【正文】 當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。是□ 否□已識別的質(zhì)量風(fēng)險是否全面、準(zhǔn)確。 是□ 否□相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施，詢問高層管理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質(zhì)量風(fēng)險有哪些 是□ 否□質(zhì)量風(fēng)險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。檢查企業(yè)文件和計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則； 是□ 否□查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄； 是□ 否□查計算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容是否完整； 是□ 否□質(zhì)量部在計算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能是否符合要求 是□ 否□檢查企業(yè)是否執(zhí)行《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。部門、崗位的職責(zé)是否形成文件 是□ 否□崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容是否清楚 是□ 否□培訓(xùn)計劃，檢查是否覆蓋全體員工 是□ 否□檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨(dú)立開始工作是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：第二節(jié)：組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 檢查員：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險點(diǎn)、風(fēng)險等級、整改要求備注*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)的實(shí)際最高管理者與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致 是□ 否□詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容 是□ 否□企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。對照企業(yè)花名冊核實(shí)各部門的人員實(shí)際配備情況，質(zhì)量管理部門是否是獨(dú)立的部門 是□ 否□對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查各部門實(shí)際工作情況是否與職責(zé)相符 是□ 否□對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符 是□ 否□根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實(shí)際履行情況是否與相符 是□ 否□以上檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄是否與實(shí)際經(jīng)營相符 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求第三節(jié)：人員與培訓(xùn) 檢查員： 編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險點(diǎn)、風(fēng)險等級、整改要求備注01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查驗企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案等是否完整 是□ 否□詢問相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人是否能正確回答檢查組提出的問題 是□ 否□法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂經(jīng)營質(zhì)量管理知識測試是否能正確回答檢查組提出的問題 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是□ 否□查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否符合要求 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程是否符合要求 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求02201應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員相關(guān)文件、資料、證書，計算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求是□ 否□企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉是□ 否□隨機(jī)抽取若干品種，相關(guān)人員描述各崗位工作流程以及出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備是□ 否□采購工作的人員學(xué)歷證書原件與檔案是否相符是□ 否□*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況 是□ 否□提問相關(guān)崗位培訓(xùn)內(nèi)容掌握情況 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求*02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護(hù)的要求 是□ 否□查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護(hù)措施是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。檢查企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定 是□ 否□抽查12項質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定 是□ 否□檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時修定體系文件是□ 否□提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本是否一致 是□ 否□查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求 是□ 否□就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容是□ 否□抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)情是□ 否□通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是□ 否□提問質(zhì)量管理部門人員應(yīng)當(dāng)知道企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容 是□ 否□關(guān)鍵崗位操作人員應(yīng)清楚崗位管理制度具體內(nèi)容是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié) 是□ 否□抽查12項質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性 是□ 否□針對性提出崗位操作規(guī)程是否符合相關(guān)要求是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權(quán)限操作是□ 否□電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容 是□ 否□質(zhì)量管理部門管理電子信息數(shù)據(jù)是否符合要求是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。抽查書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確，字跡是否清晰可辨，是否出現(xiàn)有涂改、撕毀情況 是□ 否□更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存是□ 否□檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按規(guī)定進(jìn)行了保存 是□ 否□抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求：第五節(jié)：設(shè)施與設(shè)備 檢查員：編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險點(diǎn)、風(fēng)險等級、整改要求備注*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無較強(qiáng)粉塵、附近無強(qiáng)烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施是□ 否□看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)