【正文】 44 藥品質量驗收入庫制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改 方案 責任人 整改 期限 持證上崗，發(fā)現(xiàn)一人扣 2 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 (20 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進行入庫的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品的拒收規(guī)定 【文件編碼】 起 草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品的拒收規(guī)定 根據國家藥品管理法及相關的法律、法規(guī)，對不符合規(guī)定的藥品拒收規(guī)定如下： 一、 未經藥品監(jiān)督管理部門批準生產的藥品； 二、 假、劣藥品以及無注冊商標； 三、 無出廠合格證、生產廠名的藥品； 四、 標簽、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍以及包裝上沒有規(guī)定標志的藥品； 五、 經查是購自非法藥品市場或無《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或個人的藥品； 六、因包裝破損已對其質量造成不良影響的藥品。 十、在驗收中如發(fā)現(xiàn)有質量問題的品種，及時填寫藥品驗收質量復檢通知單，通知質管部復檢。 核對進口藥品名稱、批號、有效期、進口藥品注冊證號、有效期及生產廠家是否與檢驗報告是否一致。 2. 對照送貨清單所列項目逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、注冊商標、合格證等。 九、試銷期滿一年后，由業(yè)務部門提出試總結報告，經質管和物價部門審核后報總經理批準轉為正式經營藥品。 三、首次經營品種的范圍 : 本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 38 供貨單位質量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 執(zhí)行質量審核制度、履行審核程序的采購員，發(fā)現(xiàn)一次扣 3 分（ 30 分） 已變，未按要求限期整改或整改不力，仍從其進貨的，發(fā)現(xiàn)一筆扣 5分（ 30 分） 種出現(xiàn)質量問題，而不執(zhí)行審核制度，仍購進同品種的，發(fā)現(xiàn)一例扣2 分（ 20 分） “綠卡”單位，要每年進行復審，否則發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 39 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 一、 首營企業(yè)：購進藥品是與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或藥 品經營企業(yè)。 36 業(yè)務經營質量管理制度季考核情況表 時 間 檢查 部門 評分標準 得 分 得 分率 存在的問題 整改方案 責 任 人 整改 期限 業(yè)務人員未持證上崗一人扣 2分（ 10 分） 供貨單位證照缺一家扣 1 分（ 10 分） 進口藥品檢驗報告單紅印章缺一個批次扣 1 分（ 5 分） 按采購計劃缺一個品種扣 1 分（ 10 分） 合同無質量條款發(fā)現(xiàn)一次扣 1分（ 10 分） 付款憑證上無驗收員簽章，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 購貨單位的證照不齊，發(fā)現(xiàn)一家扣 1 分（ 10 分） 售出藥品無銷售記錄，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 出庫未復核的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 1 分（ 10 分） 出庫復核登記不全的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 10分） 1藥品推銷違反廣告法的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 5分） 37 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】供貨單位質量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 供貨單位質量審核制度 一、 藥品在購進前，采購部必須審查供貨單位是否具備規(guī)定的法定資格，認真查驗其是否具有《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，同時查驗其經營行為、范圍與證照內容是否一致以及履行合同的能力。 進口藥品必須具有國家藥品監(jiān)督管理局批準的《進口藥品注冊證》和國家藥品監(jiān)督管理部門授權的口岸檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》復印件并加蓋有供貨單位質管部門紅色印章。 一般信息（三級信息），由各部門決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質量管理員匯總。對各類信息要及時填寫“信息傳遞反饋單” 和“質量信息處理反饋記錄”。 內部質量信息。發(fā)現(xiàn)一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對藥品質量工作做出的成績和出現(xiàn) 的問題進行分析總結，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量信息管理制度 一、為加強藥品 的質量信息管理，特制定本制度。 二、藥品質量否決的職能： 1. 首營企業(yè)、首營品種的質量否決：不符合首營企業(yè)、首營品種質量審核要求的，質管部享有裁決權。例如：哈藥集團制藥六廠編號為01，則檔案號為“ 01HLJ003”。藥品質量標準是國家法定的技術標準。 五、藥品質量檢查檔案由質管部養(yǎng)護室建立歸檔存質管部包括： 藥品養(yǎng)護檢查記錄； 養(yǎng)護室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養(yǎng)護設備使用、維修檔案及計量管理檔案； 庫房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報損、近效期藥品催銷等記錄。 19 質量領導考核小組對問題較為嚴重的地方進行跟蹤檢查、驗證。 負責質量不合格藥品報損前的審核及報損藥品處理的監(jiān)督工作。 負責公司關于藥品經營質量管理方面的規(guī)章制度的督促執(zhí)行。要求簡潔明了。 附： 質量管理體系審核程序。 質量體系改進的要點： 質量管理體系“改進目標的確定”應經公司質量領導小組認真討論，確定目標，經總經理批準后實施。 審核應事先編制提綱，制定工作計劃，按正規(guī)程序進行。 4