【正文】 44 藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的問(wèn)題 整改 方案 責(zé)任人 整改 期限 持證上崗，發(fā)現(xiàn)一人扣 2 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 (20 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進(jìn)行入庫(kù)的，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫(kù)的，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】藥品的拒收規(guī)定 【文件編碼】 起 草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品的拒收規(guī)定 根據(jù)國(guó)家藥品管理法及相關(guān)的法律、法規(guī)，對(duì)不符合規(guī)定的藥品拒收規(guī)定如下： 一、 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品； 二、 假、劣藥品以及無(wú)注冊(cè)商標(biāo)； 三、 無(wú)出廠合格證、生產(chǎn)廠名的藥品； 四、 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)范圍以及包裝上沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的藥品； 五、 經(jīng)查是購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人的藥品； 六、因包裝破損已對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品。 十、在驗(yàn)收中如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的品種，及時(shí)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收質(zhì)量復(fù)檢通知單，通知質(zhì)管部復(fù)檢。 核對(duì)進(jìn)口藥品名稱(chēng)、批號(hào)、有效期、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、有效期及生產(chǎn)廠家是否與檢驗(yàn)報(bào)告是否一致。 2. 對(duì)照送貨清單所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 九、試銷(xiāo)期滿(mǎn)一年后，由業(yè)務(wù)部門(mén)提出試總結(jié)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管和物價(jià)部門(mén)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)藥品。 三、首次經(jīng)營(yíng)品種的范圍 : 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 38 供貨單位質(zhì)量審核制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的問(wèn)題 整改方案 責(zé)任人 整改期限 執(zhí)行質(zhì)量審核制度、履行審核程序的采購(gòu)員，發(fā)現(xiàn)一次扣 3 分（ 30 分） 已變，未按要求限期整改或整改不力，仍從其進(jìn)貨的，發(fā)現(xiàn)一筆扣 5分（ 30 分） 種出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，而不執(zhí)行審核制度，仍購(gòu)進(jìn)同品種的，發(fā)現(xiàn)一例扣2 分（ 20 分） “綠卡”單位，要每年進(jìn)行復(fù)審，否則發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 39 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 一、 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品是與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 36 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度季考核情況表 時(shí) 間 檢查 部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得 分 得 分率 存在的問(wèn)題 整改方案 責(zé) 任 人 整改 期限 業(yè)務(wù)人員未持證上崗一人扣 2分（ 10 分） 供貨單位證照缺一家扣 1 分（ 10 分） 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單紅印章缺一個(gè)批次扣 1 分（ 5 分） 按采購(gòu)計(jì)劃缺一個(gè)品種扣 1 分（ 10 分） 合同無(wú)質(zhì)量條款發(fā)現(xiàn)一次扣 1分（ 10 分） 付款憑證上無(wú)驗(yàn)收員簽章，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 購(gòu)貨單位的證照不齊，發(fā)現(xiàn)一家扣 1 分（ 10 分） 售出藥品無(wú)銷(xiāo)售記錄，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 出庫(kù)未復(fù)核的，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣 1 分（ 10 分） 出庫(kù)復(fù)核登記不全的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 10分） 1藥品推銷(xiāo)違反廣告法的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 5分） 37 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】供貨單位質(zhì)量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 供貨單位質(zhì)量審核制度 一、 藥品在購(gòu)進(jìn)前，采購(gòu)部必須審查供貨單位是否具備規(guī)定的法定資格，認(rèn)真查驗(yàn)其是否具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，同時(shí)查驗(yàn)其經(jīng)營(yíng)行為、范圍與證照內(nèi)容是否一致以及履行合同的能力。 進(jìn)口藥品必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的口岸檢驗(yàn)所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件并加蓋有供貨單位質(zhì)管部門(mén)紅色印章。 一般信息（三級(jí)信息），由各部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總。對(duì)各類(lèi)信息要及時(shí)填寫(xiě)“信息傳遞反饋單” 和“質(zhì)量信息處理反饋記錄”。 內(nèi)部質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對(duì)藥品質(zhì)量工作做出的成績(jī)和出現(xiàn) 的問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類(lèi)型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱(chēng)】質(zhì)量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷(xiāo)售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量信息管理制度 一、為加強(qiáng)藥品 的質(zhì)量信息管理，特制定本制度。 二、藥品質(zhì)量否決的職能： 1. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量否決：不符合首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核要求的，質(zhì)管部享有裁決權(quán)。例如：哈藥集團(tuán)制藥六廠編號(hào)為01，則檔案號(hào)為“ 01HLJ003”。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家法定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 五、藥品質(zhì)量檢查檔案由質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)室建立歸檔存質(zhì)管部包括： 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 養(yǎng)護(hù)室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、維修檔案及計(jì)量管理檔案； 庫(kù)房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報(bào)損、近效期藥品催銷(xiāo)等記錄。 19 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)考核小組對(duì)問(wèn)題較為嚴(yán)重的地方進(jìn)行跟蹤檢查、驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損藥品處理的監(jiān)督工作。 負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度的督促執(zhí)行。要求簡(jiǎn)潔明了。 附： 質(zhì)量管理體系審核程序。 質(zhì)量體系改進(jìn)的要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系“改進(jìn)目標(biāo)的確定”應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)真討論，確定目標(biāo)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 審核應(yīng)事先編制提綱，制定工作計(jì)劃，按正規(guī)程序進(jìn)行。 4