【正文】 詳細做好“藥品質量驗收記錄”。對于抽樣藥品要盡先銷售。 六、對首次經(jīng)營品種，廠家應提供藥品生產(chǎn)批件、質量標準、注冊商標、物價批文、說 明書、樣品、首次購進藥品的檢驗合格報告書等資證，質管部審核合格后，方可將該首營品種定為試銷產(chǎn)品進行銷售，建立首營品種檔案。 四、藥品質量穩(wěn)定性的審核。如因工作失誤，造成質量信息未按要求及時準確反饋和進行相應處理的，連續(xù)發(fā)現(xiàn)兩次者，將在季度質量考核中做出懲處。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公 司相關的質量信息。要詳細寫明質量否決項目和意見。 一、資料的收集 質管員統(tǒng)一按照 GSP 要求對供貨方進行資質審核，按照公司制定“綠 卡”發(fā)放的要求索取資料，即①供貨單位信譽調查表；②一證一照；③ GMP 或GSP 證書；④法人委托書（注明委托范圍、期限）、身份證復印件、聯(lián)系方式（名片等）；⑤質量保證協(xié)議書；⑥藥品的生產(chǎn)批件；⑦藥品的質量標準及使用說明書；⑧藥品的物價批文；⑨注冊商標；⑩首營品種提供當批次的檢驗報告單及樣品。 范圍：票據(jù)、臺帳、記錄及有關信息資料。藥品質量檔案應建立檢索系統(tǒng)，方便查詢。 九、質量體系審核記錄及相關資料，要保存至少三年。 審核后要提出審核報告。 5． 6．首營資料、質量檔案、養(yǎng)護檔案抽查合格率： 95%以上。 企業(yè)總經(jīng)理是質量方針目標的主要負責人。 三、質量管理體系審核的要點 是： 質量管理體系的審核和復審涉及到公司的全部質量活動，在公司管理活動中占有重要地位，公司主要負責人要親自抓。 六、審核按質量體系審核程序進行。 三、質量管理機構的職能： 應行使質量管理職能，在企業(yè)內對藥品質量具有裁決權； 應負責起草藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核； 應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案； 應負責藥品質量的查詢和藥品質量投訴或質量事故的調查、處理及報告； 應負責藥品的驗收； 應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理 過程實施監(jiān)督；應負責收集和分析藥品質量信息； 應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量方面的教育或培訓。 被檢查部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的沒有落實的地方應能說明原因，可提出自己的建議，供質量管理領導考核小組作參考。 九、質量檔案的保管與使用。 三、對收集的藥品質量標準，應登記匯編、分類管理，建立藥品標準技術檔案。主要指貨源單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。 對公司具有重大 影響（一級信息），由公司領導決策。 公司定期對進貨情況進行評審，對經(jīng)營藥品與供 貨單位進行質量評審，評審結果作為對進貨計劃評審的主要依據(jù)。 審查供貨單位的質量信譽情況： （ 1） 是否通過 GMP 或 GSP 認證； （ 2） 藥品質量管理、質量保證、質量控制的有關情況，必要時進行實地考查； （ 3） 規(guī)模大小或商業(yè)信譽。 三、藥品入庫要嚴把驗收 關，依據(jù)質量標準和合同質量條款對購進和銷后退回藥品逐批進行驗收。 八、入庫藥品包裝應牢固，嘜頭清楚。 46 藥品的拒收規(guī)定季考核情況表 日期 檢查 部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改措施 責 任 人 整改 期限 未經(jīng)藥監(jiān)部門批準生產(chǎn)的藥品未拒收的發(fā)一例此分全扣（ 20 分） 假劣藥、無注冊商標的未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20 分） 無合格證、生產(chǎn)廠名的藥品未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20。每件包裝上中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 二、倉庫須設置專職質量驗收員，質量驗收員應具有高中（含）以上文化程度，體檢合格，視力在 以上，無色盲。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。 35 商商間購銷合同中應明確上述質量條款外，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式二十四小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息反饋的及時通暢和信息的有效利用。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。 26 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量標準管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品 質量標準管理制度 一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準，各級藥監(jiān)部門、經(jīng) 營單位必須嚴格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標準。 七、綜合質量檔案存質管部，包括： 質量信息（法規(guī)、制度、文件、質量公報等）； 質量投訴、查詢、藥品不良反應報告、用戶訪問記錄等。 二、范圍 所有質量管理體系的管理制度 三、責任人 質量管理領導考核小組、辦公室、質管部、 四、內容 質管部應會同辦公室每季定期對公司各部門的質量管理制度和崗位責任制執(zhí)行情況進行檢查，并對被檢查部門提出整改意見。 質量驗收組、在庫養(yǎng)護組辦公地點在倉庫，其業(yè)務必須接受質量管理部門的監(jiān)督指導，不得附屬于購銷業(yè)務部門。 質量管理體系的改進應注意前后相互協(xié)調銜接；改進工作完成后，應進行效果評價，及時將改進成果和措施納入標準，實行標準化管理。確定質量管理體系的有效性，對體系的運行進行管理，對運行中存在的問題采取糾正措施，以保證質量體系的有效運行。 公司以“真誠奉獻，服務社會”為經(jīng)營理念，以“質量第一，安全有效”為質量方針，以二零零三年實現(xiàn) GSP 認證為質量管理目標，嚴格管理，規(guī)范經(jīng)營，提高企業(yè)品味和素質，以“面向市場，博擊商海，合力打造，實現(xiàn)三贏”為經(jīng)營方針。 5． 8．不合格藥品臺帳管理、退貨藥品臺帳、資料管理抽查合格率95%以上。 四、質量管理體系的改進 質量管理體系的改進分為局部改進和整體改進。 組 長： 總經(jīng)理 張漢華 副組長： 質管副總 魏國民 成 員： 常務副總 楊木山 業(yè)務副總 魏 軍 業(yè)務副總 王 勇 質管部長 李建華 質管員 劉先鋒 倉儲部長 田新明 辦公室主任 張在會 財務部長 楊義芳 11 程序名稱：質量管理體系改進程序 程序代碼： 主管部門：質管部 找出問題 確定整改目標 問題原因分析 研究改進對策 實施改進計劃 評價改進后的效果 總結 改進鞏固 提出更高的目標 12 質量管理體系整改表 改進項目名稱： 年 月 日 需改進的地方 改進內容 改進方式 責任人 完成時間 13 質量體系審核報告編制說明 一、質量體系審核報告是一種專題性報告，是向主管部門匯報質量體系文件執(zhí)行情況，分析問題，提出建議的一種“陳述性文件”。 指導保管、養(yǎng)護、發(fā)貨人員按藥品性能進行合理儲存。 21 三、廠家、商家所提供的符合要求的資料檔案由質管部專人負責收集整理歸檔，存于質管部。 24 二、資料的整理、歸檔 質量管理員對所收集的各種檔案資料按公司統(tǒng)一編碼進行管理。 五、質管部門玩忽職守，造成重大質量事故和經(jīng)濟損失的，按照獎懲制度對當 29 事人和部門負責人給予處罰。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等，定期收集和征求用戶的意見，及時掌握藥品質量和包裝質量等方面的情況。