廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表(試行)考試卷(1)-在線瀏覽
2025-02-27 08:40本頁(yè)面
【正文】 （） A 人血白蛋白 B 重組人促紅細(xì)胞生成素 C 重組人粒細(xì)胞集落剌激因子 D 生長(zhǎng)抑素 、審定企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 是 （） A 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B 企業(yè)負(fù)責(zé)人 C 企業(yè) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 D 企業(yè)法定代表人 、督促制度的執(zhí)行 是 （） A 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) B 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 C 質(zhì)量管理員 D 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 是 （） A 企業(yè)負(fù)責(zé)人 B 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 的是 （） A 總經(jīng)理 B 企業(yè)負(fù)責(zé)人 C 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D 質(zhì)量管理部經(jīng)理 是以下那個(gè)部門建立 （） 3 / 17 A 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) B 采購(gòu)部 C 儲(chǔ)運(yùn)部 D 銷售部 的是 （） A 保管人員 B 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C 養(yǎng)護(hù)人員 D 采購(gòu)人員 是 （） A 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) B 采購(gòu)部 C 銷售部 D 儲(chǔ)運(yùn)部 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量， 要 保持相對(duì)穩(wěn)定 ，并且 （） A 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%，最低不應(yīng)少于 3 人 B 最低不應(yīng)少于 3 人 C 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4% D 最低不應(yīng)少于 5 人 、更新及上報(bào) 人員為 （） A 銷售人員 B 應(yīng)指定專人 C 采購(gòu)人員 D 保管人員 ，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔 ，面積不得少于 （） A 100 平方米 B 200 平方米 C 300 平方米 D 150 平方米 什么 電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。運(yùn)輸憑證記錄應(yīng)至少保存 （） A 4 年。機(jī)構(gòu)下設(shè) （） A 質(zhì)量管理 組織 B 質(zhì)量驗(yàn)收組織 C 質(zhì)量 保管 組織 D 質(zhì)量養(yǎng)護(hù) 組織 GSP 認(rèn)證的條件是 （） A 嚴(yán)重缺陷≤ 2，一般缺陷＞ 10% B 嚴(yán)重缺陷＞ 2 C 嚴(yán)重缺陷為 0，一般缺陷＞ 30% D 嚴(yán)重缺陷為 0，一般缺陷＜ 10% （） A 藥品質(zhì)量的查詢 B 不良反應(yīng)事件的報(bào)告 C 藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告 D 藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 （） A 藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量工作 B 藥品養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作 C 藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 6 / 17 D 藥品 銷售中的質(zhì)量工作 （） A 供應(yīng)商、采購(gòu)商及銷售人員、采購(gòu)人員的審核制度 B 藥品購(gòu)銷人員管理 C 藥品召回管理 D 藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理 E 藥品流通電子監(jiān)管 （） A 大專以上學(xué)歷 B 中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱 C 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章 D 熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí) （） A 注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師 B 具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) C 具備對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷的能力 D 具備對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行保障實(shí)施的能力 （） A 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn) B 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格， C 取得崗位合格證 D 應(yīng)具有大專學(xué)歷 （） A 應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱； B 疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師； C 體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 （） A 具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷； B 體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 D 應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱； 、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng) （） A 在職在崗 B 不得為兼職人員 7 / 17 C 可為 兼職人員 D 可在職不在崗 ，具有 （） A 監(jiān)控設(shè)施 B 報(bào)警裝置 C 監(jiān)控設(shè)施應(yīng)能正常運(yùn)行 D 報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng) “中藥材、中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，應(yīng)配備 （） A 中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 B 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí) C 執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 D 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng) 具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷 以下 人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗 （） A 驗(yàn)收工作人員 B 養(yǎng)護(hù)工作人員 C 銷售工作人員 D 行政工作人員 ，并建立健康檔案 ，包括的崗位有（） A 質(zhì)量管理 B 藥品驗(yàn)收 C 藥品養(yǎng)護(hù) D 藥品保管 什么 疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位 （） A 患有精神病 B 傳染病或者 C 高血壓 D 糖尿病 ，并建立檔案 ，培訓(xùn)內(nèi)容包括 （） A 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 B 專業(yè)技術(shù) C 藥品知識(shí) D 職業(yè)道德 ，每年
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