【正文】 檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）、培訓(xùn)考核（試卷）情況等。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。*從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。.健康檢查應(yīng)在二級（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)或縣級以上疾病預(yù)防控制部門進(jìn)行體檢。.企業(yè)應(yīng)建立包括人員原始健康體檢表在內(nèi)的健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。質(zhì)量管理體系文件**企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。*文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程》。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家法律法規(guī)和政策的更新、企業(yè)藥品經(jīng)營活動和質(zhì)量管理體系的變化等，定期審核、修訂文件。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。*質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。*部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證系統(tǒng)日志的完整性。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。*記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。*書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的記錄、憑證應(yīng)保存于其經(jīng)營場所。疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期年，但不得少于年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。麻醉藥品、精神藥品的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于年。設(shè)施與設(shè)備*企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)能提供有效的產(chǎn)權(quán)證明，租用場地的還應(yīng)有相關(guān)租賃協(xié)議。.企業(yè)經(jīng)營場所的布局應(yīng)滿足各組織機(jī)構(gòu)和崗位工作的需要。變更注冊地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），辦公場所注冊在?？?、三亞地級市的，其建筑面積不得少于平方米；注冊在其他市縣的，其建筑面積不得少于平方米。變更注冊地址的藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），辦公場所注冊在海口、三亞地級市的，其建筑面積不得少于平方米；注冊在其他市縣的，其建筑面積不得少于平方米。.企業(yè)在本省應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的合法倉庫。自設(shè)倉庫的建筑面積不得少于平方米。.企業(yè)配備有電腦、電話、辦公桌椅、文件柜等，能夠滿足日常辦公需要。庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。*庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫房應(yīng)采取門禁、標(biāo)示、出入庫登記等安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。企業(yè)庫房進(jìn)行藥品裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)的室外場所，應(yīng)配備有頂棚或雨篷等防止作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。.庫房采取避免陽光直射的措施，如窗簾、遮光膜等。.有促進(jìn)庫房內(nèi)空氣流通的設(shè)備，如換氣扇等。.庫房配備有除濕機(jī)等防潮設(shè)施。.有防止鼠類及昆蟲進(jìn)入庫房的設(shè)備，如風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等。.與外界相連的換氣扇和可活動窗戶等應(yīng)安裝紗窗等，防止蚊蟲進(jìn)入。*庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。.庫房應(yīng)當(dāng)配備空調(diào)系統(tǒng)、除（加）濕機(jī)等有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備。.庫房應(yīng)當(dāng)配備排風(fēng)（換氣）扇等室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。.藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝個測點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在平方米以下的，至少安裝個測點(diǎn)終端；平方米以上的，每增加平方米至少增加個測點(diǎn)終端，不足平方米的按平方米計(jì)算。 平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在米至米之間的，每平方米面積至少安裝個測點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在米以上的，每平方米面積至少安裝個測點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足平方米的按平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時采集、傳送和報警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在℃—℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！?；測量范圍在－℃—℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！?；相對濕度的最大允許誤差為177。％。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。在藥品儲存過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報警信息。系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計(jì)算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。.用于儲存照明用的燈光應(yīng)明亮節(jié)能，能識別藥品的說明書和標(biāo)簽中的最小字體，便于作業(yè)。.危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求。.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。*庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。*經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。.儲存特殊管理的藥品的專庫應(yīng)有藥品驗(yàn)收、退貨、存放不合格品的場所，以及用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖由專人保管，做到雙人、雙鎖、專帳記錄。*經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。.企業(yè)必須分別設(shè)置中藥材專用庫房和中藥飲片專用庫房。.中藥材庫、中藥飲片庫應(yīng)分別設(shè)有驗(yàn)收、退貨場所以及存放不合格品的場所以及用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。.冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、零貨揀選、裝箱發(fā)貨、復(fù)核、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。**儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不低于立方米，每個冷庫的容積不得低于立方米。*冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能。.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。.儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合檢查條款*“檢查細(xì)則”，其