【正文】 ，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設施與設備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。申請資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調(diào)整的情況。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽名。二十、申報資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。第三條 檢查員應具備下列基本條件：（一）遵紀守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關規(guī)定并準確運用于認證現(xiàn)場檢查實踐；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術檢驗及監(jiān)督）或藥學科研、教學、藥品質(zhì)量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經(jīng)歷；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；（五）有較強的溝通、交流和團隊協(xié)作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。（四）檢查期間嚴格執(zhí)行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領導或當?shù)攸h政領導作陪。（八）維護食品藥品監(jiān)督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度執(zhí)行。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓。小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1801 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。* 2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。* 3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。4001 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理:藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。申報換證資料封面有要求嗎？答：有。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。1換證自查報告按什么內(nèi)容、格式？答：應對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結(jié)果。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應具備驗收、養(yǎng)護所需的所有設備 具有分支機構(gòu)并同時認證的企業(yè)，對各分支機構(gòu)分別填寫企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表。要求同上1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書； 應提供申辦人身份證復印件 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件