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批發(fā)企業(yè)gsp制度匯編-資料下載頁(yè)

2024-11-03 00:50本頁(yè)面

【導(dǎo)讀】1 袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆蝕膂莃蕿袆肈蒂蟻蠆羄蒁莁襖袀蒀蒃蚇艿蒀蚅羃膅葿螈螅肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芅蒆螞罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃膁薆螀罿膀螈肆羋腿蒈衿膄膈薀肄肀膇蚃袇羆膇螅蝕芅芆蒅裊膁芅薇蚈肇芄蝿袃肅芃葿螆罿節(jié)薁芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒆螃羅荿薈羈袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆蝕膂莃蕿袆肈蒂蟻蠆羄蒁莁襖袀蒀蒃蚇艿蒀蚅羃膅葿螈螅肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芅蒆螞罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃膁薆螀罿膀螈肆羋腿蒈衿膄膈薀肄肀膇蚃袇羆膇螅蝕芅芆蒅裊膁芅薇蚈肇芄蝿袃肅芃葿螆罿節(jié)薁芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒆螃羅荿薈羈袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆蝕膂莃蕿袆肈蒂蟻蠆羄蒁莁襖袀蒀蒃蚇艿蒀蚅羃膅葿螈螅肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芅蒆螞罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃膁薆螀罿膀螈肆羋腿蒈衿膄膈薀肄肀膇蚃袇羆膇螅蝕芅芆蒅裊膁芅薇蚈肇芄蝿袃肅芃葿螆罿節(jié)薁芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒆螃羅荿薈羈袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅

  

