【正文】 購(gòu)銷(xiāo)人員須具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。有些相同品規(guī)的藥品，不同藥 廠生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性有 所不同，不同品種未到有效期亦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題或用戶反映出現(xiàn)異常的 毒、副反應(yīng)，對(duì)這類(lèi)品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。貨到依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。 43 六、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收： 須具有藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和授權(quán)口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件并蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。原始記錄按規(guī)定歸檔，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。復(fù)檢無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，方可入庫(kù)。 四、依據(jù)抽樣原則抽取樣品，逐批嚴(yán)格驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原狀。 五、首次經(jīng)營(yíng)品種要審核其合法性和質(zhì)量基本情況，核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。可由供貨單位派相關(guān)人員與我方質(zhì)管部對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察評(píng)價(jià)和簽定質(zhì)量保證協(xié)議。 八、各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)，積極配合。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等。 3. 在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量否決：發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，質(zhì)管部有權(quán)停售，經(jīng)確認(rèn)后，移至不合格品庫(kù)（區(qū)）封存，掛紅牌警示，清點(diǎn)數(shù)量，辦理申報(bào)銷(xiāo)毀手續(xù)。 公司現(xiàn)與全國(guó) 19 個(gè)省份都保持著良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，經(jīng)營(yíng)品種規(guī)格達(dá) 1000 多個(gè)。 質(zhì)量管理部、辦公室的質(zhì)量工作由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組負(fù)責(zé)進(jìn)行考核、驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶對(duì)藥品質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)藥品質(zhì)量信息反饋，分析藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，并盡快作出處理。 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)程序。如質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等，藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員安排等。 5． 4．藥品在庫(kù)破損率 :%以內(nèi)。 實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理、質(zhì)量控制指標(biāo)：（ 2020） 5． 1．藥品市場(chǎng)監(jiān)督合格率： 100%。 7 參加審核的人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有較強(qiáng)的原則性。（質(zhì)量體系審核人員名單） 八、由質(zhì)管部長(zhǎng)編寫(xiě)質(zhì)量體系審核報(bào)告。 二、藥品質(zhì)量管理組任務(wù)的規(guī)定： 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理各項(xiàng)方針政策，認(rèn)真研究落實(shí)措施。 被檢查部門(mén)對(duì)檢查組提出的整改意見(jiàn)，要限期改進(jìn)。 23 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據(jù) GSP 實(shí)施細(xì)則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 27 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度季考核情況表 時(shí)間 檢查 部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問(wèn)題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標(biāo)準(zhǔn)的扣 1~60分（ 60 分） 準(zhǔn)檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標(biāo)準(zhǔn)的藥品未登記上報(bào)的，一個(gè)品規(guī)扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量否決制度 一、質(zhì)量否決是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。主要指在同一個(gè)市場(chǎng)同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 對(duì)公司有較大影響（二級(jí)信息）由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息員組織傳遞和監(jiān)督。 1藥品的貯存、銷(xiāo)售按相關(guān)管理制度執(zhí)行。并建立首營(yíng)企業(yè)檔案。 1. 依據(jù)采購(gòu)人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗(yàn)區(qū)，對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行感官驗(yàn)收。 九、在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有不符合《藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》規(guī)定、內(nèi)外包裝污染的、外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)拒絕收貨，并填寫(xiě)驗(yàn)收藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部處理。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫(kù)。 收集《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》歸檔，按要求保存 5 年。 十、為了嚴(yán)把新產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，了解新產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部門(mén)召開(kāi)或參與新產(chǎn)品的鑒定會(huì)、臨床驗(yàn)證發(fā)布會(huì)等，應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門(mén)有 關(guān)人員參加。 二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，注重藥品 采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，力求品種全，費(fèi)用省，質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞、匯總。 （三） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查找說(shuō)明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號(hào)直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 六、藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、銷(xiāo)后退回、購(gòu)進(jìn)退出記錄儲(chǔ)存在公司電腦中。 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。 14 15 16 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 質(zhì)量管理體系改進(jìn)涉及面廣，應(yīng)由公司主要領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)主持，周密計(jì)劃，充分準(zhǔn)備。 范圍：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、從事采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保管與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員。 1【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 目的： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 GSP實(shí)施細(xì)則》，依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 4 5 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系審核的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記