【正文】 、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。二、判斷題：（每題1分 共15分）過期失效的藥品必須存放在不合格區(qū)。，做到、一致；藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 ；對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 和。 的方式，對(duì)藥品流通過程中的 進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核；應(yīng)當(dāng) 以及在 時(shí)，組織開展，以此制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。公司不斷完善質(zhì)量管理體系，定期(一年一次)進(jìn)行內(nèi)審和進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等活動(dòng)，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行和改進(jìn)，在藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、在途運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格實(shí)施新GSP，確保經(jīng)營(yíng)全過程的合法性和藥品的質(zhì)量安全。B、質(zhì)量體系文件中涉及的質(zhì)量部門崗位有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人（質(zhì)管、采購(gòu)、銷售、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、信息、行政）、質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、開單員、業(yè)務(wù)員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、出庫(kù)復(fù)核員、運(yùn)輸員、信息員等。C、涉及的質(zhì)量管理制度有：質(zhì)量管理制度48個(gè)，質(zhì)量職責(zé)29，程序38個(gè)；D、質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行落實(shí)：每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，提出下年度總休質(zhì)量工作方針目標(biāo)，各部門根據(jù)企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)分解為具體的工作目標(biāo)并負(fù)責(zé)實(shí)施；每年末由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行部門質(zhì)量目標(biāo)的檢查與考核，統(tǒng)計(jì)匯總并宣布各部門目標(biāo)完成情況，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)情況的實(shí)施情況及改進(jìn)建議進(jìn)行總結(jié)，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。五、假、劣藥的定義及可以認(rèn)定為假劣藥的情形；A、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17/ 17第二篇：批發(fā)企業(yè)GSP培訓(xùn)試卷昌黎康健醫(yī)藥GSP培訓(xùn)試卷姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題（每題2分，共20分）章、條，自年6月1日起施行。年；各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合、和的要求；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知部門處理。、或者 等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。（）采購(gòu)員對(duì)近效期藥品應(yīng)積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應(yīng)的記錄，銷售人員對(duì)近效期藥品積極采取催銷措施。()質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。()企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票。()1冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。()1記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。 、變色、潮解、風(fēng)化 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展()。A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫(kù)專用章1同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是()，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。1A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購(gòu)貨日期1驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)。A發(fā)貨時(shí)間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號(hào) E承運(yùn)單位1本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2105 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2401 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。2801 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。*2901 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。*3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3302 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供