【正文】 13 質(zhì)量體系審核報(bào)告編制說(shuō)明 一、質(zhì)量體系審核報(bào)告是一種專(zhuān)題性報(bào)告，是向主管部門(mén)匯報(bào)質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況，分析問(wèn)題，提出建議的一種“陳述性文件”。要求簡(jiǎn)潔明了。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)組組成。 二、藥品質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 17 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任務(wù)的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售 部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任務(wù)的規(guī)定 一、藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要任務(wù)：協(xié)助總經(jīng)理和質(zhì)管副總管理本公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和檢查工作。 負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度的督促執(zhí)行。 負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量查詢(xún)，根據(jù)用戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量信息反饋，分析藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，并盡快作出處理。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)建立檢索系統(tǒng)，方便查詢(xún)。 指導(dǎo)保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨人員按藥品性能進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損藥品處理的監(jiān)督工作。 18 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】質(zhì)量體系管理制度執(zhí)行情況的考核規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字 ： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量體系管理制度執(zhí)行情況的考核規(guī)定 一、目的 保證質(zhì)量管理體系文件能行之有效地運(yùn)行。 被檢查部 門(mén)應(yīng)積極主動(dòng)配合考核工作，對(duì)檢查人員的提問(wèn)應(yīng)有明確的回答，不得含糊其辭。 檢查人員據(jù)實(shí)填寫(xiě)“季考核情況表”。 19 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)考核小組對(duì)問(wèn)題較為嚴(yán)重的地方進(jìn)行跟蹤檢查、驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部、辦公室的質(zhì)量工作由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組負(fù)責(zé)進(jìn)行考核、驗(yàn)證。 范圍：票據(jù)、臺(tái)帳、記錄及有關(guān)信息資料。 21 三、廠家、商家所提供的符合要求的資料檔案由質(zhì)管部專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集整理歸檔，存于質(zhì)管部。 五、藥品質(zhì)量檢查檔案由質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)室建立歸檔存質(zhì)管部包括： 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 養(yǎng)護(hù)室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、維修檔案及計(jì)量管理檔案； 庫(kù)房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報(bào)損、近效期藥品催銷(xiāo)等記錄。并按月刻制光盤(pán) ，保存于質(zhì)管部。 八、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員任聘、人員健康檢查、各級(jí)人員藥品 22 質(zhì)量法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、公司文件和人事檔案的管理由辦公室負(fù)責(zé)。 使用檔案要辦理手續(xù)，并妥善保管，未經(jīng)同意不得將資料帶出借閱地點(diǎn)； 質(zhì)量管理檔案應(yīng)保存在規(guī)定期限內(nèi)，如驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年； 銷(xiāo)毀質(zhì)量檔案須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，銷(xiāo)毀時(shí)有第二人在場(chǎng)監(jiān)督并做好記錄。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家法定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 公司現(xiàn)與全國(guó) 19 個(gè)省份都保持著良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，經(jīng)營(yíng)品種規(guī)格達(dá) 1000 多個(gè)。 一、資料的收集 質(zhì)管員統(tǒng)一按照 GSP 要求對(duì)供貨方進(jìn)行資質(zhì)審核，按照公司制定“綠 卡”發(fā)放的要求索取資料，即①供貨單位信譽(yù)調(diào)查表；②一證一照；③ GMP 或GSP 證書(shū)；④法人委托書(shū)（注明委托范圍、期限）、身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（名片等）；⑤質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；⑥藥品的生產(chǎn)批件；⑦藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說(shuō)明書(shū)；⑧藥品的物價(jià)批文；⑨注冊(cè)商標(biāo)；⑩首營(yíng)品種提供當(dāng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告單及樣品。 