【正文】 5 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系審核的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 6 質(zhì)量體系審核的規(guī)定 目的：為確保質(zhì)量體系文件符合質(zhì)量保證模式要求；確 保質(zhì)量活動(dòng)符合相應(yīng)質(zhì)量體系文件的規(guī)定；確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。 5． 2．藥品因質(zhì)量問(wèn)題造成損耗率： %以內(nèi)。 1【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 目的： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 GSP實(shí)施細(xì)則》，依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 5． 3．藥品出庫(kù)、入庫(kù)出錯(cuò)率： %以內(nèi)。 范圍：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、從事采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保管與養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員。 抓住影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)和工作進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。 質(zhì)量管理體系改進(jìn)涉及面廣，應(yīng)由公司主要領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)主持，周密計(jì)劃，充分準(zhǔn)備。 質(zhì)量體系審核參加人員的名單。 14 15 16 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 熟悉經(jīng)營(yíng)品種的各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分類管理。 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。 由質(zhì)管部對(duì)檢查記錄及“糾正和預(yù)防措施通知書(shū)”進(jìn)行整理歸檔作為公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲的依據(jù)。 六、藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出記錄儲(chǔ)存在公司電腦中。藥品的合格與不合格都必須依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其收集整理歸檔至關(guān)重要，它是公司進(jìn)行質(zhì)量管理必不可少的質(zhì)量檔案資料。 （三） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查找說(shuō)明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號(hào)直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2. 藥品入庫(kù)驗(yàn)收的質(zhì)量否決：對(duì)藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，驗(yàn)收員、保管 員有權(quán)拒收。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞、匯總。主要指公司內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表、文件等。 五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。 七、質(zhì)管部應(yīng)將質(zhì)量信息整理、編輯成文件，分傳相關(guān)部門(mén)，并總結(jié)、分類分級(jí)，歸檔管理。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，注重藥品 采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，力求品種全，費(fèi)用省，質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 二、認(rèn)真審查供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)。 二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種，由采購(gòu)部門(mén)提出方案，征求質(zhì)管、物價(jià)部門(mén)的意見(jiàn)，報(bào) 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理同意后方可購(gòu)進(jìn)。 十、為了嚴(yán)把新產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，了解新產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部門(mén)召開(kāi)或參與新產(chǎn)品的鑒定會(huì)、臨床驗(yàn)證發(fā)布會(huì)等，應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門(mén)有 關(guān)人員參加。并按有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品的外觀質(zhì)量在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行檢查，當(dāng)天驗(yàn)收，當(dāng)天入庫(kù)。 收集《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》歸檔，按要求保存 5 年。必要時(shí)抽取樣品送藥 品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，對(duì)確認(rèn)為藥品質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理程序辦理。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫(kù)。 十二、因工作不認(rèn)真或玩忽職守，致使不合格藥品入庫(kù)，一經(jīng)查出，視情節(jié)輕重給予處罰。 九、在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有不符合《藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》規(guī)定、內(nèi)外包裝污染的、外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)拒絕收貨，并填寫(xiě)驗(yàn)收藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部處理。 其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品品名、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 1. 依據(jù)采購(gòu)人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗(yàn)區(qū)，對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行感官驗(yàn)收。 八、收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢、投訴處理記錄、定期分析，研究其質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。并建立首營(yíng)企業(yè)檔案。 五、通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量審核程序確定為合格供貨單位的，發(fā)給本公司制定的“綠卡”，并且每年進(jìn)行一次復(fù)審，對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供貨單位，應(yīng)該減少進(jìn)貨數(shù)量，質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重的，要停止進(jìn)貨或暫收回“綠卡”，并要求供貨單位限期整改，到期按實(shí)際情況復(fù)審。 1藥品的貯存、銷售按相關(guān)管理制度執(zhí)行。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位，嚴(yán)禁從私人和“證照”不全的單位進(jìn)貨；購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 對(duì)公司有較大影響（二級(jí)信息）由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息員組織傳遞和監(jiān)督。 32 四、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。主要指在同一個(gè)市場(chǎng)同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 30 藥品質(zhì)量否決制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問(wèn)題 整改 方案 責(zé)任人 整改期限 為依據(jù)、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題的，發(fā)現(xiàn)一例扣 4 分（ 40 分） 、存、銷過(guò)程中藥品質(zhì)量問(wèn)題裁決的，發(fā)現(xiàn)一次扣 5 分（ 10 分） 實(shí)行否決的，未及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)。 27 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度季考核情況表 時(shí)間 檢查 部門(mén) 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問(wèn)題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標(biāo)準(zhǔn)的扣 1~60分（ 60 分） 準(zhǔn)檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標(biāo)準(zhǔn)的藥品未登記上報(bào)的，一個(gè)品規(guī)扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門(mén) 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量否決制度 一、質(zhì)量否決是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。分述如下： （一） 編號(hào) 覽表 總目錄編號(hào) 省 份 根目錄編號(hào)隨供貨單位增加而增加 01 黑龍江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 遼 寧 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肅 GS001—— 06 陜 西 SX001—— 07 山