的，其合理缺項(xiàng)有 項(xiàng)：*、*、*、*、*、*、 *、*。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：*、*、*、*、*、 *、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴。如果檢查項(xiàng)目、檢查細(xì)則存在任何不符合要求的情形，該檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。企業(yè)未開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：*、**。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有 項(xiàng)：*、*、*、。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。八、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目≤通過(guò)檢查限期整改后復(fù)核檢查＜＜≥不通過(guò)檢查≥＜≥≥注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）。**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。.企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。.應(yīng)有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置文件。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的一致。企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理部門設(shè)置文件，并配備質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等工作人員。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。*企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。