【正文】 不同時(shí)，適用高的風(fēng)險(xiǎn)程度。二、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和檢查細(xì)則。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。六、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。藥品質(zhì)量信息包括首營品種的資料，標(biāo)簽、說明書，以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗(yàn)情況、藥品不良反應(yīng)等。.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或省級(jí)人事勞動(dòng)部門頒發(fā)的崗位資格證書。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。*庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。*經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細(xì)則”。*冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。．驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于分鐘。.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。.企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。本企業(yè)系統(tǒng)中的驗(yàn)收記錄、庫存記錄、出庫復(fù)核記錄應(yīng)與受托方系統(tǒng)中的記錄一致。.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)發(fā)票管理的規(guī)定及時(shí)索取發(fā)票。.每年至少進(jìn)行一次定期質(zhì)量評(píng)審。應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。.對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。委托驗(yàn)收的，應(yīng)由驗(yàn)收員根據(jù)受委托方傳遞的驗(yàn)收結(jié)果建立驗(yàn)收記錄。藥品的堆垛應(yīng)整齊、牢固， 無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。.系統(tǒng)對(duì)各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。.企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)將藥品送達(dá)到購買方(批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、零售企業(yè)的注冊地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用藥庫)。*藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。個(gè)體診所、單體零售藥店在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，可以使用在供貨方備案的銀行卡進(jìn)行結(jié)算。.購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，其采購人員、提貨人員的身份證明應(yīng)包含：（）加蓋購貨單位公章原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)事項(xiàng)(采購、提貨)、地域、期限；（）加蓋購貨單位公章原印章的采購人員、提貨人員身份證復(fù)印件。.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。.沒有存放藥品的獨(dú)立庫房，可以不進(jìn)行實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，檢查其運(yùn)行狀況，確保庫房能隨時(shí)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度條件，并有記錄。.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存于麻醉藥品和精神藥品專庫內(nèi)。.防蟲措施應(yīng)能有效防止蚊蟲進(jìn)入庫房或捕獲蚊蟲，庫房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲活動(dòng)的跡象。.藥品直調(diào)企業(yè)可與購貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，委托購貨單位驗(yàn)收藥品。*特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。.檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。.藥品到貨時(shí),收貨人員:應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、企業(yè)法定代表人變更等，應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。.企業(yè)相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)丟失的，按無相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)處理。.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。.對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過年。.確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響。.每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于米，垂直間距不得超過米。.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專庫。系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)?！?；測量范圍在－℃—℃之間，溫度的最大允許誤差為177。.與外界相連的換氣扇和可活動(dòng)窗戶等應(yīng)安裝紗窗等，防止蚊蟲進(jìn)入。.企業(yè)配備有電腦、電話、辦公桌椅、文件柜等，能夠滿足日常辦公需要。*書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。*部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)分別單獨(dú)設(shè)立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務(wù)工作。*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。.不得有掛靠、走票等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。企業(yè)不經(jīng)營中藥飲片，但經(jīng)營中藥材的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、。五、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實(shí)際狀況，現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，因而形成檢查項(xiàng)目的合理缺項(xiàng)。海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。具體如下：彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。企業(yè)完全委托第三方藥品物流企業(yè)（含共享倉庫）儲(chǔ)存藥品的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。.不得經(jīng)營超出核準(zhǔn)經(jīng)營范圍的藥品。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。.在保證質(zhì)量管理工作的前提下，企業(yè)質(zhì)量管理員可由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人兼任，也可以單獨(dú)設(shè)立。.健康檢查應(yīng)在二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)或縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制部門進(jìn)行體檢。.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。*庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備?！妫幌鄬?duì)濕度的最大允許誤差為177。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。*運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。．庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置個(gè)測點(diǎn)。.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。.在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)（含共享倉庫）儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)能聯(lián)網(wǎng)受委托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢委托儲(chǔ)存藥品的驗(yàn)收、庫存、出庫復(fù)核等相關(guān)記錄。.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。采購**企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。.在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)對(duì)特殊管理的藥品單獨(dú)管理，建立專門的特殊管理的藥品的采購記錄。根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。.設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求。.藥品直調(diào)企業(yè)也可與供（購）貨單位簽訂藥品驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施設(shè)備使用協(xié)議，派驗(yàn)收員到供（購）貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。.防鼠措施應(yīng)能有效隔絕、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動(dòng)跡象。.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)儲(chǔ)存于醫(yī)療用毒性藥品專庫或者專柜內(nèi)，不得與其他藥品混雜。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。.購貨單位提貨人員是指經(jīng)購貨單位或單位負(fù)責(zé)人授權(quán)，代表購貨單位提取所采購的藥品并履行相關(guān)手續(xù)的人員。每家診所或藥店只能在供貨方備案登記一張銀行卡用于貨款結(jié)算，銀行卡的開戶人應(yīng)為是診所、零售藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)代表單位支付貨款的財(cái)務(wù)人員。隨貨同行單（票）的內(nèi)容包括。.嚴(yán)禁將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或不具有相應(yīng)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。*對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國