【正文】 要求同上經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖； 標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域 標(biāo)明驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室位置和面積 標(biāo)明易串味藥品庫(kù)的位置（如有） 標(biāo)明特殊藥品專庫(kù)或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖應(yīng)注明其所在地址和對(duì)應(yīng)分支機(jī)構(gòu)的名稱企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經(jīng)銷假劣藥行為的，除市局的非違規(guī)證明文件外，企業(yè)提交一份文字說明 市局核查結(jié)果為有非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業(yè)應(yīng)提供非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據(jù)）。執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè) 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，對(duì)各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表和企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表。1內(nèi)部立體效果的實(shí)際照片及各區(qū)布局實(shí)際照片的格式要求？及上報(bào)要求？答：提供的照片必須能夠真實(shí)、客觀反映庫(kù)區(qū)的整體情況。1溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時(shí)，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時(shí)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲(chǔ)存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。在新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒有出臺(tái)時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出再認(rèn)證申請(qǐng)，企業(yè)需要設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)室嗎？還需要有養(yǎng)護(hù)室的那些設(shè)備嗎？答：在新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)前，認(rèn)證仍按現(xiàn)行GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。批發(fā)企業(yè)，有零售分支機(jī)構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認(rèn)證問題解答（一）申報(bào)換證資料需要幾份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。5501 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。* 5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4209 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。4106 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。4104 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。4102 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。3511 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。* 3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做記錄。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。2804 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。* 2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。2104 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。（六）對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義饋贈(zèng)的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作；省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心具體負(fù)責(zé)檢查員的使用、培訓(xùn)考核、提出聘任建議、考評(píng)、檔案管理等工作。十八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。十四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。六、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。（十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。第一篇：新GSP認(rèn)證管理辦法批發(fā)新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（批發(fā)）修訂中的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，將繼續(xù)沿用申請(qǐng)與受理、技術(shù)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批、公示、公告與發(fā)證的流程；改變較大的是增加“申請(qǐng)資料”內(nèi)容，其中較嚴(yán)厲的規(guī)定是“申請(qǐng)材料或申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理且6個(gè)月內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的決定”。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果。七、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。十一、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。十五、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。（如有）十九、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作。（三）檢查期間不準(zhǔn)參加被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵坊顒?dòng)。（七）被檢查單位的認(rèn)證結(jié)果未公布前不泄露其評(píng)審結(jié)果及相關(guān)信息?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)做出肯定或者否定的評(píng)定。結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認(rèn)證0 1030 限期3個(gè)月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。* 060