【正文】 自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應具備驗收、養(yǎng)護所需的所有設備 具有分支機構并同時認證的企業(yè)，對各分支機構分別填寫企業(yè)經營設施、設備情況表。1換證自查報告按什么內容、格式？答：應對照《內蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。申報換證資料封面有要求嗎？答：有。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理:藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。* 2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。1801 企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。0611 企業(yè)質量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量方面的教育或培訓。0603 企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執(zhí)行。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。（四）檢查期間嚴格執(zhí)行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領導或當?shù)攸h政領導作陪。二十、申報資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。十二、企業(yè)藥品經營質量管理文件目錄。四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業(yè)經營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調整的情況。二、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內審制度概況；（六）設施與設備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。九、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。十七、企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告書。第四條 檢查員經過推薦、審核、培訓考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認證檢查紀律 附件湖南省GSP認證檢查紀律（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌。第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》〈〉及《藥品經營質量規(guī)范實施細則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。0502 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。0608 企業(yè)質量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中質量工作。* 0801 企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業(yè)和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。1402 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。其中常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2lO℃；各庫房相對濕度應保持在4575之間。2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵放備。* 2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。除審核有關資料外，必要時應實地考察。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。* 4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。* 5301 企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。5702 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行如果藥品經營企業(yè)沒有在查案件，需要