【正文】 核 工作。待當(dāng)?shù)鼐钟忻鞔_處理意見(jiàn)后，視情況做好評(píng)定工作。 第 十五 條 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷 9 的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所 評(píng)估 藥品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí) 或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)。 （一）只有一般缺陷或者 3 項(xiàng)以下（含）主要缺陷 ，質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告證明企業(yè) 能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合 GSP標(biāo)準(zhǔn)”； （二）沒(méi)有嚴(yán)重缺陷但有 3 項(xiàng)以下（含）主要缺陷， 質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的， 評(píng)定結(jié)果為“限期整改”； （三）有嚴(yán)重缺陷或有 3 項(xiàng)以上主要缺陷， 表明企業(yè)未能對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的， 評(píng)定結(jié)果為“不符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn)”。 第 十六 條 對(duì) 限期整改 的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)發(fā)出整改通知 書 ，責(zé)令其在通知書下發(fā)之日起 3 個(gè) 月內(nèi)進(jìn)行整改。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，完成整改工作，報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門在收到整改報(bào)告及復(fù)查申請(qǐng)的 15 個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，確定為不通過(guò)檢查。 第 十七 條 對(duì) 未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的 企業(yè) ， 應(yīng)當(dāng)作出不予通過(guò) GSP檢查的結(jié)論 。 第 十八 條 對(duì)不通過(guò)檢查的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出結(jié)論 5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《不通過(guò) 新修訂 藥品 GSP 檢查通 10 知書》，在通知 書 中列明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 藥品 零售連鎖企業(yè)《不通過(guò)新修訂藥品 GSP 檢查通知書》應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。 第十九條 企業(yè)重新申請(qǐng) GSP 檢查，應(yīng)在《不通過(guò) 新修訂 藥品 GSP 檢查通知書》下發(fā)之日 6 個(gè)月后方可提出，并依照本程序重新安排檢查。 第 四 章 發(fā)證 第 二 十 條 對(duì)通過(guò) GSP 檢查的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門通過(guò) 本局 政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示時(shí)間為 10 個(gè)工作日。公示 的 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查人員等。 公示無(wú)異議的，食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)在公示結(jié)束后 4個(gè)工作日內(nèi)向其核 換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，證書有效期 5 年 （零售連鎖門店僅核換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）。 公示期間有 異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論。 第二十 一 條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過(guò) 本局 政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公告 發(fā)證情況 。 11 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等。 第 五 章 變更和補(bǔ) 證 第二十 二 條 依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品零售 （連鎖） 企業(yè)在其證書有效期內(nèi)，如企業(yè)存在企業(yè)名稱和注冊(cè)地址變更等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)變更登記情形的，應(yīng)在申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 第二十 四 條 藥品零售 （連鎖） 企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范認(rèn)證證書》因故損壞或丟失的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)證書。企業(yè)應(yīng)在 當(dāng)?shù)氐闹饕獔?bào)紙上登載遺失聲明，填寫《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》 （附件 11） ，向食品藥品監(jiān)督管理部門 提交補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)及相關(guān)材料，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在收到企業(yè)申請(qǐng) 5 個(gè)工作日內(nèi)，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的補(bǔ)發(fā)工作。 第六章 監(jiān)督檢查 第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查企業(yè)是否能夠按照新修訂 GSP 規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。監(jiān)督檢查包括專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查和日常檢查等形式。 12 各 縣（市、區(qū)）局 應(yīng)將 核換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 情況 （包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有 效期等） 每季度 匯總后 報(bào)送麗水 市局 ，市局將 按 一定比例 組織 抽查，對(duì)不符合新修訂 藥品 GSP要求 核 換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 的， 將責(zé)令其收回，并進(jìn)行通報(bào)批評(píng) 。 附件 1： GSP 檢查需要申報(bào)的資料及要求 附件 2： 麗水市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品 GSP證書申請(qǐng)書 附件 3： 麗水市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書 附件 4： 麗水市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書 附件 5： 麗水市藥品零售企業(yè) 換發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書 附件 6： 企業(yè)法定 代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表 附件 7： 企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)人員情況表 附件 8： 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 附件 9： 企業(yè)所屬門店情況表 附件 10： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)表 附件 11： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 13 附件 1： GSP 檢查需要申報(bào)的資料及要求 一 、新開辦藥品零售連鎖企業(yè) GSP 檢查需提供的資料： 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》驗(yàn)收申請(qǐng)表（在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打?。?。 《 麗水 市藥品零售連 鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 藥品GSP 證書申請(qǐng)書》（附件 2） 。 麗水 市食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件 。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。 公司章程。 籌建 企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖） 。 法定代表人、 企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見(jiàn)附件 6），企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)管理等人員情況表（見(jiàn)附件 7） 。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說(shuō)明 及證明 。 連鎖總部 從事質(zhì)量管理 的 人員、 遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師 在職在崗承諾書 ，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》 14 第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 1企業(yè)擬設(shè)的注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的平面布置圖， 并嚴(yán)格標(biāo)明比例，以及 房屋產(chǎn)權(quán)證。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，如使用房屋無(wú)具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 1 企業(yè)所屬門店情況表 （附件 9） 。 1企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄 （ 包括質(zhì)量 管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程 ） 。 1 專門用于在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的 收貨、 入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說(shuō)明； 藥品零售連鎖企業(yè)如設(shè)連鎖總部遠(yuǎn)程審方室 的 ， 還應(yīng)提供 符合處方上傳、審核以及審方人員身份確認(rèn)等系統(tǒng) 的 建設(shè)情況。 1委托配送的需提供委托配送協(xié)議 。 1 與籌建申請(qǐng)不一致內(nèi)容的情況說(shuō)明及相關(guān)資料。 1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章 原印章。 二 、 新開辦 藥品零售企業(yè) GSP 檢查需提供的資料： 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》驗(yàn)收申請(qǐng)表（在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打?。?。 《 麗水 市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書 15 申請(qǐng)書》（附件 3） 。 所在地食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件 。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。 籌建 企業(yè) 組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖（設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的企業(yè) 需提供 ）。 法定代表人 、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員 無(wú)《藥品管理法》第 七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 企業(yè) 從事質(zhì)量管理的人員 、 處方審核人員 在職在崗承諾書 ，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件 目錄 （ 包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 （見(jiàn)附件 8） ； 1符 合 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建設(shè)情況 使用說(shuō)明 。 1 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽署的藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾書。 1 與籌建申請(qǐng)不一致內(nèi)容的情況說(shuō)明及相關(guān)資料。 16 1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）和 質(zhì)量管理人員 的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 三、到期換證 藥品 零售連鎖企業(yè) 需提供的資料： 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》換證申請(qǐng)表 （在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印） 。 《麗水市藥品零售連鎖企業(yè)換 發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書》（附件 4）。 原 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括： （ 1）企業(yè)的