【正文】 28 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量否決制度 一、質量否決是以藥品質量標準為依據(jù)，實行對藥品質量確認與處理的決定權。 三、否決的方式：要以書面的形式進行藥品質量的否決，以“藥品檢驗報告書”“藥品質量驗收記錄”“驗收藥品拒收通知單”“不合格藥品報損、銷毀審批表”等。 30 藥品質量否決制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改 方案 責任人 整改期限 為依據(jù)、處理藥品質量問題的，發(fā)現(xiàn)一例扣 4 分（ 40 分） 、存、銷過程中藥品質量問題裁決的，發(fā)現(xiàn)一次扣 5 分（ 10 分） 實行否決的，未及時通知有關部門。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。主要指在同一個市場同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。 監(jiān)督質量信息。 32 四、質量信息的收集必須準確、及時、經(jīng)濟、實用。對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式二十四小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息反饋的及時通暢和信息的有效利用。 對公司有較大影響（二級信息）由主管領導協(xié)調相關部門決策并督促執(zhí)行，質量信息員組織傳遞和監(jiān)督。對反饋的信息應及時采取相應處理措施。 購進藥品應選擇具有法定資格的供貨單位，嚴禁從私人和“證照”不全的單位進貨；購進的藥品應具有法定的質量標準、批準文號和生產批號。 35 商商間購銷合同中應明確上述質量條款外，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 1藥品的貯存、銷售按相關管理制度執(zhí)行。 三、同樣的品種應從質量信譽好的，通過 GMP 或 GSP 認證的大中型供貨單位進貨。 五、通過嚴格的質量審核程序確定為合格供貨單位的，發(fā)給本公司制定的“綠卡”，并且每年進行一次復審，對于連續(xù)出現(xiàn)質量問題的供貨單位，應該減少進貨數(shù)量，質量問題嚴重的，要停止進貨或暫收回“綠卡”，并要求供貨單位限期整改，到期按實際情況復審。 審核證照中生產或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。并建立首營企業(yè)檔案。還要審核是否符合《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍。 八、收集用戶評價意見，做好查詢、投訴處理記錄、定期分析，研究其質量的穩(wěn)定性和可靠性。 二、倉庫須設置專職質量驗收員，質量驗收員應具有高中（含）以上文化程度，體檢合格，視力在 以上，無色盲。 1. 依據(jù)采購人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗區(qū)，對藥品的數(shù)量、質量、包裝等進行感官驗收。并加蓋“藥品驗收入庫專用章”。 其包裝和標簽應有中文注明的藥品品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。每件包裝上中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。 九、在藥品驗收中發(fā)現(xiàn)有不符合《藥品包裝標簽規(guī)范細則》規(guī)定、內外包裝污染的、外觀質量不符合規(guī)定的藥品、中藥材、中藥飲片應拒絕收貨，并填寫驗收藥品拒收報告單，報質管部處理。 十一、驗收完畢，在驗收入庫清單上簽字，與保管員辦好貨、單交接手續(xù)。 十二、因工作不認真或玩忽職守，致使不合格藥品入庫，一經(jīng)查出，視情節(jié)輕重給予處罰。 46 藥品的拒收規(guī)定季考核情況表 日期 檢查 部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改措施 責 任 人 整改 期限 未經(jīng)藥監(jiān)部門批準生產的藥品未拒收的發(fā)一例此分全扣（ 20 分） 假劣藥、無注冊商標的未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20 分） 無合格證、生產廠名的藥品未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫。驗收記錄必須完整、準確，簽全名。必要時抽取樣品送藥 品檢驗所檢驗，對確認為藥品質量不合格的，按不合格藥品處理程序辦理。 八、入庫藥品包裝應牢固，嘜頭清楚。 收集《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告單》歸檔，按要求保存 5 年。 五、驗收首次 經(jīng)營品種應有首次購進藥品生產企業(yè)的質量檢驗合格報告書。并按有關規(guī)定對藥品的外觀質量在驗收養(yǎng)護室進行檢查，當天驗收，當天入庫。 三、藥品入庫要嚴把驗收 關，依據(jù)質量標準和合同質量條款對購進和銷后退回藥品逐批進行驗收。 十、為了嚴把新產品質量關，了解新產品的工藝及質量標準，業(yè)務部門召開或參與新產品的鑒定會、臨床驗證發(fā)布會等，應會同質管部門有 關人員參加。 七、簽訂合同時，須有明確的質量條款。 四、對首次經(jīng)營品種，由采購部門提出方案，征求質管、物價部門的意見，報 業(yè)務副總經(jīng)理同意后方可購進。 審查供貨單位的質量信譽情況： （ 1） 是否通過 GMP 或 GSP 認證； （ 2） 藥品質量管理、質量保證、質量控制的有關情況，必要時進行實地考查； （ 3） 規(guī)模大小或商業(yè)信譽。 二、首營企業(yè)審核內容： 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營 企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。采購部簽訂進貨合同時，要認真聽取質管部和 用戶反饋的意見。 二、認真審查供貨單位的質量信譽。 公司定期對進貨情況進行評審，對經(jīng)營藥品與供 貨單位進行質量評審，評審結果作為對進貨計劃評審的主要依據(jù)。 堅持“按需進貨、擇優(yōu)進貨”的原則，注重藥品 采購的時效性和合理性，力求品種全，費用省，質量優(yōu)，做到供應及時，結構合理。 33 質量信息管理制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 集整理，扣 10~50 分（ 50 分） 不及時的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 資料未 進行 整理 加工、分類歸檔的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 行協(xié)調和采取有力措施作出處理的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 10 分） 34 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】業(yè)務 經(jīng)營質量管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 業(yè)務經(jīng)營質量管理制度 藥品的業(yè)務經(jīng)營必須嚴格按貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、《經(jīng)濟合同法》、《藥品廣告法》、《藥品 經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等有關法律法規(guī)和政策，依法經(jīng)營。 七、質管部應將質量信息整理、編輯成文件，分傳相關部門，并總結、分類分級，歸檔管理。 對公司具有重大 影響（一級信息），由公司領導決策。 五、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)。 用戶反饋信息。主要指公司內部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。主要指貨源單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。 二、質量管理部的質管員負責質量信息傳遞、匯總。 四、藥品質量否決過程中如出現(xiàn)爭議，質管部有權越級報請藥品監(jiān)督管理部門仲裁。 2. 藥品入庫驗收的質量否決：對藥品質量、包裝、標識不符合質量標準及有關法律、法規(guī)規(guī)定的，驗收員、保管 員有權拒收。 三、對收集的藥品質量標準，應登記匯編、分類管理，建立藥品標準技術檔案。 （三） 質量標準查找說明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產品的質量標準。經(jīng)審核，供貨單位的資證真實、合法、齊備，方可發(fā)放“綠卡”。藥品的合格與不合格都必須依據(jù)藥品質量標準檢驗，其收集整理歸檔至關重要，它是公司進行質量管理必不可少的質量檔案資料。 九、質量檔案的保管與使用