【正文】 十二、藥品銷售及售后服務情況公司堅持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務宗旨。七、進貨質(zhì)量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業(yè)資格、首營企業(yè)、首營品種填報、進貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽定、購進記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復印件、藥品進貨質(zhì)量評審等，經(jīng)營藥品品種與市場需求相適應，保證了經(jīng)營藥品質(zhì)量。）二、質(zhì)量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉儲存放藥品，配備了經(jīng)營服務的各項設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運行。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新?lián)Q發(fā)，特此申請本次GSP認證。 ；，隨貨同行查簽字是否全； ，蓋章是否全； 、銷售退回藥品記錄；，進貨藥品質(zhì)量評審，記錄、報告。（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質(zhì)量事故。（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。（六）藥品銷售與售后服務中的質(zhì)量管理企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。4）藥品儲存應實行色標管理。驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。GSP認證對制度與管理要求（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收和檢驗的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；1有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；1藥品不良反應報告的規(guī)定；1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；1質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（二）進貨中質(zhì)量管理為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。GSP認證對機構(gòu)與人員要求（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。①小型企業(yè)配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；藥品零售連鎖企業(yè)應設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。各庫區(qū)應設(shè)立明顯的標志。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。評定匯總期間，被檢查單位應回避。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。其他事宜*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結(jié)束前交檢查組。）過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。1首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。評審方式：會議紀要方式。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。比如，項目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應作風險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。查崗位計算機權(quán)限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查56個品種。第一篇：GSP認證流程一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監(jiān)管預警的處理。各崗位應有相關(guān)的制度。該崗位人員應熟悉計算機操作。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應重新授權(quán)。對驗證過程的拍照取證。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。內(nèi)審。動態(tài)評審區(qū)別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。1首營企業(yè)，加蓋公章。機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設(shè)備檔案*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查?，F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責制。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。認證批準經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。與國際慣例相比，一方面多出了