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正文內(nèi)容

新版gsp全套制度(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版,必須放入拆零藥袋,藥袋上應(yīng)寫明所拆藥品的名稱、用量、批號(hào)、有效期至及拆零藥店。、可靠方式定期備份。2.驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、標(biāo)簽不清、藥品受污染及質(zhì)量異常等影響藥品質(zhì)量的,可提出否決意見(jiàn),拒絕收貨。2到貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,驗(yàn)收員存于待驗(yàn)區(qū)掛黃色標(biāo)示,由驗(yàn)收員代管,同時(shí)通知業(yè)務(wù)辦理退貨,合格藥品入合格品區(qū)保管。8對(duì)需報(bào)損的不合格藥品,由倉(cāng)儲(chǔ)部門填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》,質(zhì)管員核準(zhǔn),經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意。,要做到主動(dòng)、熱情、細(xì)致、禮貌,應(yīng)使用文明用語(yǔ)如“請(qǐng)、您好、歡迎、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等等,不準(zhǔn)同顧客吵架,不準(zhǔn)嘲弄顧客。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目的、目標(biāo)、重點(diǎn),內(nèi)容,時(shí)間,方式,要求等,按照制度起草,報(bào)批企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱衛(wèi)生和人員健康管理制度文件編號(hào)SBKTZD02301頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版 目的:保證藥品質(zhì)量,確保消費(fèi)者用藥的安全有效,創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境。,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)肅處理。4在用儀器設(shè)備合格率達(dá)100%。 防蟲、防鼠設(shè)施,保證庫(kù)房環(huán)境安全。,驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)貨物,無(wú)誤后在隨貨同行單上簽字。, 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定,含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片必須嚴(yán)格憑處方銷售。范圍:藥店各部門及負(fù)責(zé)人。2經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎(jiǎng)金50%。 收款員收款時(shí)要迅速準(zhǔn)確,唱收、唱付,找剩余款時(shí)要當(dāng)面和顧客點(diǎn)清。 責(zé)任人:計(jì)算機(jī)使用、錄入、管理人員 內(nèi)容:1本企業(yè)按GSP要求建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。9計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少保存5年。3保管員負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。7質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。4本公司執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè),并依法執(zhí)行藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。12執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗,在工作時(shí)間內(nèi)不得擅自脫離工作崗位;在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。 質(zhì)量管理部對(duì)公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制,配合采購(gòu)、連鎖門店做好咨詢及服務(wù)工作。3冷藏藥品的發(fā)貨:,拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷藏柜中完成,并放置于冷藏柜的待發(fā)區(qū)。由配送中心作出應(yīng)急處理方案。 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具。 責(zé)任人:中藥組成員 內(nèi)容 1為了貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,加強(qiáng)中藥飲片的管理,特制定本制度。 8中藥飲片的質(zhì)量管理:中藥飲片的質(zhì)量管理貫穿在入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售過(guò)程中。 12嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān),過(guò)篩后裝斗,不得混裝、錯(cuò)裝,及時(shí)清理格斗,做好裝斗復(fù)核記錄。2%,分貼誤差不大于177。 17審方時(shí)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改 ,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售,如果確實(shí)患者需要經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方可調(diào)配、銷售。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,立即采取養(yǎng)護(hù)措施,比如晾曬、熏蒸。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度文件編號(hào)SBKTZD03301頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào) 第一版 目的:建立完善的中藥飲片購(gòu)、銷、存程序,確保中藥飲片質(zhì)量。 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好 。 冷藏藥品出庫(kù)前應(yīng)對(duì)冷藏車及各類冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部處理。 購(gòu)進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購(gòu)中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷藏柜的退貨區(qū)。10本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)患者正確使用處方藥、正確選購(gòu)和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)。2本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則,以救死扶傷,實(shí)行人道主義為己任,以自己的專業(yè)知識(shí)、技能和良知,盡心、盡職、盡責(zé)為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。5質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。2008年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,一律不得入庫(kù)銷售。6驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件編號(hào)GSTZD02902頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號(hào)第二版 目的:保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。. 熟練準(zhǔn)確識(shí)別假幣,正確使用驗(yàn)鈔機(jī)、微機(jī),做到一不差款,二不差帳,錢票統(tǒng)一,與營(yíng)業(yè)組一日一對(duì)帳,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)或企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。6整改措施及整改:對(duì)各部門檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷,要確定整改方案,整改時(shí)限,負(fù)責(zé)人,限期整改并復(fù)查。