【正文】 鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè){指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同}工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復方制劑1企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。文字應當準確、清晰、易懂。A質(zhì)量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發(fā)票1企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存()年。A利潤 B質(zhì)量風險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核()。()1計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。()從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 10月30日發(fā)布的GSP首批5個附錄為 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。 參與質(zhì)量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的 培訓和培訓，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。二、企業(yè)應當遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)； 《藥品管理法》《藥品管理法實施管理條例》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、企業(yè)不得從事哪些違法經(jīng)營行為； 批發(fā)企業(yè)：無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、給他人提供掛靠、走票；經(jīng)營假、劣藥；未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營；/ 17從無證企業(yè)和個人采購藥品，銷售給無證單位及個人；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用許可證；在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益；四、為確保藥品質(zhì)量，企業(yè)應配備哪些設施設備，并采取哪些保障措施；保證藥品質(zhì)量的設施設備：普通貨架、地墊、滅蚊燈，老鼠籠、電子監(jiān)管碼掃碼槍、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（包括管理主機、測點終端、不間斷電源及軟件系統(tǒng)）、空調(diào)、排風扇、（加/除濕器）、消防器材、門禁監(jiān)控設備、常溫庫、陰涼庫、冷庫、特藥庫、冷藏車、冷藏箱、冷鏈用溫度記錄儀、封閉式配送車、辦公電腦、打印機等；采取哪些保障措施：公司配備有符合GSP要求的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理人員和各業(yè)務崗位人員，具有與藥品經(jīng)營相適應的經(jīng)營場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，公司下設質(zhì)管部、行政信息部、采購部、銷售部、儲運部、財務部等部門，明確各部門和人員的質(zhì)量職責，并定期（一年一次）檢查考核質(zhì)量制度和質(zhì)量職責執(zhí)行情況，建立了符合要求的計算機系統(tǒng)，能對業(yè)務經(jīng)營全過程進行有效管理、質(zhì)量控制，能對藥品質(zhì)量實現(xiàn)有效追溯。E、本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是：“規(guī)范經(jīng)營、品質(zhì)保證、顧客滿意、信譽優(yōu)良” 2017年質(zhì)量目標是：產(chǎn)品質(zhì)量合格率100%，客戶服務滿意率98%。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。()業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()1運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓 C內(nèi)審 D庫存盤點企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。A1 B2 C3 D51新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為()A45%～75% B35%～75% C55%～75%D45%～85%1藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米1藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護質(zhì)量管理體系文件應當標明（）。1A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量1對()品種應當進行重點養(yǎng)護。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。*2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。*4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。怕壓藥品應控制堆放高度。*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。一、檢查的準備對認證申報資料技術審查符合要求的認證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。二、通知檢查省局認證中心應在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查通知》提前3個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。（二）檢查和取證。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應當及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。（五）異議的處理，檢查組可進行解釋和說明。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業(yè)提供的認證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。常溫庫溫度為，陰涼庫溫度不高于，冷庫溫度：各類庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。1對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行。