【正文】 13 質(zhì)量體系審核報告編制說明 一、質(zhì)量體系審核報告是一種專題性報告，是向主管部門匯報質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況，分析問題，提出建議的一種“陳述性文件”。 質(zhì)量管理體系的改進程序。 七、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部負責(zé)組織公司采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、進行質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理體系改進要編制計劃表。 四、質(zhì)量管理體系的改進 質(zhì)量管理體系的改進分為局部改進和整體改進。如質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、倉儲設(shè)施設(shè)備等，藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及人員安排等。 審核工作應(yīng)獲得公司總經(jīng)理的授權(quán)。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量管理體系審核是指對質(zhì)量管理體系要素進行審核和評價。 5． 8．不合格藥品臺帳管理、退貨藥品臺帳、資料管理抽查合格率95%以上。 5． 4．藥品在庫破損率 :%以內(nèi)。職能部門各自對質(zhì)量方針目標提供保證措施，層層落實，負責(zé)。 二、引用文件： 《藥品管理法》及實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《合同法》 《產(chǎn)品質(zhì)量法》 《計量法》 三、適用范圍： 公司各職能部門、全體員工 . 四、內(nèi)容： 2 公司全體員工必須認真貫徹執(zhí)行黨和國家的有關(guān)方針、政策，嚴格執(zhí)行所引用文件的有關(guān)規(guī)定，加強藥品質(zhì)量管理，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 公司以“真誠奉獻，服務(wù)社會”為經(jīng)營理念，以“質(zhì)量第一，安全有效”為質(zhì)量方針，以二零零三年實現(xiàn) GSP 認證為質(zhì)量管理目標，嚴格管理，規(guī)范經(jīng)營，提高企業(yè)品味和素質(zhì)，以“面向市場，博擊商海，合力打造，實現(xiàn)三贏”為經(jīng)營方針。 實行質(zhì)量目標管理、質(zhì)量控制指標：（ 2020） 5． 1．藥品市場監(jiān)督合格率： 100%。 5． 5．藥品入庫驗收率 :100%。 五、隨管理水平的提高，質(zhì)量目標、控制指標應(yīng)逐年提高。確定質(zhì)量管理體系的有效性，對體系的運行進行管理，對運行中存在的問題采取糾正措施，以保證質(zhì)量體系的有效運行。 7 參加審核的人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有較強的原則性。 審核要深入調(diào)查研究，同被審核部門有關(guān)人員討論，弄清事實。 質(zhì)量體系的改進程序。 質(zhì)量管理體系的改進應(yīng)注意前后相互協(xié)調(diào)銜接；改進工作完成后，應(yīng)進行效果評價，及時將改進成果和措施納入標準，實行標準化管理。（質(zhì)量體系審核人員名單） 八、由質(zhì)管部長編寫質(zhì)量體系審核報告。 糾正和預(yù)防措施通知書（樣表） 質(zhì)量管理體系審核報告編制說明。 二、質(zhì)量體系審核報告的標題寫法： XXXX 質(zhì)量體系制度審核報告 三、質(zhì)量體系審核報告的正文 起因：即報告的根據(jù)，為什么要寫報告 內(nèi)容：（ 1）基本情況 （ 2）存在問題及原因 （ 3）解決問題的辦法和意見、解決問題的部門和人員 四、質(zhì)量體系審核報告的編制必須嚴格遵照 GSP 規(guī)范，為確保質(zhì)量體系有效運行服務(wù)。 質(zhì)量驗收組、在庫養(yǎng)護組辦公地點在倉庫，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不得附屬于購銷業(yè)務(wù)部門。 二、藥品質(zhì)量管理組任務(wù)的規(guī)定： 認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理各項方針政策，認真研究落實措施。 建立 藥品質(zhì)量檔案。指導(dǎo)運輸部門按藥品特性合理安全運輸。 二、范圍 所有質(zhì)量管理體系的管理制度 三、責(zé)任人 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組、辦公室、質(zhì)管部、 四、內(nèi)容 質(zhì)管部應(yīng)會同辦公室每季定期對公司各部門的質(zhì)量管理制度和崗位責(zé)任制執(zhí)行情況進行檢查，并對被檢查部門提出整改意見。 被檢查部門對檢查組提出的整改意見，要限期改進。 20 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 質(zhì)量檔案管理規(guī)定 目的：加強檔案管理，以利于經(jīng)營過程中票據(jù)、臺帳、 記錄的可追蹤性及方便藥品資料的查詢。 四、藥品質(zhì)量驗收、銷售退回的檔案由質(zhì)管部驗收員整理歸檔，存于質(zhì)管部，包括 ： 藥品入庫驗收記錄； 進口藥品口岸檢驗報告書、進口藥品注冊證； 藥品入庫驗收單； 藥品拒收報告單、藥品拒收臺帳； 銷售退回藥品臺帳、退貨藥品入庫驗收臺帳（由退貨處整理）。 七、綜合質(zhì)量檔案存質(zhì)管部，包括： 質(zhì)量信息（法規(guī)、制度、文件、質(zhì)量公報等）； 質(zhì)量投訴、查詢、藥品不良反應(yīng)報告、用戶訪問記錄等。 23 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據(jù) GSP 實施細則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經(jīng)營藥品含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。鑒于此，質(zhì)管部對質(zhì)量標準的收集、整理、歸檔，采取了科學(xué)編 碼管理方式，有利于公司規(guī)范管理。分述如下： （一） 編號 覽表 總目錄編號 省 份 根目錄編號隨供貨單位增加而增加 01 黑龍江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 遼 寧 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肅 GS001—— 06 陜 西 SX001—— 07 山 西 SX001—— 08 山 東 SD001—— 09 北 京 BJ001—— 10 天 津 TJ0001—— 11 上 海 SH001—— 12 河 北 HB001—— 13 河 南 HN001—— 14 四 川 SC001—— 15 重 慶 CQ001—— 16 湖 北 HB001—— 17 湖 南 HN001—— 18 江 蘇 JS001—— 19 江 西 JX001—— 20 浙 江 ZJ001—— 21 廣 東 GD001—— 22 廣 西 GX001—— 23 福 建 FJ001—— 24 云 南 YN001—— 25 貴 州 GZ001—— 26 海 南 HN001—— 27 28 29 30 31 32 33 25 （二） 檔案號編碼說明 格式為“總目錄 省份 供貨單位編號”。 26 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量標準管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品 質(zhì)量標準管理制度 一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準，各級藥監(jiān)部門、經(jīng) 營單位必須嚴格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標準。 27 藥品質(zhì)量標準管理制度季考核情況表 時間 檢查 部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標準的扣 1~60分（ 60 分） 準檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標準的藥品未登記上報的，一個品規(guī)扣 5 分（ 20 分）