【正文】 13 質(zhì)量體系審核報(bào)告編制說明 一、質(zhì)量體系審核報(bào)告是一種專題性報(bào)告，是向主管部門匯報(bào)質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況，分析問題，提出建議的一種“陳述性文件”。 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)程序。 七、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織公司采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、辦公室、進(jìn)行質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理體系改進(jìn)要編制計(jì)劃表。 四、質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)分為局部改進(jìn)和整體改進(jìn)。如質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等，藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員安排等。 審核工作應(yīng)獲得公司總經(jīng)理的授權(quán)。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量管理體系審核是指對(duì)質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。 5． 8．不合格藥品臺(tái)帳管理、退貨藥品臺(tái)帳、資料管理抽查合格率95%以上。 5． 4．藥品在庫破損率 :%以內(nèi)。職能部門各自對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)提供保證措施，層層落實(shí)，負(fù)責(zé)。 二、引用文件： 《藥品管理法》及實(shí)施條例 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《合同法》 《產(chǎn)品質(zhì)量法》 《計(jì)量法》 三、適用范圍： 公司各職能部門、全體員工 . 四、內(nèi)容： 2 公司全體員工必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國(guó)家的有關(guān)方針、政策，嚴(yán)格執(zhí)行所引用文件的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 公司以“真誠(chéng)奉獻(xiàn)，服務(wù)社會(huì)”為經(jīng)營(yíng)理念，以“質(zhì)量第一，安全有效”為質(zhì)量方針，以二零零三年實(shí)現(xiàn) GSP 認(rèn)證為質(zhì)量管理目標(biāo)，嚴(yán)格管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，提高企業(yè)品味和素質(zhì)，以“面向市場(chǎng)，博擊商海，合力打造，實(shí)現(xiàn)三贏”為經(jīng)營(yíng)方針。 實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理、質(zhì)量控制指標(biāo)：（ 2020） 5． 1．藥品市場(chǎng)監(jiān)督合格率： 100%。 5． 5．藥品入庫驗(yàn)收率 :100%。 五、隨管理水平的提高，質(zhì)量目標(biāo)、控制指標(biāo)應(yīng)逐年提高。確定質(zhì)量管理體系的有效性，對(duì)體系的運(yùn)行進(jìn)行管理，對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施，以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 7 參加審核的人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有較強(qiáng)的原則性。 審核要深入調(diào)查研究，同被審核部門有關(guān)人員討論，弄清事實(shí)。 質(zhì)量體系的改進(jìn)程序。 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)應(yīng)注意前后相互協(xié)調(diào)銜接；改進(jìn)工作完成后，應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，及時(shí)將改進(jìn)成果和措施納入標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。（質(zhì)量體系審核人員名單） 八、由質(zhì)管部長(zhǎng)編寫質(zhì)量體系審核報(bào)告。 糾正和預(yù)防措施通知書（樣表） 質(zhì)量管理體系審核報(bào)告編制說明。 二、質(zhì)量體系審核報(bào)告的標(biāo)題寫法： XXXX 質(zhì)量體系制度審核報(bào)告 三、質(zhì)量體系審核報(bào)告的正文 起因：即報(bào)告的根據(jù)，為什么要寫報(bào)告 內(nèi)容：（ 1）基本情況 （ 2）存在問題及原因 （ 3）解決問題的辦法和意見、解決問題的部門和人員 四、質(zhì)量體系審核報(bào)告的編制必須嚴(yán)格遵照 GSP 規(guī)范，為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行服務(wù)。 質(zhì)量驗(yàn)收組、在庫養(yǎng)護(hù)組辦公地點(diǎn)在倉(cāng)庫，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不得附屬于購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門。 二、藥品質(zhì)量管理組任務(wù)的規(guī)定： 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理各項(xiàng)方針政策，認(rèn)真研究落實(shí)措施。 建立 藥品質(zhì)量檔案。指導(dǎo)運(yùn)輸部門按藥品特性合理安全運(yùn)輸。 二、范圍 所有質(zhì)量管理體系的管理制度 三、責(zé)任人 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組、辦公室、質(zhì)管部、 四、內(nèi)容 質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同辦公室每季定期對(duì)公司各部門的質(zhì)量管理制度和崗位責(zé)任制執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并對(duì)被檢查部門提出整改意見。 被檢查部門對(duì)檢查組提出的整改意見，要限期改進(jìn)。 20 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量檔案管理規(guī)定 目的：加強(qiáng)檔案管理，以利于經(jīng)營(yíng)過程中票據(jù)、臺(tái)帳、 記錄的可追蹤性及方便藥品資料的查詢。 四、藥品質(zhì)量驗(yàn)收、銷售退回的檔案由質(zhì)管部驗(yàn)收員整理歸檔，存于質(zhì)管部，包括 ： 藥品入庫驗(yàn)收記錄； 進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證； 藥品入庫驗(yàn)收單； 藥品拒收?qǐng)?bào)告單、藥品拒收臺(tái)帳； 銷售退回藥品臺(tái)帳、退貨藥品入庫驗(yàn)收臺(tái)帳（由退貨處整理）。 七、綜合質(zhì)量檔案存質(zhì)管部，包括： 質(zhì)量信息（法規(guī)、制度、文件、質(zhì)量公報(bào)等）； 質(zhì)量投訴、查詢、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、用戶訪問記錄等。 23 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據(jù) GSP 實(shí)施細(xì)則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。鑒于此，質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理、歸檔，采取了科學(xué)編 碼管理方式，有利于公司規(guī)范管理。分述如下： （一） 編號(hào) 覽表 總目錄編號(hào) 省 份 根目錄編號(hào)隨供貨單位增加而增加 01 黑龍江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 遼 寧 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肅 GS001—— 06 陜 西 SX001—— 07 山 西 SX001—— 08 山 東 SD001—— 09 北 京 BJ001—— 10 天 津 TJ0001—— 11 上 海 SH001—— 12 河 北 HB001—— 13 河 南 HN001—— 14 四 川 SC001—— 15 重 慶 CQ001—— 16 湖 北 HB001—— 17 湖 南 HN001—— 18 江 蘇 JS001—— 19 江 西 JX001—— 20 浙 江 ZJ001—— 21 廣 東 GD001—— 22 廣 西 GX001—— 23 福 建 FJ001—— 24 云 南 YN001—— 25 貴 州 GZ001—— 26 海 南 HN001—— 27 28 29 30 31 32 33 25 （二） 檔案號(hào)編碼說明 格式為“總目錄 省份 供貨單位編號(hào)”。 26 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)藥監(jiān)部門、經(jīng) 營(yíng)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。 27 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度季考核情況表 時(shí)間 檢查 部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標(biāo)準(zhǔn)的扣 1~60分（ 60 分） 準(zhǔn)檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標(biāo)準(zhǔn)的藥品未登記上報(bào)的，一個(gè)品規(guī)扣 5 分（ 20 分）