【正文】 5 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系審核的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 6 質(zhì)量體系審核的規(guī)定 目的：為確保質(zhì)量體系文件符合質(zhì)量保證模式要求；確 保質(zhì)量活動符合相應(yīng)質(zhì)量體系文件的規(guī)定；確保質(zhì)量體系有效運行，滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需要。 5． 2．藥品因質(zhì)量問題造成損耗率： %以內(nèi)。 1【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量方針和目標的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 質(zhì)量方針和目標的管理 目的： 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 GSP實施細則》，依法經(jīng)營，加強藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 5． 3．藥品出庫、入庫出錯率： %以內(nèi)。 范圍：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、從事采購、質(zhì)量驗收與檢驗、倉儲保管與養(yǎng)護、銷售和售后服務(wù)的部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員。 抓住影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)和工作進行審核和評價。 質(zhì)量管理體系改進涉及面廣，應(yīng)由公司主要領(lǐng)導(dǎo)人負責(zé)主持，周密計劃，充分準備。 質(zhì)量體系審核參加人員的名單。 14 15 16 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機構(gòu)。 熟悉經(jīng)營品種的各級質(zhì)量標準與分類管理。 負責(zé)計量管理工作。 由質(zhì)管部對檢查記錄及“糾正和預(yù)防措施通知書”進行整理歸檔作為公司質(zhì)量獎懲的依據(jù)。 六、藥品購進、銷售、銷后退回、購進退出記錄儲存在公司電腦中。藥品的合格與不合格都必須依據(jù)藥品質(zhì)量標準檢驗，其收集整理歸檔至關(guān)重要，它是公司進行質(zhì)量管理必不可少的質(zhì)量檔案資料。 （三） 質(zhì)量標準查找說明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 2. 藥品入庫驗收的質(zhì)量否決：對藥品質(zhì)量、包裝、標識不符合質(zhì)量標準及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，驗收員、保管 員有權(quán)拒收。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)管員負責(zé)質(zhì)量信息傳遞、匯總。主要指公司內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。 五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。 七、質(zhì)管部應(yīng)將質(zhì)量信息整理、編輯成文件，分傳相關(guān)部門，并總結(jié)、分類分級，歸檔管理。 堅持“按需進貨、擇優(yōu)進貨”的原則，注重藥品 采購的時效性和合理性，力求品種全，費用省，質(zhì)量優(yōu)，做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 二、認真審查供貨單位的質(zhì)量信譽。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營 企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。 四、對首次經(jīng)營品種，由采購部門提出方案，征求質(zhì)管、物價部門的意見，報 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理同意后方可購進。 十、為了嚴把新產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，了解新產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量標準，業(yè)務(wù)部門召開或參與新產(chǎn)品的鑒定會、臨床驗證發(fā)布會等，應(yīng)會同質(zhì)管部門有 關(guān)人員參加。并按有關(guān)規(guī)定對藥品的外觀質(zhì)量在驗收養(yǎng)護室進行檢查，當天驗收，當天入庫。 收集《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告單》歸檔，按要求保存 5 年。必要時抽取樣品送藥 品檢驗所檢驗，對確認為藥品質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理程序辦理。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫。 十二、因工作不認真或玩忽職守，致使不合格藥品入庫，一經(jīng)查出，視情節(jié)輕重給予處罰。 九、在藥品驗收中發(fā)現(xiàn)有不符合《藥品包裝標簽規(guī)范細則》規(guī)定、內(nèi)外包裝污染的、外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)拒絕收貨，并填寫驗收藥品拒收報告單，報質(zhì)管部處理。 其包裝和標簽應(yīng)有中文注明的藥品品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。 1. 依據(jù)采購人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗區(qū)，對藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進行感官驗收。 八、收集用戶評價意見，做好查詢、投訴處理記錄、定期分析，研究其質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。并建立首營企業(yè)檔案。 五、通過嚴格的質(zhì)量審核程序確定為合格供貨單位的，發(fā)給本公司制定的“綠卡”，并且每年進行一次復(fù)審，對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供貨單位，應(yīng)該減少進貨數(shù)量，質(zhì)量問題嚴重的，要停止進貨或暫收回“綠卡”，并要求供貨單位限期整改，到期按實際情況復(fù)審。 1藥品的貯存、銷售按相關(guān)管理制度執(zhí)行。 購進藥品應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位，嚴禁從私人和“證照”不全的單位進貨；購進的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準、批準文號和生產(chǎn)批號。 對公司有較大影響（二級信息）由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息員組織傳遞和監(jiān)督。 32 四、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、經(jīng)濟、實用。主要指在同一個市場同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 30 藥品質(zhì)量否決制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改 方案 責(zé)任人 整改期限 為依據(jù)、處理藥品質(zhì)量問題的，發(fā)現(xiàn)一例扣 4 分（ 40 分） 、存、銷過程中藥品質(zhì)量問題裁決的，發(fā)現(xiàn)一次扣 5 分（ 10 分） 實行否決的，未及時通知有關(guān)部門。 27 藥品質(zhì)量標準管理制度季考核情況表 時間 檢查 部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標準的扣 1~60分（ 60 分） 準檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標準的藥品未登記上報的，一個品規(guī)扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品質(zhì)量否決制度 一、質(zhì)量否決是以藥品質(zhì)量標準為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量確認與處理的決定權(quán)。分述如下： （一） 編號 覽表 總目錄編號 省 份 根目錄編號隨供貨單位增加而增加 01 黑龍江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 遼 寧 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肅 GS001—— 06 陜 西 SX001—— 07 山