【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、銷毀質(zhì)量檔案須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，銷毀時(shí)有第二人在場(chǎng)監(jiān)督并做好記錄。 23 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據(jù) GSP 實(shí)施細(xì)則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家法定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。藥品的合格與不合格都必須依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其收集整理歸檔至關(guān)重要，它是公司進(jìn)行質(zhì)量管理必不可少的質(zhì)量檔案資料。 公司現(xiàn)與全國(guó) 19 個(gè)省份都保持著良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，經(jīng)營(yíng)品種規(guī)格達(dá) 1000 多個(gè)。鑒于此，質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理、歸檔，采取了科學(xué)編 碼管理方式，有利于公司規(guī)范管理。 一、資料的收集 質(zhì)管員統(tǒng)一按照 GSP 要求對(duì)供貨方進(jìn)行資質(zhì)審核，按照公司制定“綠 卡”發(fā)放的要求索取資料，即①供貨單位信譽(yù)調(diào)查表；②一證一照；③ GMP 或GSP 證書；④法人委托書（注明委托范圍、期限）、身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（名片等）；⑤質(zhì)量保證協(xié)議書；⑥藥品的生產(chǎn)批件；⑦藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說(shuō)明書；⑧藥品的物價(jià)批文；⑨注冊(cè)商標(biāo)；⑩首營(yíng)品種提供當(dāng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告單及樣品。經(jīng)審核，供貨單位的資證真實(shí)、合法、齊備，方可發(fā)放“綠卡”。 24 二、資料的整理、歸檔 質(zhì)量管理員對(duì)所收集的各種檔案資料按公司統(tǒng)一編碼進(jìn)行管理。分述如下： （一） 編號(hào) 覽表 總目錄編號(hào) 省 份 根目錄編號(hào)隨供貨單位增加而增加 01 黑龍江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 遼 寧 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肅 GS001—— 06 陜 西 SX001—— 07 山 西 SX001—— 08 山 東 SD001—— 09 北 京 BJ001—— 10 天 津 TJ0001—— 11 上 海 SH001—— 12 河 北 HB001—— 13 河 南 HN001—— 14 四 川 SC001—— 15 重 慶 CQ001—— 16 湖 北 HB001—— 17 湖 南 HN001—— 18 江 蘇 JS001—— 19 江 西 JX001—— 20 浙 江 ZJ001—— 21 廣 東 GD001—— 22 廣 西 GX001—— 23 福 建 FJ001—— 24 云 南 YN001—— 25 貴 州 GZ001—— 26 海 南 HN001—— 27 28 29 30 31 32 33 25 （二） 檔案號(hào)編碼說(shuō)明 格式為“總目錄 省份 供貨單位編號(hào)”。例如：哈藥集團(tuán)制藥六廠編號(hào)為01，則檔案號(hào)為“ 01HLJ003”。 （三） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查找說(shuō)明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號(hào)直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （四） 舉例說(shuō)明 如需查找“哈藥集團(tuán)制藥六廠嚴(yán)迪片”： 1. 在編號(hào)一覽表中查找哈爾濱（屬黑龍江?。┑目偰夸浘幪?hào)為 01； 2. 根據(jù)總目錄直接找到根目錄，查找的檔案號(hào)為 003； 3. 根據(jù) 01HLJ003 編號(hào)直接從檔案柜中提出哈 藥集團(tuán)制藥六廠的檔案袋； 4. 從檔案袋中取出“嚴(yán)迪片”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 26 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)藥監(jiān)部門、經(jīng) 營(yíng)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。 二、由質(zhì)量管理部指定專人負(fù)責(zé)收集、整理國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資料，并了解所經(jīng)營(yíng)藥品的標(biāo)準(zhǔn)情況。 三、對(duì)收集的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)登記匯編、分類管理，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案。 四、各經(jīng)營(yíng)部門，不得購(gòu)進(jìn)和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)作好登記，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 27 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度季考核情況表 時(shí)間 檢查 部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標(biāo)準(zhǔn)的扣 1~60分（ 60 分） 準(zhǔn)檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標(biāo)準(zhǔn)的藥品未登記上報(bào)的，一個(gè)品規(guī)扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量否決制度 一、質(zhì)量否決是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。 二、藥品質(zhì)量否決的職能： 1. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量否決：不符合首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核要求的，質(zhì)管部享有裁決權(quán)。 2. 藥品入庫(kù)驗(yàn)收的質(zhì)量否決：對(duì)藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，驗(yàn)收員、保管 員有權(quán)拒收。 3. 在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量否決：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，質(zhì)管部有權(quán)停售，經(jīng)確認(rèn)后，移至不合格品庫(kù)（區(qū)）封存，掛紅牌警示，清點(diǎn)數(shù)量，辦理申報(bào)銷毀手續(xù)。 三、否決的方式：要以書面的形式進(jìn)行藥品質(zhì)量的否決，以“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”“驗(yàn)收藥品拒收通知單”“不合格藥品報(bào)損、銷毀審批表”等。要詳細(xì)寫明質(zhì)量否決項(xiàng)目和意見。 四、藥品質(zhì)量否決過程中如出現(xiàn)爭(zhēng)議，質(zhì)管部有權(quán)越級(jí)報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門仲裁。 五、質(zhì)管部門玩忽職守，造成重大質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失的，按照獎(jiǎng)懲制度對(duì)當(dāng) 29 事人和部門負(fù)責(zé)人給予處罰。 30 藥品質(zhì)量否決制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改 方案 責(zé)任人 整改期限 為依據(jù)、處理藥品質(zhì)量問題的，發(fā)現(xiàn)一例扣 4 分（ 40 分） 、存、銷過程中藥品質(zhì)量問題裁決的，發(fā)現(xiàn)一次扣 5 分（ 10 分） 實(shí)行否決的，未及時(shí)通知有關(guān)部門。發(fā)現(xiàn)一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對(duì)藥品質(zhì)量工作做出的成績(jī)和出現(xiàn) 的問題進(jìn)行分析總結(jié)，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□