【正文】 中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 十一、驗(yàn)收完畢，在驗(yàn)收入庫清單上簽字，與保管員辦好貨、單交接手續(xù)。 46 藥品的拒收規(guī)定季考核情況表 日期 檢查 部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改措施 責(zé) 任 人 整改 期限 未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品未拒收的發(fā)一例此分全扣（ 20 分） 假劣藥、無注冊(cè)商標(biāo)的未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20 分） 無合格證、生產(chǎn)廠名的藥品未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確，簽全名。 八、入庫藥品包裝應(yīng)牢固，嘜頭清楚。 五、驗(yàn)收首次 經(jīng)營品種應(yīng)有首次購進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 三、藥品入庫要嚴(yán)把驗(yàn)收 關(guān)，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)和銷后退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 七、簽訂合同時(shí)，須有明確的質(zhì)量條款。 審查供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)情況： （ 1） 是否通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證； （ 2） 藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的有關(guān)情況，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考查； （ 3） 規(guī)模大小或商業(yè)信譽(yù)。采購部簽訂進(jìn)貨合同時(shí)，要認(rèn)真聽取質(zhì)管部和 用戶反饋的意見。 公司定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審，對(duì)經(jīng)營藥品與供 貨單位進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果作為對(duì)進(jìn)貨計(jì)劃評(píng)審的主要依據(jù)。 33 質(zhì)量信息管理制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責(zé)任人 整改期限 集整理，扣 10~50 分（ 50 分） 不及時(shí)的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 資料未 進(jìn)行 整理 加工、分類歸檔的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 行協(xié)調(diào)和采取有力措施作出處理的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 10 分） 34 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】業(yè)務(wù) 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 藥品的業(yè)務(wù)經(jīng)營必須嚴(yán)格按貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《藥品廣告法》、《藥品 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法經(jīng)營。 對(duì)公司具有重大 影響（一級(jí)信息），由公司領(lǐng)導(dǎo)決策。 用戶反饋信息。主要指貨源單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 四、藥品質(zhì)量否決過程中如出現(xiàn)爭議，質(zhì)管部有權(quán)越級(jí)報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門仲裁。 三、對(duì)收集的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)登記匯編、分類管理，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案。經(jīng)審核，供貨單位的資證真實(shí)、合法、齊備，方可發(fā)放“綠卡”。 九、質(zhì)量檔案的保管與使用。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量檔案共分九大類： 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)； 管理職責(zé)； 人員與培訓(xùn)； 設(shè)施與設(shè)備； 進(jìn)貨； 驗(yàn)收； 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)； 出庫與運(yùn)輸； 銷售與售后服務(wù)； 二、首營企業(yè)、首營品種、供貨企業(yè)證照、檔案由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)收集整理歸檔，存質(zhì)管部。 被檢查部門對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的沒有落實(shí)的地方應(yīng)能說明原因，可提出自己的建議，供質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組作參考。 負(fù)責(zé)各類藥品質(zhì)量信息收集與整理。 三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能： 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 應(yīng)負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收； 應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理 過程實(shí)施監(jiān)督；應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息； 應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。 