【正文】 6 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。* 3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。3505 驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。* 4004 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。申報時，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負(fù)責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟市局負(fù)責(zé)，因此零售分支機(jī)構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起申報，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報，也可單獨申報。換證申請應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時提出？答：2009年8月31日之前提出。溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)？答：是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。檢查時，應(yīng)能夠當(dāng)場提供電腦存儲或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無法提供記錄，將按有關(guān)規(guī)定處理。照片應(yīng)粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應(yīng)用文字注明照片反映內(nèi)容，對需要標(biāo)明尺寸的，必須如實標(biāo)明。要求同上經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表、設(shè)備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況表。 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表； 根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表，無分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在表中填寫“無” 應(yīng)提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； 應(yīng)有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度 應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的管理制度 應(yīng)有藥品購進(jìn)、驗收、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的管理制度 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度 經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時，應(yīng)有直調(diào)藥品的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)管理制度 分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務(wù)質(zhì)量的管理 衛(wèi)生和人員健康的管理企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 應(yīng)提供3個組織機(jī)構(gòu)及職能框圖：企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應(yīng)提供公司人員職務(wù)表，包括人員名字、職務(wù)、所在部門、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，分別提供各分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖。第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄一、管理職責(zé)企業(yè)情況*0401（1）GSP認(rèn)證報資料（2）GSP實施情況匯報資料企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織0501，0502（1）成立企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件（2）授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)的決定（3）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)（4）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員情況表（5）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖（6）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織活動記錄企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業(yè)成立質(zhì)管機(jī)構(gòu)的文件（2）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員情況表（3）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員任命書（4）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、上崗證復(fù)印件（5）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職責(zé)（6）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職能與框圖首營企業(yè)