【正文】 批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版，必須放入拆零藥袋，藥袋上應(yīng)寫明所拆藥品的名稱、用量、批號(hào)、有效期至及拆零藥店。、可靠方式定期備份。2．驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、標(biāo)簽不清、藥品受污染及質(zhì)量異常等影響藥品質(zhì)量的，可提出否決意見，拒絕收貨。2到貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗(yàn)收員存于待驗(yàn)區(qū)掛黃色標(biāo)示，由驗(yàn)收員代管，同時(shí)通知業(yè)務(wù)辦理退貨，合格藥品入合格品區(qū)保管。8對(duì)需報(bào)損的不合格藥品，由倉儲(chǔ)部門填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，質(zhì)管員核準(zhǔn)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意。，要做到主動(dòng)、熱情、細(xì)致、禮貌，應(yīng)使用文明用語如“請(qǐng)、您好、歡迎、謝謝、對(duì)不起、再見”等等，不準(zhǔn)同顧客吵架，不準(zhǔn)嘲弄顧客。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目的、目標(biāo)、重點(diǎn)，內(nèi)容，時(shí)間，方式，要求等，按照制度起草，報(bào)批企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱衛(wèi)生和人員健康管理制度文件編號(hào)SBKTZD02301頁號(hào)第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的：保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境。，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)肅處理。4在用儀器設(shè)備合格率達(dá)100%。 防蟲、防鼠設(shè)施，保證庫房環(huán)境安全。，驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后在隨貨同行單上簽字。， 嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片必須嚴(yán)格憑處方銷售。范圍：藥店各部門及負(fù)責(zé)人。2經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎(jiǎng)金50%。 收款員收款時(shí)要迅速準(zhǔn)確，唱收、唱付，找剩余款時(shí)要當(dāng)面和顧客點(diǎn)清。 責(zé)任人：計(jì)算機(jī)使用、錄入、管理人員 內(nèi)容：1本企業(yè)按GSP要求建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。9計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少保存5年。3保管員負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。7質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。4本公司執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，并依法執(zhí)行藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。12執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，在工作時(shí)間內(nèi)不得擅自脫離工作崗位；在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。 質(zhì)量管理部對(duì)公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、連鎖門店做好咨詢及服務(wù)工作。3冷藏藥品的發(fā)貨：，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷藏柜中完成，并放置于冷藏柜的待發(fā)區(qū)。由配送中心作出應(yīng)急處理方案。 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具。 責(zé)任人：中藥組成員 內(nèi)容 1為了貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)中藥飲片的管理，特制定本制度。 8中藥飲片的質(zhì)量管理：中藥飲片的質(zhì)量管理貫穿在入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售過程中。 12嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好裝斗復(fù)核記錄。2%，分貼誤差不大于177。 17審方時(shí)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改 ，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售，如果確實(shí)患者需要經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方可調(diào)配、銷售。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取養(yǎng)護(hù)措施，比如晾曬、熏蒸。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱中藥飲片購、銷、存管理制度文件編號(hào)SBKTZD03301頁號(hào)第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào) 第一版 目的：建立完善的中藥飲片購、銷、存程序，確保中藥飲片質(zhì)量。 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好 。 冷藏藥品出庫前應(yīng)對(duì)冷藏車及各類冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部處理。 購進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷藏柜的退貨區(qū)。10本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)患者正確使用處方藥、正確選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)。2本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，以救死扶傷，實(shí)行人道主義為己任，以自己的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。5質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。6驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件編號(hào)GSTZD02902頁號(hào)第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版 目的：保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。. 熟練準(zhǔn)確識(shí)別假幣，正確使用驗(yàn)鈔機(jī)、微機(jī)，做到一不差款，二不差帳，錢票統(tǒng)一，與營業(yè)組一日一對(duì)帳，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)或企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。6整改措施及整改：對(duì)各部門檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要確定整改方案，整改時(shí)限，負(fù)責(zé)人，限期整改并復(fù)查。