【正文】 ，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序。申請(qǐng)資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。四、簡述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十六、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。二十、申報(bào)資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。第三條 檢查員應(yīng)具備下列基本條件：（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關(guān)規(guī)定并準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證現(xiàn)場檢查實(shí)踐；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術(shù)檢驗(yàn)及監(jiān)督）或藥學(xué)科研、教學(xué)、藥品質(zhì)量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經(jīng)歷；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（五）有較強(qiáng)的溝通、交流和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應(yīng)外出工作。（四）檢查期間嚴(yán)格執(zhí)行接待標(biāo)準(zhǔn)，并不得請(qǐng)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)?shù)攸h政領(lǐng)導(dǎo)作陪。（八）維護(hù)食品藥品監(jiān)督管理部門名譽(yù)，樹立檢查員良好形象。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時(shí)場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。* 2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。* 2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。* 3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理:藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。申報(bào)換證資料封面有要求嗎？答：有。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。因各種原因不能在規(guī)定時(shí)限提出換證申請(qǐng)的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請(qǐng)延期。該系統(tǒng)具有自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、報(bào)警功能，同時(shí)能夠保證記錄不可更改。1換證自查報(bào)告按什么內(nèi)容、格式？答：應(yīng)對(duì)照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報(bào)告格式為前面是條款號(hào)，后面是自查結(jié)果。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。自制表格，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，對(duì)各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表。要求同上1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書； 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書13．再次申請(qǐng)GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件