【正文】 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 一、 首營(yíng)企業(yè):購(gòu)進(jìn)藥品是與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容: 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。索取并審核蓋有供貨單位原印章的一證一照復(fù)印件及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性、有效性。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 審核證照是否偽造、涂改、過(guò)期等項(xiàng)目。 審查供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)情況: ( 1) 是否通過(guò) GMP 或 GSP 認(rèn)證; ( 2) 藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的有關(guān)情況,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考查; ( 3) 規(guī)模大小或商業(yè)信譽(yù)。 由采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)及質(zhì)管副總審 核合格、 40 業(yè)務(wù)副總簽署意見(jiàn)后,方可購(gòu)進(jìn)。并建立首營(yíng)企業(yè)檔案。 三、首次經(jīng)營(yíng)品種的范圍 : 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種,由采購(gòu)部門(mén)提出方案,征求質(zhì)管、物價(jià)部門(mén)的意見(jiàn),報(bào) 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理同意后方可購(gòu)進(jìn)。 五、首次經(jīng)營(yíng)品種要審核其合法性和質(zhì)量基本情況,核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。還要審核是否符合《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 六、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種,廠(chǎng)家應(yīng)提供藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、物價(jià)批文、說(shuō) 明書(shū)、樣品、首次購(gòu)進(jìn)藥品的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)等資證,質(zhì)管部審核合格后,方可將該首營(yíng)品種定為試銷(xiāo)產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)售,建立首營(yíng)品種檔案。 七、簽訂合同時(shí),須有明確的質(zhì)量條款。貨到依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收,檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。 八、收集用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn),做好查詢(xún)、投訴處理記錄、定期分析,研究其質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 九、試銷(xiāo)期滿(mǎn)一年后,由業(yè)務(wù)部門(mén)提出試總結(jié)報(bào)告,經(jīng)質(zhì)管和物價(jià)部門(mén)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)藥品。 十、為了嚴(yán)把新產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),了解新產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),業(yè)務(wù)部門(mén)召開(kāi)或參與新產(chǎn)品的鑒定會(huì)、臨床驗(yàn)證發(fā)布會(huì)等,應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門(mén)有 關(guān)人員參加。 41 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的問(wèn)題 整改方案 責(zé)任人 整改期限 3 分( 15分) “首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”的,發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣 3分( 15 分) 3.“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”填寫(xiě)不完整的一張扣 3 分( 15 分) ,發(fā)現(xiàn)一張扣 1 分( 10 分) 品規(guī)無(wú)生產(chǎn)批件的扣 分( 15 分) 量標(biāo)準(zhǔn)的扣 分( 15 分) 品質(zhì)量檔案的扣 3 分( 15分) 42 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)制度 【文件編碼】 起草人: 日期: 審核人: 日期: 批準(zhǔn)人: 日期: 執(zhí)行日期: 簽字: 變更記錄 變更原因及目的: 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)制度 一、倉(cāng)庫(kù)必須根據(jù)《藥品管理法》,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定,建立健全藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序,確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,以防數(shù)量短少和不合格藥品入庫(kù)。 二、倉(cāng)庫(kù)須設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員,質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度,體檢合格,視力在 以上,無(wú)色盲。經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位培訓(xùn),考試合格,取得上崗證方可上崗。 三、藥品入庫(kù)要嚴(yán)把驗(yàn)收 關(guān),依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。未經(jīng)驗(yàn)收,不得入庫(kù),更不得銷(xiāo)售。 1. 依據(jù)采購(gòu)人員簽字的送貨清單,在符合藥品貯存條件的待驗(yàn)區(qū),對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行感官驗(yàn)收。 2. 對(duì)照送貨清單所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。并按有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品的外觀質(zhì)量在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行檢查,當(dāng)天驗(yàn)收,當(dāng)天入庫(kù)。 四、依據(jù)抽樣原則抽取樣品,逐批嚴(yán)格驗(yàn)收,驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原狀。并加蓋“藥品驗(yàn)收入庫(kù)專(zhuān)用章”。對(duì)于抽樣藥品要盡先銷(xiāo)售。 五、驗(yàn)收首次 經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 43 六、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收: 須具有藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和授權(quán)口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件,進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件并蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品品名、主要成分及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。 核對(duì)進(jìn)口藥品名稱(chēng)、批號(hào)、有效期、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、有效期及生產(chǎn)廠(chǎng)家是否與檢驗(yàn)報(bào)告是否一致。 收集《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》歸檔,按要求保存 5 年。 七、驗(yàn)收中藥材和中藥 飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 八、入庫(kù)藥品包裝應(yīng)牢固,嘜頭清楚。飲片不得直接用麻袋、紙箱包裝。 九、在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有不符合《藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》規(guī)定、內(nèi)外包裝污染的、外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)拒絕收貨,并填寫(xiě)驗(yàn)收藥品拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)管部處理。 十、在驗(yàn)收中如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的品種,及時(shí)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收質(zhì)量復(fù)檢通知單,通知質(zhì)管部復(fù)檢。必要時(shí)抽取樣品送藥 品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),對(duì)確認(rèn)為藥品質(zhì)量不合格的,按不合格藥品處理程序辦理。復(fù)檢無(wú)質(zhì)量問(wèn)題,方可入庫(kù)。 十一、驗(yàn)收完畢,在驗(yàn)收入庫(kù)清單上簽字,與保管員辦好貨、單交接手續(xù)。詳細(xì)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確,簽全名。原始記錄按規(guī)定歸檔,保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。 十二、因工作不認(rèn)真或玩忽職守,致使不合格藥品入庫(kù),一經(jīng)查出,視情節(jié)輕重給予處罰。 44 藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的問(wèn)題 整改 方案 責(zé)任人 整改 期限 持證上崗,發(fā)現(xiàn)一人扣 2 分 (10 分 ) ,發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分 (10 分 ) ,發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 (20 分 ) ,發(fā)現(xiàn)一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進(jìn)行入庫(kù)的,發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫(kù)的,發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】藥品的拒收規(guī)定 【文件編碼】 起 草人: 日期: 審核人: 日期: 批準(zhǔn)人: 日期: 執(zhí)行日期: 簽字: 變更記錄 變更原因及目的: 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品的拒收規(guī)定 根據(jù)國(guó)家藥品管理法及相關(guān)的法律、法規(guī),對(duì)不符合規(guī)定的藥品拒收規(guī)定如下: 一、 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品; 二、 假、劣藥品以及無(wú)注冊(cè)商標(biāo); 三、 無(wú)出廠(chǎng)合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)名的藥品; 四、 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)范圍以及包裝上沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的藥品; 五、 經(jīng)查是購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人的藥品; 六、因包裝破損已對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品。 七、以上拒收情況,按不合格藥品處理,入不合格藥品庫(kù)。立即報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。 46 藥品的拒收規(guī)定季考核情況表 日期 檢查 部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問(wèn)題 整改措施 責(zé) 任 人 整改 期限 未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品未拒收的發(fā)一例此分全扣( 20 分) 假劣藥、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的未拒收的,發(fā)現(xiàn)一例此分全扣( 20 分) 無(wú)合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)名的藥品未拒收的,發(fā)現(xiàn)一例此分全扣( 2
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