【正文】 。 六、藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出記錄儲(chǔ)存在公司電腦中。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量檔案共分九大類： 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)； 管理職責(zé)； 人員與培訓(xùn)； 設(shè)施與設(shè)備； 進(jìn)貨； 驗(yàn)收； 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)； 出庫(kù)與運(yùn)輸； 銷售與售后服務(wù)； 二、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨企業(yè)證照、檔案由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)收集整理歸檔，存質(zhì)管部。 由質(zhì)管部對(duì)檢查記錄及“糾正和預(yù)防措施通知書”進(jìn)行整理歸檔作為公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲的依據(jù)。 被檢查部門對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的沒(méi)有落實(shí)的地方應(yīng)能說(shuō)明原因，可提出自己的建議，供質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組作參考。 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。 負(fù)責(zé)各類藥品質(zhì)量信息收集與整理。 熟悉經(jīng)營(yíng)品種的各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分類管理。 三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能： 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 應(yīng)負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收； 應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理 過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息； 應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。 14 15 16 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 9 程序名稱：質(zhì)量體系審核程序 程序代碼： 主管部門：質(zhì)量體系評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部 質(zhì) 量 體 系 文 件（制度） 制度是否 符合規(guī)范 制度規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)能否 保證工作符合藥品質(zhì)量的要求 質(zhì)量組織體系審核 硬件設(shè)施能否保證藥品質(zhì)量 過(guò)程管理記錄文件審核 質(zhì)量問(wèn)題歸檔分解落實(shí)整改 編寫質(zhì)量體系審核報(bào)告歸檔 10 質(zhì)量體系審核參加人員名單 公司成立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)，有各職能部門負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量體系評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)小組。 質(zhì)量體系審核參加人員的名單。 六、審核按質(zhì)量體系審核程序進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系改進(jìn)涉及面廣，應(yīng)由公司主要領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)主持，周密計(jì)劃，充分準(zhǔn)備。 公司領(lǐng)導(dǎo) 要保證審核人員的獨(dú)立性，對(duì)審核報(bào)告中的改進(jìn)意見(jiàn)要認(rèn)真組織實(shí)施。 抓住影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)和工作進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。 三、質(zhì)量管理體系審核的要點(diǎn) 是： 質(zhì)量管理體系的審核和復(fù)審涉及到公司的全部質(zhì)量活動(dòng)，在公司管理活動(dòng)中占有重要地位，公司主要負(fù)責(zé)人要親自抓。 范圍：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、從事采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保管與養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)的部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員。 3 5． 7．綜合質(zhì)量管理（ GSP 培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率： 95%以上。 5． 3．藥品出庫(kù)、入庫(kù)出錯(cuò)率： %以內(nèi)。 企業(yè)總經(jīng)理是質(zhì)量方針目標(biāo)的主要負(fù)責(zé)人。 1【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 目的： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 GSP實(shí)施細(xì)則》，依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 企業(yè)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，健全質(zhì)量保證體系，設(shè)置包括采購(gòu)，銷售 ，倉(cāng)儲(chǔ)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)有首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核組，質(zhì)量驗(yàn)收組，藥品養(yǎng)護(hù)組，出庫(kù)復(fù)核組，售后服務(wù)組，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保質(zhì)量方針的實(shí)施和質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5． 2．藥品因質(zhì)量問(wèn)題造成損耗率： %以內(nèi)。 5． 6．首營(yíng)資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護(hù)檔案抽查合格率： 95%以上。 4 5 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系審核的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 6 質(zhì)量體系審核的規(guī)定 目的：為確保質(zhì)量體系文件符合質(zhì)量保證模式要求；確 保質(zhì)量活動(dòng)符合相應(yīng)質(zhì)量體系文件的規(guī)定；確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。 二、質(zhì)量體系審核的依據(jù)是 GSP 規(guī)范、 GSP 實(shí)施細(xì)則、本公司質(zhì)量體系文件的規(guī)定及上次檢查的問(wèn)題整改落實(shí)情況。 審核應(yīng)事先編制提綱，制定工作計(jì)劃，按正規(guī)程序進(jìn)行。 審核后要提出審核報(bào)告。 質(zhì)量體系改進(jìn)的要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系“改進(jìn)目標(biāo)的確定”應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)真討論，確定目標(biāo)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 五、質(zhì)量體系審核的工作方法： 質(zhì)量體系審核要遵照藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證自檢項(xiàng)目檢查內(nèi)容條款采 8 取部門自查、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查、每半年檢查一次或不定期對(duì)各部門全 檢或重點(diǎn)抽查部門的某一項(xiàng)目。 附： 質(zhì)量管理體系審核程序。 九、質(zhì)量體系審核記錄及相關(guān)資料，要保存至少三年。要求簡(jiǎn)潔明了。 二、藥品質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度的督促執(zhí)行。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)建立檢索系統(tǒng)，方便查詢。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損藥品處理的監(jiān)督工作。 被檢查部 門應(yīng)積極主動(dòng)配合考核工作，對(duì)檢查人員的提問(wèn)應(yīng)有明確的回答，不得含糊其辭。 19 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)考核小組對(duì)問(wèn)題較為嚴(yán)重的地方進(jìn)行跟蹤檢查、驗(yàn)證。 范圍：票據(jù)、臺(tái)帳、記錄及有關(guān)信息資料。 五、藥品質(zhì)量檢查檔案由質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)室建立歸檔存質(zhì)管部包括： 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 養(yǎng)護(hù)室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、維修檔案及計(jì)量管理檔案； 庫(kù)房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報(bào)損、近效期藥品催銷等記錄。 八、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員任聘、人員健康檢查、各級(jí)人員藥品 22 質(zhì)量法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、公司文件和人事檔案的管理由辦公室負(fù)責(zé)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家法定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 一、資料的收集 質(zhì)管員統(tǒng)一按照 GSP