【正文】 系。 2．檢查整改和落實記錄，檢查整改后跟蹤的檢查、整改效果評估及有效性評價等記錄。 11 01001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 2．應當根據經營范圍、經營方式對經營活動中的風險點開展動態(tài)排查，并開展風險動態(tài)評估。 1．檢查是否建立風險評價制度，相關內容、職責、規(guī)程、風險管理的情形是否有明確規(guī)定。 3．檢查是否建立了風險管理的記錄，相關記錄是否全面完整；隨機抽查相關人員是否了解與其相關的質量活動的范圍內可能涉及的質量風險的職責、責任、后果和控制措施。 5．檢查質量風險的控制措施是否納入質量體系內審范圍。 6 12 01101 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管 理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。 2．有外部質量體系審計標準，應明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容以及標準。發(fā)生嚴重藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。實地考察應有考察記錄，考察記 錄應有全部考察人員的簽名，并經被考察方負責人簽字或印章確認。 6．外部質量體系評價相關資料應及時更新，按規(guī)定存檔。 2．已發(fā)生業(yè)務的單位，其評價結果是否符合評價準則的要求。 4．評價的結果及評價所引起的任何必要措施的記錄是否予以保存。 1．企業(yè)各部門、崗位職責中均應有明確的質量職責，并與企業(yè)實際相符。 3．各部門、崗位相關人員能依據職責獨立開展質量工作，相關質量記錄中人員簽名應與其職責權限一致。 1．檢查企業(yè)各部門、崗位職責中均應有明確的質量職責，是否形成文件，并與企業(yè)實際相符。 2．抽查 35名工作人員，考察其是否了解其所在部門和崗位的職責。 14 *01301 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。 2．有質量管理組織機構框架圖。如質量管理、采購、銷售、財務、儲運、信息等部門。 4．企業(yè)的機構與人員的設置應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 1．查看企業(yè)組織機構框架圖，注明相關負責人員的姓名、部門名稱、管理層級；與企業(yè)實際部門設置是否相符。 3．查看質量管理組織機構人員設置與企業(yè)實際經營規(guī)模是否適應。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術人員。 1．各組織機構、崗位職責中應對各自的權限進行明確界定，不得有質量管理職責盲區(qū)。 5．查相關人員相關資質文件，查崗位職責文件中的權限； 6．現場提問相關人員。 7 16 *01401 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照《規(guī)范》要求經營藥品。 2．企業(yè)負責人熟悉了解關于藥品質量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內容。 4．企業(yè)負責人能承擔日常管理的管理職責。 6．企業(yè)負責人應賦予本企業(yè)質量管理部門及質量管理人員相應職責和權力。 2．查閱企業(yè)日常管理有關記錄是否有企業(yè)負責人審閱批準，是否正常履職。 4． 提問企業(yè)負責人是否清楚企業(yè)的質量目標和方針以及關于質量風險的認識。 1．規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。明確質量負責人的權責范圍。 4．質量負責人對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權擁有質量管理裁決權即最終決定權。 2．查看質量負責人的任命書，查質量負責人的在崗情況，查看公司組織機構圖，確認質量負 責人屬于企業(yè)領導層。確認是否由專人承擔，是否存在兼職或不在崗情況。 5．質量負責人是否具備獨立履行職責的能力；提問如經營中存在哪些質量風險，是否可控等。查質量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄、質量風險報告等最終核準是否有質量負責人簽字。 1． 企業(yè)組織機構圖的部門中應有質量管理部。 3． 企業(yè)組織機構圖的部門中應有質量管理部。 1．結合企業(yè)經營范圍與經營規(guī)模，對照企業(yè)花名冊核實質量管理部門的人員配備情況。 3．對照崗位職責和制度現場詢問質量管理部門及人員的工作內容；判斷能否有效開展工作。 1．有質量管理部崗位職責、操作規(guī)程等管理性文件，質量管理文件應明確規(guī)定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。 1．根據本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部門職責的實際履行情況，確認非質量管理部門人員不得 進行質量職責的履行。 3．檢查工作現場的相關文件及記錄，是否體現質量管理部門的員工正常行使權限職責。 4．質量管理、驗收人員是否能有效開展工作，質量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作。 1．企業(yè)有制度保證，質量管理部行使督促執(zhí)行的權力。 1．查質量管理部的質量職責內容是否涵蓋具體的管理職責。 3． 質量管理部門對本企業(yè)藥品經營全過程的監(jiān)控不力，沒有進行有效內控，給企業(yè)造成質量安全隱患。 21 01702 質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 2．質量管理部對各個部門質量管理體系文件的執(zhí)行情況進行指導、監(jiān)督并有記錄。 2．詢問質量管理體系執(zhí)行的部門人員是否清楚文件體系的內容，是否有與文件體系不相符合的回答。 22 *01703 質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。 2．審核的內容符合企業(yè)實際經營情況，審核的范圍覆蓋全部的經營范圍。 1．查閱質量管理部職責文件。 3．現場提問相關崗位人員是否熟悉相關崗位員工實際工作要求。 1．質量管理部應及時收集、傳遞、反饋質量信息。 1．查藥品質量檔案。 24 *01705 質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作。 1．驗收員應在質量管理部，查驗收員的崗位編制。 3．查閱相關記錄，根據企業(yè)實際經營情況判斷質量管理部是否充分有效地履行職責。 負責質量管理部的制度、職責中有不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督的內容，相 關工作有記錄。 2．查閱相關記錄，根據企業(yè)實際經營情況判斷質量管理部是否充分有效地履行職責。 26 01707 質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 1．查質量管理部職責內容文件。 3．詢問質量 管理員對質量事故的調查如何開展，如何報告。 