【文章內容簡介】 、銷毀質量檔案須經質管部批準，銷毀時有第二人在場監(jiān)督并做好記錄。 23 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據(jù) GSP 實施細則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經營藥品含質量標準等內容的質量檔案。藥品質量標準是國家法定的技術標準。藥品的合格與不合格都必須依據(jù)藥品質量標準檢驗，其收集整理歸檔至關重要，它是公司進行質量管理必不可少的質量檔案資料。 公司現(xiàn)與全國 19 個省份都保持著良好的業(yè)務關系，經營品種規(guī)格達 1000 多個。鑒于此，質管部對質量標準的收集、整理、歸檔，采取了科學編 碼管理方式，有利于公司規(guī)范管理。 一、資料的收集 質管員統(tǒng)一按照 GSP 要求對供貨方進行資質審核，按照公司制定“綠 卡”發(fā)放的要求索取資料，即①供貨單位信譽調查表；②一證一照；③ GMP 或GSP 證書；④法人委托書（注明委托范圍、期限）、身份證復印件、聯(lián)系方式（名片等）；⑤質量保證協(xié)議書；⑥藥品的生產批件；⑦藥品的質量標準及使用說明書；⑧藥品的物價批文；⑨注冊商標；⑩首營品種提供當批次的檢驗報告單及樣品。經審核，供貨單位的資證真實、合法、齊備，方可發(fā)放“綠卡”。 24 二、資料的整理、歸檔 質量管理員對所收集的各種檔案資料按公司統(tǒng)一編碼進行管理。分述如下： （一） 編號 覽表 總目錄編號 省 份 根目錄編號隨供貨單位增加而增加 01 黑龍江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 遼 寧 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肅 GS001—— 06 陜 西 SX001—— 07 山 西 SX001—— 08 山 東 SD001—— 09 北 京 BJ001—— 10 天 津 TJ0001—— 11 上 海 SH001—— 12 河 北 HB001—— 13 河 南 HN001—— 14 四 川 SC001—— 15 重 慶 CQ001—— 16 湖 北 HB001—— 17 湖 南 HN001—— 18 江 蘇 JS001—— 19 江 西 JX001—— 20 浙 江 ZJ001—— 21 廣 東 GD001—— 22 廣 西 GX001—— 23 福 建 FJ001—— 24 云 南 YN001—— 25 貴 州 GZ001—— 26 海 南 HN001—— 27 28 29 30 31 32 33 25 （二） 檔案號編碼說明 格式為“總目錄 省份 供貨單位編號”。例如：哈藥集團制藥六廠編號為01，則檔案號為“ 01HLJ003”。 （三） 質量標準查找說明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產品的質量標準。 （四） 舉例說明 如需查找“哈藥集團制藥六廠嚴迪片”： 1. 在編號一覽表中查找哈爾濱（屬黑龍江?。┑目偰夸浘幪枮?01； 2. 根據(jù)總目錄直接找到根目錄，查找的檔案號為 003； 3. 根據(jù) 01HLJ003 編號直接從檔案柜中提出哈 藥集團制藥六廠的檔案袋； 4. 從檔案袋中取出“嚴迪片”的質量標準。 26 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量標準管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品 質量標準管理制度 一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準，各級藥監(jiān)部門、經 營單位必須嚴格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標準。 二、由質量管理部指定專人負責收集、整理國內外藥品質量標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準的資料，并了解所經營藥品的標準情況。 三、對收集的藥品質量標準，應登記匯編、分類管理，建立藥品標準技術檔案。 四、各經營部門，不得購進和銷售不符合標準的藥品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的藥品，應作好登記，并按有關規(guī)定報藥品監(jiān)督管理部門。 27 藥品質量標準管理制度季考核情況表 時間 檢查 部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責任人 整改 期限 品標準的扣 1~60分（ 60 分） 準檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標準的藥品未登記上報的，一個品規(guī)扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量否決制度 一、質量否決是以藥品質量標準為依據(jù)，實行對藥品質量確認與處理的決定權。 二、藥品質量否決的職能： 1. 首營企業(yè)、首營品種的質量否決：不符合首營企業(yè)、首營品種質量審核要求的，質管部享有裁決權。 2. 藥品入庫驗收的質量否決：對藥品質量、包裝、標識不符合質量標準及有關法律、法規(guī)規(guī)定的，驗收員、保管 員有權拒收。 3. 在庫儲存藥品的質量否決：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，質管部有權停售，經確認后，移至不合格品庫（區(qū)）封存，掛紅牌警示，清點數(shù)量，辦理申報銷毀手續(xù)。 三、否決的方式：要以書面的形式進行藥品質量的否決，以“藥品檢驗報告書”“藥品質量驗收記錄”“驗收藥品拒收通知單”“不合格藥品報損、銷毀審批表”等。要詳細寫明質量否決項目和意見。 四、藥品質量否決過程中如出現(xiàn)爭議，質管部有權越級報請藥品監(jiān)督管理部門仲裁。 五、質管部門玩忽職守，造成重大質量事故和經濟損失的，按照獎懲制度對當 29 事人和部門負責人給予處罰。 30 藥品質量否決制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改 方案 責任人 整改期限 為依據(jù)、處理藥品質量問題的，發(fā)現(xiàn)一例扣 4 分（ 40 分） 、存、銷過程中藥品質量問題裁決的，發(fā)現(xiàn)一次扣 5 分（ 10 分） 實行否決的，未及時通知有關部門。發(fā)現(xiàn)一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對藥品質量工作做出的成績和出現(xiàn) 的問題進行分析總結，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□