【正文】 名、開戶銀行及賬號(hào)。()1外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()1監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。()1運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。()1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 ()不屬于不合格藥品。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的()進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲(chǔ)運(yùn)部門直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有()。A專科 B本科 C中專 D研究生經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A1 B2 C3 D51新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為()A45%～75% B35%～75% C55%～75%D45%～85%1藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米1藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A3 B5 C8 D101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名1冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)待驗(yàn)。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A題目B種類C目的 D文件編號(hào)E版本號(hào)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E?？埔陨蠈W(xué)歷冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E定期驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。1A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量1對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益1企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括()。A質(zhì)量控制的要求 B校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》(試行)藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》(試行)條款檢查內(nèi)容*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。其中常溫庫溫度為030C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為210C；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標(biāo)本室（柜）。2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期