【正文】 購銷人員須具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。有些相同品規(guī)的藥品，不同藥 廠生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性有 所不同，不同品種未到有效期亦發(fā)生質(zhì)量問題或用戶反映出現(xiàn)異常的 毒、副反應(yīng)，對這類品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。貨到依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗收，檢驗合格后方可入庫。 43 六、進口藥品的驗收： 須具有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《進口藥品注冊證》和授權(quán)口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告單》復(fù)印件，進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件并蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。原始記錄按規(guī)定歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。復(fù)檢無質(zhì)量問題，方可入庫。 四、依據(jù)抽樣原則抽取樣品，逐批嚴(yán)格驗收，驗收完畢后盡量恢復(fù)原狀。 五、首次經(jīng)營品種要審核其合法性和質(zhì)量基本情況，核實藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定?？捎晒┴泦挝慌上嚓P(guān)人員與我方質(zhì)管部對藥品供貨單位的質(zhì)量保證體系進行考察評價和簽定質(zhì)量保證協(xié)議。 八、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)，積極配合。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等。 3. 在庫儲存藥品的質(zhì)量否決：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，質(zhì)管部有權(quán)停售，經(jīng)確認(rèn)后，移至不合格品庫（區(qū)）封存，掛紅牌警示，清點數(shù)量，辦理申報銷毀手續(xù)。 公司現(xiàn)與全國 19 個省份都保持著良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，經(jīng)營品種規(guī)格達(dá) 1000 多個。 質(zhì)量管理部、辦公室的質(zhì)量工作由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組負(fù)責(zé)進行考核、驗證。 負(fù)責(zé)處理來自客戶對藥品質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對藥品質(zhì)量信息反饋，分析藥品質(zhì)量存在問題，并盡快作出處理。 質(zhì)量管理體系的改進程序。如質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、倉儲設(shè)施設(shè)備等，藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及人員安排等。 5． 4．藥品在庫破損率 :%以內(nèi)。 實行質(zhì)量目標(biāo)管理、質(zhì)量控制指標(biāo)：（ 2020） 5． 1．藥品市場監(jiān)督合格率： 100%。 7 參加審核的人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有較強的原則性。（質(zhì)量體系審核人員名單） 八、由質(zhì)管部長編寫質(zhì)量體系審核報告。 二、藥品質(zhì)量管理組任務(wù)的規(guī)定： 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理各項方針政策，認(rèn)真研究落實措施。 被檢查部門對檢查組提出的整改意見，要限期改進。 23 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據(jù) GSP 實施細(xì)則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經(jīng)營藥品含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 27 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度季考核情況表 時間 檢查 部門 評分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標(biāo)準(zhǔn)的扣 1~60分（ 60 分） 準(zhǔn)檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標(biāo)準(zhǔn)的藥品未登記上報的，一個品規(guī)扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品質(zhì)量否決制度 一、質(zhì)量否決是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。主要指在同一個市場同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 對公司有較大影響（二級信息）由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息員組織傳遞和監(jiān)督。 1藥品的貯存、銷售按相關(guān)管理制度執(zhí)行。并建立首營企業(yè)檔案。 1. 依據(jù)采購人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗區(qū)，對藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進行感官驗收。 九、在藥品驗收中發(fā)現(xiàn)有不符合《藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》規(guī)定、內(nèi)外包裝污染的、外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)拒絕收貨，并填寫驗收藥品拒收報告單，報質(zhì)管部處理。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫。 收集《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告單》歸檔，按要求保存 5 年。 十、為了嚴(yán)把新產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，了解新產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部門召開或參與新產(chǎn)品的鑒定會、臨床驗證發(fā)布會等，應(yīng)會同質(zhì)管部門有 關(guān)人員參加。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營 企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。 堅持“按需進貨、擇優(yōu)進貨”的原則，注重藥品 采購的時效性和合理性，力求品種全，費用省，質(zhì)量優(yōu)，做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞、匯總。 （三） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查找說明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 六、藥品購進、銷售、銷后退回、購進退出記錄儲存在公司電腦中。 負(fù)責(zé)計量管理工作。 14 15 16 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機構(gòu)。 質(zhì)量管理體系改進涉及面廣，應(yīng)由公司主要領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)主持，周密計劃，充分準(zhǔn)備。 范圍：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、從事采購、質(zhì)量驗收與檢驗、倉儲保管與養(yǎng)護、銷售和售后服務(wù)的部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員。 1【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 目的： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 GSP實施細(xì)則》，依法經(jīng)營，加強藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 4 5 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系審核的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記