9 程序名稱：質(zhì)量體系審核程序 程序代碼： 主管部門：質(zhì)量體系評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部 質(zhì) 量 體 系 文 件（制度） 制度是否 符合規(guī)范 制度規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)能否 保證工作符合藥品質(zhì)量的要求 質(zhì)量組織體系審核 硬件設(shè)施能否保證藥品質(zhì)量 過程管理記錄文件審核 質(zhì)量問題歸檔分解落實(shí)整改 編寫質(zhì)量體系審核報(bào)告歸檔 10 質(zhì)量體系審核參加人員名單 公司成立以總經(jīng)理為組長，有各職能部門負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量體系評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)小組。 六、審核按質(zhì)量體系審核程序進(jìn)行。 公司領(lǐng)導(dǎo) 要保證審核人員的獨(dú)立性，對(duì)審核報(bào)告中的改進(jìn)意見要認(rèn)真組織實(shí)施。 三、質(zhì)量管理體系審核的要點(diǎn) 是： 質(zhì)量管理體系的審核和復(fù)審涉及到公司的全部質(zhì)量活動(dòng)，在公司管理活動(dòng)中占有重要地位，公司主要負(fù)責(zé)人要親自抓。 3 5． 7．綜合質(zhì)量管理（ GSP 培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率： 95%以上。 企業(yè)總經(jīng)理是質(zhì)量方針目標(biāo)的主要負(fù)責(zé)人。 企業(yè)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，健全質(zhì)量保證體系，設(shè)置包括采購，銷售 ，倉儲(chǔ)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)有首營企業(yè)和首營品種審核組，質(zhì)量驗(yàn)收組，藥品養(yǎng)護(hù)組，出庫復(fù)核組，售后服務(wù)組，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，確保質(zhì)量方針的實(shí)施和質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5． 6．首營資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護(hù)檔案抽查合格率： 95%以上。 二、質(zhì)量體系審核的依據(jù)是 GSP 規(guī)范、 GSP 實(shí)施細(xì)則、本公司質(zhì)量體系文件的規(guī)定及上次檢查的問題整改落實(shí)情況。 審核后要提出審核報(bào)告。 五、質(zhì)量體系審核的工作方法： 質(zhì)量體系審核要遵照藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證自檢項(xiàng)目檢查內(nèi)容條款采 8 取部門自查、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查、每半年檢查一次或不定期對(duì)各部門全 檢或重點(diǎn)抽查部門的某一項(xiàng)目。 九、質(zhì)量體系審核記錄及相關(guān)資料，要保存至少三年。 二、藥品質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)建立檢索系統(tǒng)，方便查詢。 被檢查部 門應(yīng)積極主動(dòng)配合考核工作，對(duì)檢查人員的提問應(yīng)有明確的回答，不得含糊其辭。 范圍：票據(jù)、臺(tái)帳、記錄及有關(guān)信息資料。 八、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員任聘、人員健康檢查、各級(jí)人員藥品 22 質(zhì)量法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、公司文件和人事檔案的管理由辦公室負(fù)責(zé)。 一、資料的收集 質(zhì)管員統(tǒng)一按照 GSP 要求對(duì)供貨方進(jìn)行資質(zhì)審核，按照公司制定“綠 卡”發(fā)放的要求索取資料，即①供貨單位信譽(yù)調(diào)查表；②一證一照；③ GMP 或GSP 證書；④法人委托書（注明委托范圍、期限）、身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（名片等）；⑤質(zhì)量保證協(xié)議書；⑥藥品的生產(chǎn)批件；⑦藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書；⑧藥品的物價(jià)批文；⑨注冊(cè)商標(biāo)；⑩首營品種提供當(dāng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告單及樣品。 二、由質(zhì)量管理部指定專人負(fù)責(zé)收集、整理國內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資料，并了解所經(jīng)營藥品的標(biāo)準(zhǔn)情況。要詳細(xì)寫明質(zhì)量否決項(xiàng)目和意見。 貨源信息。主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公 司相關(guān)的質(zhì)量信息。 六、質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)（分三級(jí)）管理。如因工作失誤，造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)準(zhǔn)確反饋和進(jìn)行相應(yīng)處理的，連續(xù)發(fā)現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中做出懲處。 購進(jìn)藥品應(yīng)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。 四、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的審核。 審核證照是否偽造、涂改、過期等項(xiàng)目。 六、對(duì)首次經(jīng)營品種，廠家應(yīng)提供藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、物價(jià)批文、說 明書、樣品、首次購進(jìn)藥品的檢驗(yàn)合格報(bào)告書等資證，質(zhì)管部審核合格后，方可將該首營品種定為試銷產(chǎn)品進(jìn)行銷售，建立首營品種檔案。經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)，考試合格，取得上崗證方可上崗。對(duì)于抽樣藥品要盡先銷售。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。詳細(xì)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