6 要牢固樹立法人責(zé)任意識(shí)，在規(guī)范經(jīng)營行為的同時(shí)，自覺承擔(dān)起應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任，履行禁毒義務(wù)，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督檢查，杜絕由于自身管理不善導(dǎo)致本企業(yè)經(jīng)營的含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失事件的發(fā)生。同時(shí)，藥品零售企業(yè)對(duì)所銷售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞荨?、?yàn)收入庫工作的規(guī)定，必須索要供貨方開具的稅票及銷售出庫單，對(duì)照供貨方出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，凡票、單、貨內(nèi)容不符的，不得驗(yàn)收入庫或上架銷售。 責(zé)任人：藥店各崗人員 內(nèi)容，如安全照明設(shè)施，防火設(shè)施，防鼠設(shè)施等。2儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)管理，應(yīng)購進(jìn)具有生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。，要列入企業(yè)季度管理考核之中。72獎(jiǎng)懲措施：經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎(jiǎng)金20%。每年由質(zhì)量管理員制訂出培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教材、考核方式。整潔、無雜物、廢物，保持柜臺(tái)、貨架、營業(yè)用具設(shè)備以及倉庫的清潔衛(wèi)生。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區(qū)，記不合格藥品帳。2.、 范圍：驗(yàn)收入庫藥品，庫存藥品、在售藥品。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。，藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品的原包裝和說明書。，拆零工作臺(tái)及拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 責(zé)任人：質(zhì)量管理員 營業(yè)員 內(nèi)容1．處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，營業(yè)時(shí)間內(nèi)不得脫崗，如藥師不在崗，請(qǐng)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。4藥品養(yǎng)護(hù)員和指定人員（以養(yǎng)護(hù)員為主）每日應(yīng)9：0010：00，15：0016：00，各一次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，并指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。特殊情況隨時(shí)填報(bào)。 范圍：藥品經(jīng)營的全過程。，報(bào)公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。5質(zhì)量管理員對(duì)用戶投訴要及時(shí)向藥店經(jīng)理匯報(bào)，影響重大的質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理員立即向藥店經(jīng)理匯報(bào)并協(xié)商解決。6用戶查詢：1接到用戶查詢，質(zhì)量管理人員應(yīng)做好完整記錄，記載用戶姓名、性別、單位、住址、電話、反映問題等；2應(yīng)及時(shí)答復(fù)用戶的問題，必須時(shí)應(yīng)查閱數(shù)據(jù)或向供貨商詢問，解答要有依據(jù)，不可隨意應(yīng)答，必要時(shí)應(yīng)走訪用戶。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量查詢管理制度文件編號(hào)SBKTZD00601頁號(hào)第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：明確藥品質(zhì)量查詢制度。6．11發(fā)生重大質(zhì)量事故，藥品立即停止銷售，就地封存，并在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告企業(yè)質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度文件編號(hào)SBKTZD00501頁號(hào)第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。4．13藥品發(fā)生混藥等問題，并嚴(yán)重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故者。..對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的或未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料將視情節(jié)輕重由有關(guān)部門給予相應(yīng)行政處罰。并反饋到質(zhì)量管理員。質(zhì)量信息是指質(zhì)量活動(dòng)中，相關(guān)數(shù)據(jù)，報(bào)表，數(shù)據(jù)和文件，包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營服務(wù)信息應(yīng)及時(shí)傳遞和回饋。使公司經(jīng)營的品種質(zhì)量、員工的工作質(zhì)量和員工的素質(zhì)每年都能上一個(gè)新臺(tái)階。第一層級(jí)代碼——————第二層級(jí)代碼——————第三層級(jí)代碼———————第四層級(jí)代碼———————4．7．2．2．各層級(jí)代碼：4．7．2．2．1．第一層級(jí)GST代碼為北京廣生堂醫(yī)藥有限公司的拼音簡(jiǎn)碼。4．6．3．2．文件采用左側(cè)裝訂4．6．3．3．文件一律采用單面印制。4．7．1．2．準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編號(hào)即告作廢，不得再次使用。4．9．2．各文件的教育培訓(xùn)由質(zhì)量管理員組織實(shí)施。5．當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量管理員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，找出原因及解決辦法，并盡快落實(shí)，同時(shí)應(yīng)從各方面采取措施，避免類似問題的再次發(fā)生。3定期開展藥品質(zhì)量的分析和評(píng)價(jià)工作，收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量的意見，對(duì)上級(jí)質(zhì)量管理部門和藥檢部門的藥品質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)的傳達(dá)，落實(shí)與回饋，收集國家和上級(jí)單位有關(guān)質(zhì)量法規(guī)及信息動(dòng)態(tài)等。責(zé)任人：質(zhì)量管理員4內(nèi)容：指藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。，主要報(bào)告其引起的嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)。責(zé)任人：藥店各崗人員。4．16對(duì)已確認(rèn)的不合格藥品，未按規(guī)定采取措施，造成不良影響的。了解掌握第一手資料，并處理事故，做好善后工作。2質(zhì)量查詢工作應(yīng)由質(zhì)量管理員與業(yè)務(wù)部共同完成。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量投訴管理制度文件編號(hào)SBKTZD00701頁號(hào)第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的：明確公司售出藥品有用戶投訴時(shí)的處理辦法，做好售后服務(wù)。范圍：本制度適用于首營企業(yè)目的和首營品種的審批管理。“首營品種審批表”，送質(zhì)量管理部審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)