24 二、資料的整理、歸檔 質(zhì)量管理員對(duì)所收集的各種檔案資料按公司統(tǒng)一編碼進(jìn)行管理。例如：哈藥集團(tuán)制藥六廠編號(hào)為01，則檔案號(hào)為“ 01HLJ003”。 （四） 舉例說(shuō)明 如需查找“哈藥集團(tuán)制藥六廠嚴(yán)迪片”： 1. 在編號(hào)一覽表中查找哈爾濱（屬黑龍江?。┑目偰夸浘幪?hào)為 01； 2. 根據(jù)總目錄直接找到根目錄，查找的檔案號(hào)為 003； 3. 根據(jù) 01HLJ003 編號(hào)直接從檔案柜中提出哈 藥集團(tuán)制藥六廠的檔案袋； 4. 從檔案袋中取出“嚴(yán)迪片”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、由質(zhì)量管理部指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資料，并了解所經(jīng)營(yíng)藥品的標(biāo)準(zhǔn)情況。 四、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)作好登記，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 二、藥品質(zhì)量否決的職能： 1. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量否決：不符合首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核要求的，質(zhì)管部享有裁決權(quán)。 3. 在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量否決：發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，質(zhì)管部有權(quán)停售，經(jīng)確認(rèn)后，移至不合格品庫(kù)（區(qū)）封存，掛紅牌警示，清點(diǎn)數(shù)量，辦理申報(bào)銷(xiāo)毀手續(xù)。要詳細(xì)寫(xiě)明質(zhì)量否決項(xiàng)目和意見(jiàn)。 五、質(zhì)管部門(mén)玩忽職守，造成重大質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失的，按照獎(jiǎng)懲制度對(duì)當(dāng) 29 事人和部門(mén)負(fù)責(zé)人給予處罰。發(fā)現(xiàn)一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對(duì)藥品質(zhì)量工作做出的成績(jī)和出現(xiàn) 的問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】質(zhì)量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量信息管理制度 一、為加強(qiáng)藥品 的質(zhì)量信息管理，特制定本制度。 三、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 宏觀信息。 貨源信息。 競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。 內(nèi)部質(zhì)量信息。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等。主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公 司相關(guān)的質(zhì)量信息。主要指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等，定期收集和征求用戶(hù)的意見(jiàn)，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。對(duì)各類(lèi)信息要及時(shí)填寫(xiě)“信息傳遞反饋單” 和“質(zhì)量信息處理反饋記錄”。各部門(mén)須按時(shí)向公司質(zhì)管部填寫(xiě)各類(lèi)信息報(bào)表。 六、質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)（分三級(jí)）管理。質(zhì)量信息員負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行。 一般信息（三級(jí)信息），由各部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總。 八、各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)，積極配合。如因工作失誤，造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)準(zhǔn)確反饋和進(jìn)行相應(yīng)處理的，連續(xù)發(fā)現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中做出懲處。 購(gòu)銷(xiāo)人員須具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。 進(jìn)口藥品必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的口岸檢驗(yàn)所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件并加蓋有供貨單位質(zhì)管部門(mén)紅色印章。 簽訂藥品工商購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ? 、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ? 、藥品附產(chǎn)品合格證； ? 、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。 分析銷(xiāo)售情況，合理調(diào)整庫(kù)存、優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為擴(kuò)大銷(xiāo)售提供支持。 36 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度季考核情況表 時(shí) 間 檢查 部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得 分 得 分率 存在的問(wèn)題 整改方案 責(zé) 任 人 整改 期限 業(yè)務(wù)人員未持證上崗一人扣 2分（ 10 分） 供貨單位證照缺一家扣 1 分（ 10 分） 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單紅印章缺一個(gè)批次扣 1 分（ 5 分） 按采購(gòu)計(jì)劃缺一個(gè)品種扣 1 分（ 10 分） 合同無(wú)質(zhì)量條款發(fā)現(xiàn)一次扣 1分（ 10 分） 付款憑證上無(wú)驗(yàn)收員簽章，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 購(gòu)貨單位的證照不齊，發(fā)現(xiàn)一