安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表doc-wenkub
2022-08-12 04:57:08 本頁面
【正文】 檔案、工資表、考勤表，查專職質(zhì)量管理人員：是否有省局核發(fā)的合格證書。重點查制度考核是否落到實處，對考核中發(fā)現(xiàn)問題整改的情況。重點查：制度是否完備，是否增加了計算機網(wǎng)絡(luò)管理、直調(diào)藥品、生物制品批簽發(fā)等內(nèi)容；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)是否制定了毒性藥品管理制度；如為新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，相關(guān)制度中還應(yīng)體現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流管理。核實企業(yè)實際經(jīng)營活動（如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、售后服務(wù)等）與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符：查自取得GSP證書以來有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為。安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP飛行檢查記錄表（試行） 企業(yè)名稱認(rèn)證時間GSP證書號經(jīng)營范圍檢查時間檢查組組長檢查組組員編 號條 款檢 查 內(nèi) 容 與 方 法檢查結(jié)果企業(yè)陪同人員簽名符合不符合*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。查是否有超范圍經(jīng)營藥品行為。制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定，如新出臺的：局令第4號關(guān)于進(jìn)口藥品的管理、局令第7號關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告、局令第11號關(guān)于生物制品批簽發(fā)管理、局令第24號關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的管理、國食藥監(jiān)注[2005]424號“關(guān)于進(jìn)一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知”、國食藥監(jiān)辦[2003]358號“關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知”、國食藥監(jiān)安[2005]527號“麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法”、2005年版《中國藥典》凡例項下的貯藏規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對制度進(jìn)行修訂。制度考核計劃（一般由質(zhì)量管理部門牽頭制定并組織實施，每半年至少考核一次）。是否在職在崗（在企業(yè)內(nèi)外部均不得兼職），重點查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員是否從事購銷業(yè)務(wù)，是否掛名或在外單位兼職。（2）從花名冊中抽取5人，查個人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。倉庫面積（㎡）： 1500㎡以上□， 1000㎡以上□， 500㎡以上□。抽查當(dāng)年或上年度8月份溫濕度記錄，記錄是否符合各庫房溫濕度的規(guī)定，如有不符合，是否采取了措施，查看空調(diào)使用記錄。*2001倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志。2103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。本條與*190*4202條結(jié)合起來查。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明。抽取10種藥品（從企業(yè)財務(wù)總帳、與藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的往來帳、購貨發(fā)票、付款憑證、代理銷售協(xié)議、購進(jìn)記錄、驗收記錄、庫存商品等抽?。?，若是首營品種，是否進(jìn)行了審批；如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄。首營品種審批的日期，不能在首營企業(yè)審批的日期之前。是否有合同；標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量
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