【正文】 比如說(shuō)藥品的購(gòu)進(jìn)，還有藥品的儲(chǔ)藏，也應(yīng)該遵循GSP所確定的原則，這個(gè)是沒(méi)有差異的。國(guó)家局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有專門(mén)的監(jiān)管措施，比如說(shuō)2011年國(guó)家局頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》，專門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用中的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等行為提出了規(guī)范要求，并對(duì)相關(guān)法律責(zé)任做了具體規(guī)定。第四條是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則【藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為?！繉⒆鳛樯陥?bào)認(rèn)證的前提條件，改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查，誠(chéng)實(shí)守信是申報(bào)認(rèn)證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容，也是核心內(nèi)容，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到規(guī)范化，約束經(jīng)營(yíng)者的行為，“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切行為有記錄，一切行為可追溯。”12稿中附錄定義“質(zhì)量管理體系”，是指企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)、有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量而建立的管理體系?！镜谖鍡l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！?。這里明確指出要先制定質(zhì)量方針，12稿中附錄定義“質(zhì)量方針”，是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人為保證藥品質(zhì)量而確定的指導(dǎo)思想和做出的承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針并形成文件?！镜诹鶙l　企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。】這里質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，其是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)。企業(yè)各級(jí)組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)。所以有了【第十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任?！?2稿中附錄“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素”，是指企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和管理過(guò)程中，保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。對(duì)應(yīng)是【第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！窟@在規(guī)范后面的章節(jié)都有具體闡述。 新規(guī)范第五條指出質(zhì)量管理活動(dòng)包括：開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。這里很重要的是要進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)審。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照本規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。目的是核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。內(nèi)審的條件【第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審?！窟@里質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)一般指當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變時(shí)；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力。引導(dǎo)企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng)GSP的進(jìn)步。內(nèi)審的目的【第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。】和內(nèi)審對(duì)應(yīng)的就是外部質(zhì)量體系審核，其審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式【第十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！繉?duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)不合格：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；評(píng)價(jià)合格：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；從而優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性?！镜谑畻l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)一般是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。前瞻方式：通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)?；仡櫡绞剑壕褪且砸褜⒒蚩赡艹霈F(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測(cè)和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，也體現(xiàn)了GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念?！〗M織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 這一節(jié)是組織保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量，要求設(shè)立獨(dú)立、高效、合理、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，與業(yè)務(wù)部門(mén)分設(shè)，在企業(yè)內(nèi)部擁有對(duì)藥品質(zhì)量的裁決權(quán)。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。要求設(shè)立組織機(jī)構(gòu)【　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?！縂SP涉及到的組織機(jī)構(gòu)一般包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、校準(zhǔn)與驗(yàn)證）；商流管理機(jī)構(gòu)(即業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)，包括采購(gòu)、銷售等)；物流管理機(jī)構(gòu)(收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸）信息流管理機(jī)構(gòu)(計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理和維護(hù))；資金流管理機(jī)構(gòu)(包資金流動(dòng)、核算、資產(chǎn)、財(cái)務(wù)票據(jù)管理)和其他機(jī)構(gòu)。 該節(jié)中涉及到的人的職責(zé)主要包括企業(yè)負(fù)責(zé)人【第十四條　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品?！亢推髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【第十五條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)?！吭?2稿附錄中定義企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者，即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是指企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者，即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。這里明確了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)，其質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的法定權(quán)利。在11年8月的征求意見(jiàn)中的表述是質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門(mén)（第16條）【第十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行?！科滟|(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)（第17條）一共十九款：和00版類似的“【督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；】將00版的“負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；】。將“負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。】新增了【組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；】　人員與培訓(xùn) 該規(guī)定是從人員保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)有專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，必須是執(zhí)業(yè)藥師；從事藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。人員方面刪除了00版中檢驗(yàn)人員、藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定和藥品批發(fā)企業(yè)從事各項(xiàng)技術(shù)工作專職人員數(shù)量要求。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！俊端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！端幤饭芾矸ā返?6條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。” 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年印發(fā)了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知》國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]219號(hào)。其中規(guī)定：省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡(jiǎn)稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”，供社會(huì)查詢。 人員資質(zhì)首先是三種負(fù)責(zé)人要求：【第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十一條　企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。】負(fù)責(zé)人要求和00版相比：首先企業(yè)負(fù)責(zé)人也有了學(xué)歷或職稱的要求，并要求經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，因其是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，并要確定企業(yè)的質(zhì)量方針。其次質(zhì)量負(fù)責(zé)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人也明確了必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有年限要求，從而更好的保證藥品質(zhì)量。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)【第二十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，】其與00版主要是將從事質(zhì)量管理工作的藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷從中專提為了大專；將驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員從應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度提為基本和從事質(zhì)量管理工作的人員要求相同，因?yàn)轵?yàn)收養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量直接關(guān)系到了藥品的質(zhì)量。并明確了采購(gòu)人員的資質(zhì)要求?！镜诙龡l從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作?！窟@里質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位，所以企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)為不同人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以保證相互監(jiān)督和制約，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)。質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職；其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位根據(jù)附錄在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。非專業(yè)人員資質(zhì)【第二十四條　從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。】對(duì)這些人員：【第二十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?！勘緱l引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障，著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用【第三十條　質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！? 崗位培訓(xùn)的方式和內(nèi)容【第二十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與