【正文】 的管理制度 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)管理制度 分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務(wù)質(zhì)量的管理 衛(wèi)生和人員健康的管理企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 應(yīng)提供3個組織機(jī)構(gòu)及職能框圖：企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應(yīng)提供公司人員職務(wù)表，包括人員名字、職務(wù)、所在部門、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，分別提供各分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖。自查報告應(yīng)真實(shí)。不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？答：經(jīng)營生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。4902 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。* 4401 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認(rèn)為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。（五）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項目，公正評價企業(yè)情況。第二篇：GSP認(rèn)證檢查員管理辦法附件6 湖南省藥品GSP認(rèn)證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量，加強(qiáng)對藥品GSP認(rèn)證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規(guī)范其認(rèn)證現(xiàn)場檢查行為，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。申請資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。第三條 檢查員應(yīng)具備下列基本條件：（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關(guān)規(guī)定并準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證現(xiàn)場檢查實(shí)踐；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術(shù)檢驗(yàn)及監(jiān)督）或藥學(xué)科研、教學(xué)、藥品質(zhì)量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經(jīng)歷；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（五）有較強(qiáng)的溝通、交流和團(tuán)隊協(xié)作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應(yīng)外出工作。（八）維護(hù)食品藥品監(jiān)督管理部門名譽(yù)，樹立檢查員良好形象。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。* 2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。* 3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。要求同上1申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書； 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件