6 要牢固樹立法人責(zé)任意識(shí),在規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的同時(shí),自覺(jué)承擔(dān)起應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任,履行禁毒義務(wù),加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督檢查,杜絕由于自身管理不善導(dǎo)致本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失事件的發(fā)生。同時(shí),藥品零售企業(yè)對(duì)所銷售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞?。、?yàn)收入庫(kù)工作的規(guī)定,必須索要供貨方開(kāi)具的稅票及銷售出庫(kù)單,對(duì)照供貨方出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收,凡票、單、貨內(nèi)容不符的,不得驗(yàn)收入庫(kù)或上架銷售。 責(zé)任人:藥店各崗人員 內(nèi)容,如安全照明設(shè)施,防火設(shè)施,防鼠設(shè)施等。2儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)管理,應(yīng)購(gòu)進(jìn)具有生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。,要列入企業(yè)季度管理考核之中。72獎(jiǎng)懲措施:經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎(jiǎng)金20%。每年由質(zhì)量管理員制訂出培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教材、考核方式。整潔、無(wú)雜物、廢物,保持柜臺(tái)、貨架、營(yíng)業(yè)用具設(shè)備以及倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區(qū),記不合格藥品帳。2.、 范圍:驗(yàn)收入庫(kù)藥品,庫(kù)存藥品、在售藥品。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品的原包裝和說(shuō)明書。,拆零工作臺(tái)及拆零工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。 責(zé)任人:質(zhì)量管理員 營(yíng)業(yè)員 內(nèi)容1.處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師,營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)不得脫崗,如藥師不在崗,請(qǐng)掛牌明示,執(zhí)業(yè)藥師不在崗,暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。4藥品養(yǎng)護(hù)員和指定人員(以養(yǎng)護(hù)員為主)每日應(yīng)9:0010:00,15:0016:00,各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查和記錄,并指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。特殊情況隨時(shí)填報(bào)。 范圍:藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。,報(bào)公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批,批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。5質(zhì)量管理員對(duì)用戶投訴要及時(shí)向藥店經(jīng)理匯報(bào),影響重大的質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理員立即向藥店經(jīng)理匯報(bào)并協(xié)商解決。6用戶查詢:1接到用戶查詢,質(zhì)量管理人員應(yīng)做好完整記錄,記載用戶姓名、性別、單位、住址、電話、反映問(wèn)題等;2應(yīng)及時(shí)答復(fù)用戶的問(wèn)題,必須時(shí)應(yīng)查閱數(shù)據(jù)或向供貨商詢問(wèn),解答要有依據(jù),不可隨意應(yīng)答,必要時(shí)應(yīng)走訪用戶。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量查詢管理制度文件編號(hào)SBKTZD00601頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的:明確藥品質(zhì)量查詢制度。6.11發(fā)生重大質(zhì)量事故,藥品立即停止銷售,就地封存,并在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告企業(yè)質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度文件編號(hào)SBKTZD00501頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共2頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。4.13藥品發(fā)生混藥等問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全,性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故者。..對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的或未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料將視情節(jié)輕重由有關(guān)部門給予相應(yīng)行政處罰。并反饋到質(zhì)量管理員。質(zhì)量信息是指質(zhì)量活動(dòng)中,相關(guān)數(shù)據(jù),報(bào)表,數(shù)據(jù)和文件,包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營(yíng)服務(wù)信息應(yīng)及時(shí)傳遞和回饋。使公司經(jīng)營(yíng)的品種質(zhì)量、員工的工作質(zhì)量和員工的素質(zhì)每年都能上一個(gè)新臺(tái)階。第一層級(jí)代碼——————第二層級(jí)代碼——————第三層級(jí)代碼———————第四層級(jí)代碼———————4.7.2.2.各層級(jí)代碼:4.7.2.2.1.第一層級(jí)GST代碼為北京廣生堂醫(yī)藥有限公司的拼音簡(jiǎn)碼。4.6.3.2.文件采用左側(cè)裝訂4.6.3.3.文件一律采用單面印制。4.7.1.2.準(zhǔn)確性:文件應(yīng)與編號(hào)一一對(duì)應(yīng),一旦某一文件終止使用,此文件編號(hào)即告作廢,不得再次使用。4.9.2.各文件的教育培訓(xùn)由質(zhì)量管理員組織實(shí)施。5.當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí),質(zhì)量管理員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,找出原因及解決辦法,并盡快落實(shí),同時(shí)應(yīng)從各方面采取措施,避免類似問(wèn)題的再次發(fā)生。3定期開(kāi)展藥品質(zhì)量的分析和評(píng)價(jià)工作,收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量的意見(jiàn),對(duì)上級(jí)質(zhì)量管理部門和藥檢部門的藥品質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)的傳達(dá),落實(shí)與回饋,收集國(guó)家和上級(jí)單位有關(guān)質(zhì)量法規(guī)及信息動(dòng)態(tài)等。責(zé)任人:質(zhì)量管理員4內(nèi)容:指藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,主要報(bào)告其引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。責(zé)任人:藥店各崗人員。4.16對(duì)已確認(rèn)的不合格藥品,未按規(guī)定采取措施,造成不良影響的。了解掌握第一手資料,并處理事故,做好善后工作。2質(zhì)量查詢工作應(yīng)由質(zhì)量管理員與業(yè)務(wù)部共同完成。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量投訴管理制度文件編號(hào)SBKTZD00701頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共1頁(yè)制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號(hào)第一版目的:明確公司售出藥品有用戶投訴時(shí)的處理辦法,做好售后服務(wù)。范圍:本制度適用于首營(yíng)企業(yè)目的和首營(yíng)品種的審批管理?!笆谞I(yíng)品種審批表”,送質(zhì)量管理部審核其合法性和質(zhì)量基本情況,包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)
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