【正文】 第一篇：新GSP認(rèn)證管理辦法批發(fā)新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（批發(fā)）修訂中的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，將繼續(xù)沿用申請(qǐng)與受理、技術(shù)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批、公示、公告與發(fā)證的流程；改變較大的是增加“申請(qǐng)資料”內(nèi)容，其中較嚴(yán)厲的規(guī)定是“申請(qǐng)材料或申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理且6個(gè)月內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的決定”。申請(qǐng)資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。二、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；（九）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序。（十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果。四、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。六、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。七、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。八、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類(lèi)別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱(chēng)證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。十一、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。十四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。十五、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十六、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。十七、企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的初審合格報(bào)告書(shū)。十八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提交的其他資料。（如有）十九、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。二十、申報(bào)資料需用A4型紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。第二篇：GSP認(rèn)證檢查員管理辦法附件6 湖南省藥品GSP認(rèn)證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品GSP認(rèn)證檢查員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢查員”）的管理，規(guī)范其認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作；省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心具體負(fù)責(zé)檢查員的使用、培訓(xùn)考核、提出聘任建議、考評(píng)、檔案管理等工作。市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作。第三條 檢查員應(yīng)具備下列基本條件：（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關(guān)規(guī)定并準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術(shù)檢驗(yàn)及監(jiān)督）或藥學(xué)科研、教學(xué)、藥品質(zhì)量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經(jīng)歷；（四）具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；（五）有較強(qiáng)的溝通、交流和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；（六）身體健康，無(wú)傳染性疾病，適應(yīng)外出工作。第四條 檢查員經(jīng)過(guò)推薦、審核、培訓(xùn)考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律 附件湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、文明禮貌。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)名義饋贈(zèng)的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品。（三）檢查期間不準(zhǔn)參加被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)名義安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)。（四）檢查期間嚴(yán)格執(zhí)行接待標(biāo)準(zhǔn)，并不得請(qǐng)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)?shù)攸h政領(lǐng)導(dǎo)作陪。（五）客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)企業(yè)情況。（六）對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。（七）被檢查單位的認(rèn)證結(jié)果未公布前不泄露其評(píng)審結(jié)果及相關(guān)信息。（八）維護(hù)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)名譽(yù)，樹(shù)立檢查員良好形象。第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》〈〉及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)做出肯定或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱(chēng)為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告時(shí)，如認(rèn)為有的一般缺陷項(xiàng)目對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過(guò)GSP認(rèn)證0 1030 限期3個(gè)月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過(guò)GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。* 0701 企業(yè)