【正文】 驗收*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。.全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。.根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定并結(jié)合海南省實際情況，我省藥品批發(fā)企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件，包括：.國產(chǎn)藥品應(yīng)取得《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》，進口藥品分包裝應(yīng)取得《藥品補充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)。.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。*計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。*計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。藥品銷售后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)受委托方的出庫復(fù)核記錄，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立出庫復(fù)核記錄。.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。.未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。.應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。.當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴重運行異常或故障時，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。.根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。．驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。.驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于分鐘。.每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于個。.根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認。.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認。．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)。.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細則”。.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個測點終端，不足立方米的按立方米計算。.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。.從事疫苗儲存、配送的企業(yè)，必須自備冷藏車。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。.儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合檢查條款*“檢查細則”，其安裝數(shù)量按每平方米面積計算。.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。**儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖由專人保管，做到雙人、雙鎖、專帳記錄。*經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。.藥品待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。.危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報警信息。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在℃—℃之間，溫度的最大允許誤差為177。系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。.庫房應(yīng)當(dāng)配備排風(fēng)（換氣）扇等室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。.有防止鼠類及昆蟲進入庫房的設(shè)備，如風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等。庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫房應(yīng)采取門禁、標(biāo)示、出入庫登記等安全防護措施，對無關(guān)人員進入實行可控管理。*庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。自設(shè)倉庫的建筑面積不得少于平方米。變更注冊地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。麻醉藥品、精神藥品的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于年。企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的記錄、憑證應(yīng)保存于其經(jīng)營場所。數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。負責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。負責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。*質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程》?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。.企業(yè)負責(zé)人兼任質(zhì)量負責(zé)人的，不得分管藥品采購、銷售等業(yè)務(wù)部門工作。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。*企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。.負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：.負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。*企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。*企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。.沒有自設(shè)倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)立儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等部門或崗位。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，至少每年組織一次全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。.不得有其它嚴重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營行為。.應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，不得有違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥的行為。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本評定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)檢查項目檢查?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。企業(yè)不經(jīng)營特殊管理的藥品的，其合理缺項有 項：*、*、*、*、*、*、 *、*。企業(yè)不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項有項：*、*、*、*、*、 *、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。如果檢查項目、檢查細則存在任何不符合要求的情形，該檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。企業(yè)未開展疫苗儲存、配送業(yè)務(wù)的，其合理缺項有項：*、**。企業(yè)不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有 項：*、*、*、。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。八、認證檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目≤通過檢查限期整改后復(fù)核檢查＜＜≥不通過檢查≥＜≥≥注：缺陷項目比例數(shù)對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）。**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。.企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。.應(yīng)有相應(yīng)的組織機構(gòu)及崗位設(shè)置文件。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》的一致。企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理部門設(shè)置文件，并配備質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等工作人員。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。.負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。*企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。