【正文】 2．檢查整改和落實記錄，檢查整改后跟蹤的檢查、整改效果評估及有效性評價等記錄。 11 01001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。 2．應當根據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式對經(jīng)營活動中的風險點開展動態(tài)排查，并開展風險動態(tài)評估。 1．檢查是否建立風險評價制度，相關(guān)內(nèi)容、職責、規(guī)程、風險管理的情形是否有明確規(guī)定。 3．檢查是否建立了風險管理的記錄，相關(guān)記錄是否全面完整；隨機抽查相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施。 5．檢查質(zhì)量風險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 6 12 01101 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管 理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。 2．有外部質(zhì)量體系審計標準，應明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容以及標準。發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。實地考察應有考察記錄，考察記 錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。 6．外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應及時更新，按規(guī)定存檔。 2．已發(fā)生業(yè)務的單位，其評價結(jié)果是否符合評價準則的要求。 4．評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄是否予以保存。 1．企業(yè)各部門、崗位職責中均應有明確的質(zhì)量職責，并與企業(yè)實際相符。 3．各部門、崗位相關(guān)人員能依據(jù)職責獨立開展質(zhì)量工作，相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應與其職責權(quán)限一致。 1．檢查企業(yè)各部門、崗位職責中均應有明確的質(zhì)量職責，是否形成文件，并與企業(yè)實際相符。 2．抽查 35 名工作人員，考察其是否了解其所在部門和崗位的職責。 14 *01301 企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。 2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財務、儲運、信息等部門。 4．企業(yè)的機構(gòu)與人員的設(shè)置應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 1．查看企業(yè)組織機構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負責人員的姓名、部門名稱、管理層級；與企業(yè)實際部門設(shè)置是否相符。 3．查看質(zhì)量管理組織機構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模是否適應。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。 1．各組織機構(gòu)、崗位職責中應對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責盲區(qū)。 5．查相關(guān)人員相關(guān)資質(zhì)文件，查崗位職責文件中的權(quán)限； 6．現(xiàn)場提問相關(guān)人員。 7 16 *01401 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。 2．企業(yè)負責人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。 4．企業(yè)負責人能承擔日常管理的管理職責。 6．企業(yè)負責人應賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應職責和權(quán)力。 2．查閱企業(yè)日常管理有關(guān)記錄是否有企業(yè)負責人審閱批準，是否正常履職。 4． 提問企業(yè)負責人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標和方針以及關(guān)于質(zhì)量風險的認識。 1．規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。明確質(zhì)量負責人的權(quán)責范圍。 4．質(zhì)量負責人對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。 2．查看質(zhì)量負責人的任命書，查質(zhì)量負責人的在崗情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認質(zhì)量負 責人屬于企業(yè)領(lǐng)導層。確認是否由專人承擔，是否存在兼職或不在崗情況。 5．質(zhì)量負責人是否具備獨立履行職責的能力；提問如經(jīng)營中存在哪些質(zhì)量風險，是否可控等。查質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄、質(zhì)量風險報告等最終核準是否有質(zhì)量負責人簽字。 1． 企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應有質(zhì)量管理部。 3． 企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應有質(zhì)量管理部。 1．結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況。 3．對照崗位職責和制度現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門及人員的工作內(nèi)容；判斷能否有效開展工作。 1．有質(zhì)量管理部崗位職責、操作規(guī)程等管理性文件，質(zhì)量管理文件應明確規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應當由質(zhì)管部門獨立承擔，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。 1．根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況，確認非質(zhì)量管理部門人員不得 進行質(zhì)量職責的履行。 3．檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門的員工正常行使權(quán)限職責。 4．質(zhì)量管理、驗收人員是否能有效開展工作，質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作。 1．企業(yè)有制度保證，質(zhì)量管理部行使督促執(zhí)行的權(quán)力。 1．查質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責內(nèi)容是否涵蓋具體的管理職責。 3． 質(zhì)量管理部門對本企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)控不力，沒有進行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。 21 01702 質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 2．質(zhì)量管理部對各個部門質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行指導、監(jiān)督并有記錄。 2．詢問質(zhì)量管理體系執(zhí)行的部門人員是否清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。 22 *01703 質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。 2．審核的內(nèi)容符合企業(yè)實際經(jīng)營情況，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營范圍。 1．查閱質(zhì)量管理部職責文件。 3．現(xiàn)場提問相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實際工作要求。 1．質(zhì)量管理部應及時收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。 1．查藥品質(zhì)量檔案。 24 *01705 質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 1．驗收員應在質(zhì)量管理部，查驗收員的崗位編制。 3．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 負責質(zhì)量管理部的制度、職責中有不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督的內(nèi)容，相 關(guān)工作有記錄。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 26 01707 質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 3．詢問質(zhì)量 管理員對質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報告。 負責假劣藥品的報告在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 28 01709 質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢 。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 3．詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。 1．負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。 計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實 際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 4．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 30 *01711 質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 3．詢問質(zhì)量管理部 驗證哪些內(nèi)容，校準哪些設(shè)施設(shè)備。 1．負責藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 10 3．詢問相關(guān)人員對藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì)量管理的工作指導。 32 01713 質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 3．詢問質(zhì)量管理部對藥品不良反應報告的流程。 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 34 01715 質(zhì)量 管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 3．詢問質(zhì)量管理部負責人對供貨單位的質(zhì)量體系考察與評價，如何指導監(jiān)督執(zhí)行到位。 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能 力的審查在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 4．詢問運輸部門負責人是否清楚承運單位的質(zhì)量保障能力。 36 01717 質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 37 01718 質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。 1．查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。 11 38 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 。 2． 個人檔案內(nèi)容應有姓名、性別、崗位 、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷證明材料等。 4． 相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗符合要求。 6． 依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓鑒定實施辦法》（湘食藥監(jiān) [2020]22 號）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓與鑒定，并取得相應職業(yè)資格證書。 2．企業(yè)負 責人、質(zhì)量負責人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。 39 *01901 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 2． 企業(yè)負責人有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 4．企業(yè)負責人應熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 2．查企業(yè)負責人學歷證書或職稱證書原件。 4．查企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關(guān)培訓證明材料檔案。 40 *02020 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 2．質(zhì)量負責人有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到本單位。 4．企業(yè)質(zhì)量負責人應熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 2．查企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件、學歷和執(zhí)業(yè)資格證書原件、培訓檔案等證明性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)。 4．提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。 12 41 *02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 2．質(zhì)量管理部門負責人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書并注冊到本單位、培訓檔案等內(nèi)容。 4．企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 5．熟悉企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度及操作流程，具有指導、監(jiān)督履行質(zhì)量職責的能力。 2．查企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件、學歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書、培訓檔案等證明性文件，執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經(jīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。 4．提問藥品經(jīng)營管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關(guān)知識；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程判斷是否具備獨立解決質(zhì)量問題的能力。 1．質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置圖。 2． 企業(yè)應配備專職驗收員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。 4．企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、工作流程。 1．查設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)紅頭文件。 43 *02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3．企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑的，至少應配 1 名 主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷 的人員，作為體外診斷試劑專職質(zhì)量管理員。 13 44 *02203 從事驗收工作的，應當具 有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2．體外診斷試劑驗收員應具有檢驗學中專以上學歷。 45 02204 從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。