【正文】 如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。4207 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。3513 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收。（八）維護食品藥品監(jiān)督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽名。申請資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。十三、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。（五）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業(yè)情況。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4204 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。自查報告應(yīng)真實。要求同上經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表、設(shè)備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況表。換證申請應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時提出？答：2009年8月31日之前提出。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。* 3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。（如有）十九、申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義饋贈的現(xiàn)金、有價證券和禮品。* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2705 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。* 3509 驗收藥品應(yīng)做記錄。4102 在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答（一）申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。1溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。要求同上經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖； 標明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域 標明驗收養(yǎng)護室位置和面積 標明易串味藥品庫的位置（如有） 標明特殊藥品專庫或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?具有分支機構(gòu)并同時認證的企業(yè)，分支機構(gòu)的經(jīng)營場所和倉庫的平面圖應(yīng)注明其所在地址和對應(yīng)分支機構(gòu)的名稱企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經(jīng)銷假劣藥行為的，除市局的非違規(guī)證明文件外，企業(yè)提交一份文字說明 市局核查結(jié)果為有非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業(yè)應(yīng)提供非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據(jù)）。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。* 2702 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標志。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。第二條 省食品藥品監(jiān)督管