負責假劣藥品的報告在質量管理部的制度、職責中有相關的內容。 2．查閱相關記錄，根據企業(yè)實際經營情況判斷質量管理部是否充分有效地履行職責。 28 01709 質量管理部門應當負責藥品質量查詢 。 1．查質量管理部職責內容文件。 3．詢問質量管理員對質量查詢如何開展。 1．負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能在質量管理部的制度、職責中有相關的內容。 計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新在質量管理部的制度、職責中有相關的內容。 2．查閱相關記錄，根據企業(yè)實 際經營情況判斷質量管理部是否充分有效地履行職責。 4．查質量管理部職責內容文件。 30 *01711 質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。 1．查質量管理部職責內容文件。 3．詢問質量管理部 驗證哪些內容，校準哪些設施設備。 1．負責藥品召回的管理在質量管理部的制度、職責中有相關的內容。 1．查質量管理部職責內容文件。 10 3．詢問相關人員對藥品召回的流程是否熟悉，并接受質量管理的工作指導。 32 01713 質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。 1．查質量管理部職責內容文件。 3．詢問質量管理部對藥品不良反應報告的流程。 組織質量管理體系的內審和風險評估在質量管理部的制度、職責中有相關的內容。 2．查閱相關記錄，根據企業(yè)實際經營情況判斷質量管理部是否充分有效地履行職責。 34 01715 質量 管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。 1．查質量管理部職責內容文件。 3．詢問質量管理部負責人對供貨單位的質量體系考察與評價，如何指導監(jiān)督執(zhí)行到位。 組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能 力的審查在質量管理部的制度、職責中有相關的內容。 2．查閱相關記錄，根據企業(yè)實際經營情況判斷質量管理部是否充分有效地履行職責。 4．詢問運輸部門負責人是否清楚承運單位的質量保障能力。 36 01717 質量管理部門應當協(xié)助開展質量管理教育和培訓。 1．查質量管理部職責內容文件。 37 01718 質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。 1．查質量管理部職責內容文件。 11 38 01801 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 。 2． 個人檔案內容應有姓名、性別、崗位 、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷證明材料等。 4． 相關人員的從業(yè)資格和從業(yè)經驗符合要求。 6． 依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓鑒定實施辦法》（湘食藥監(jiān) [2020]22 號）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓與鑒定，并取得相應職業(yè)資格證書。 2．企業(yè)負 責人、質量負責人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。 39 *01901 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 2． 企業(yè)負責人有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。 4．企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內容。 2．查企業(yè)負責人學歷證書或職稱證書原件。 4．查企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料檔案。 40 *02020 企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 2．質量負責人有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到本單位。 4．企業(yè)質量負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內容。 2．查企業(yè)質量負責人任命文件、學歷和執(zhí)業(yè)資格證書原件、培訓檔案等證明性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經注冊到本單位，在有效期內。 4．提問企業(yè)質量管理制度、質量負責人崗位職責、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。 12 41 *02101 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。 2．質量管理部門負責人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書并注冊到本單位、培訓檔案等內容。 4．企業(yè)質量管理部門負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內容。 5．熟悉企業(yè)的各項質量管理制度及操作流程，具有指導、監(jiān)督履行質量職責的能力。 2．查企業(yè)質量負責人任命文件、學歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書、培訓檔案等證明性文件，執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經注冊到本單位，且在有效期內。 4．提問藥品經營管理相關政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關知識；企業(yè)質量管理制度、質量管理部門負責人崗位職責、工作流程判斷是否具備獨立解決質量問題的能力。 1．質量管理機構設置圖。 2． 企業(yè)應配備專職驗收員，并與經營范圍、經營規(guī)模相適應。 4．企業(yè)質量管理制度、質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、工作流程。 1．查設置質量管理機構紅頭文件。 43 *02202 從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 3．企業(yè)經營體外診斷試劑的，至少應配 1名 主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3年以上工作經歷 的人員，作為體外診斷試劑專職質量管理員。 13 44 *02203 從事驗收工作的，應當具 有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 2．體外診斷試劑驗收員應具有檢驗學中專以上學歷。 45 02204 從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關原件和資料。 中藥材、中藥飲片驗收員有