【正文】 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對進行檢查和、的核對。1企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的。企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行。；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查企業(yè)。四、現(xiàn)場檢查資料的提交檢查完畢，檢查組必須及時將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交省局認證中心。綜合評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4207 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4201 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。*4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。*3301 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。*2703 企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員。*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。A質(zhì)量控制的要求 B校準(zhǔn)與驗證 C計算機系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)條款檢查內(nèi)容*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名1冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)待驗。A專科 B本科 C中專 D研究生經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()1外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）在驗收時發(fā)現(xiàn)藥品外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識不符合有關(guān)要求的藥品由驗收員可以確認為合格藥品。；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規(guī)定：“陰涼處”系指不超過℃，“冷處”系指℃，“常溫”系指℃。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第一篇：批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場詢問要點批發(fā)企業(yè)新版GSP現(xiàn)場提問企業(yè)負責(zé)人的5個問題：一、A、企業(yè)負責(zé)人的法定職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)；主持制定企業(yè)質(zhì)量方針,明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；對藥品質(zhì)量負主要責(zé)任，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行；負責(zé)提供必要的人力、財力、物力，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品；設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位，設(shè)立企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人崗位和質(zhì)量管理部門；應(yīng)確保質(zhì)量負責(zé)人獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)確立全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)；應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理、法律及行政規(guī)章，確保企業(yè)藥品經(jīng)營活動符合GSP有關(guān)要求；主持重大事故的處理、重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作改進；簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。B、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為 色，不合格藥品 色，待確定藥品為 色。（）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()1驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()三、單項選擇題：（每題1分 共15分）近效期藥品是以公司內(nèi)部確定為主，一般是指距離失效期為（）的藥品。A驗收養(yǎng)護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱一、多項選擇題：（每題2分 共30分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A預(yù)防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品的驗收。*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理；有關(guān)記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必備的防潮、防塵設(shè)備。*2704 企業(yè)進貨應(yīng)對本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察