【正文】 核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全。頁邊距：。2．企業(yè)在經(jīng)營活動中，堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”的方針，保障人民用藥安全，嚴把質(zhì)量關(guān)，力爭進貨合格率百分之百，客戶滿意率百分之百，客戶投訴率為零。7業(yè)務(wù)部門接到質(zhì)量管理員下發(fā)的不合格藥品通知后，應(yīng)按時檢查，處理。，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。6．1質(zhì)量事故的報告程序和時限。2在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)包裝破損或其他藥品質(zhì)量問題應(yīng)由質(zhì)量管理人員會同業(yè)務(wù)員與供貨商聯(lián)系?！笆谞I企業(yè)審批表”送質(zhì)量管理部審查確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，必要時會同質(zhì)量管理部進行實地考察。7．養(yǎng)護員于每月底應(yīng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，并留存電子版“近效期藥品報表”，近效期藥品建立催銷方案、陳列檢查及銷售控制。 范圍：本制度適用于處方藥調(diào)配銷售的管理。，不應(yīng)同時操作，每個品種操作結(jié)束應(yīng)進行清場，核對藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量，多余的包裝應(yīng)按規(guī)程管控。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號SBKTZD01901頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：加強質(zhì)量管理力度，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。7藥品監(jiān)督部門抽檢或通報的不合格藥品和過期藥品不做退貨處理，由質(zhì)量管理員下發(fā)“藥品停售通知單”。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱人員教育培訓管理制度文件編號SBKTZD02201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：組織藥店的教育培訓，要求人員能正確理解并履行職責范圍：藥店全體員工責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員內(nèi)容：1培訓管理：培訓教育工作由質(zhì)量管理員組織。 ，佩帶胸卡，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 范圍：本制度適用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和安全的管理。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱特殊管理藥品質(zhì)量管理制度文件編號SBKTZD02601頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《反興奮劑條例》 國食藥監(jiān)安[2009]503號 京藥監(jiān)安〔2009〕61號修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版，銷售員必須主動提供有效購銷憑證，銷售憑證應(yīng)載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容。5檢查方式：以表格形式，確定檢查的部門內(nèi)容，考核結(jié)果，改進措施及相關(guān)責任人和藥店經(jīng)理意見并簽字。 ，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)開除處理。2質(zhì)量管理員負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 責任人：執(zhí)業(yè)藥師 內(nèi)容：1本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，認真履行職責，科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。 內(nèi)容：1冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質(zhì)量查詢：，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備， 確保在途質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時限內(nèi)送達。每件包裝上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 16嚴格按中藥飲片調(diào)配操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。顧客返回的質(zhì)量信息及時解決。 2中藥飲片組負責本制度的實施。5冷藏藥品的自動調(diào)控溫度：質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱冷藏藥品管理制度文件編號GSTZD03202頁號3頁共4頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版 冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存5年備查。13本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強自身的學習，不斷完善和擴充藥學服務(wù)專業(yè)知識，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的藥學理論與技術(shù)及法律法規(guī)的變化，以持續(xù)保持較高的執(zhí)業(yè)水平。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品電子監(jiān)管制度文件編號GSTZD03002頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版 目的：為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。，金額要準確。責任人：制度相關(guān)人員。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。儀器應(yīng)實行定置管理，擺放相對固定位置。 范圍：本制度適用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生的管理。，應(yīng)當正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假、夸大和誤導客戶，店堂內(nèi)應(yīng)備好顧客用藥開水及清潔衛(wèi)生水杯。3在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即掛黃色標暫停銷售，保管員將藥品移入不合格品區(qū)，建帳保管并做好記錄。6記錄、憑證及時裝訂整理，由使用人保存在文件柜中，定期上交后由質(zhì)量管理人員負責保管。把拆零托盤蓋反放在柜臺上，取出拆零藥袋，寫上品名，規(guī)格，服法用量，拆零藥店等相關(guān)信息。6養(yǎng)護員對各類養(yǎng)護設(shè)備每月進行檢查保證設(shè)備儀器正常運行并做好記錄。3．距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。范圍：本制度適用于首營企業(yè)目的和首營品種的審批管理。2質(zhì)量查詢工作應(yīng)由質(zhì)量管理員與業(yè)務(wù)部共同完成。4．16對已確認的不合格藥品，未按規(guī)定采取措施，造成不良影響的。，主要報告其引起的嚴重、罕見的不良反應(yīng)。3定期開展藥品質(zhì)量的分析和評價工作，收集顧客對藥品質(zhì)量的意見，對上級質(zhì)量管理部門和藥檢部門的藥品質(zhì)量信息應(yīng)及時的傳達，落實與回饋，收集國家和上級單位有關(guān)質(zhì)量法規(guī)及信息動態(tài)等。4．9．2．各文件的教育培訓由質(zhì)量管理員組織實施。4．6．3．2．文件采用左側(cè)裝訂4．6．3．3．文件一律采用單面印制。使公司經(jīng)營的品種質(zhì)量、員工的工作質(zhì)量和員工的素質(zhì)每年都能上一個新臺階。并反饋到質(zhì)量管理員。..對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的或未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料將視情節(jié)輕重由有關(guān)部門給予相應(yīng)行政處罰。6．11發(fā)生重大質(zhì)量事故，藥品立即停止銷售，就地封存，并在6小時內(nèi)報告企業(yè)質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量事故處理和報告制度文件編號SBKTZD00501頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版負責人和質(zhì)量管理員，企業(yè)負責人應(yīng)在12小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門。6用戶查詢：1接到用戶查詢，質(zhì)量管理人員應(yīng)做好完整記錄，記載用戶姓名、性別、單位、住址、電話、反映問題等；2應(yīng)及時答復用戶的問題，必須時應(yīng)查閱數(shù)據(jù)或向供貨商詢問，解答要有依據(jù)，不可隨意應(yīng)答，必要時應(yīng)走訪用戶。，報公司業(yè)務(wù)部和企業(yè)負責人審批，批準后方可從首營企業(yè)進貨。特殊情況隨時填報。 責任人：質(zhì)量管理員 營業(yè)員 內(nèi)容1．處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，營業(yè)時間內(nèi)不得脫崗，如藥師不在崗，請掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。，藥品拆零銷售期間應(yīng)當保留藥品的原包裝和說明書。2.、 范圍：驗收入庫藥品，庫存藥品、在售藥品。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區(qū)，記不合格藥品帳。每年由質(zhì)量管理員制訂出培訓計劃及培訓教材、考核方式。，要列入企業(yè)季度管理考核之中。 責任人：藥店各崗人員 內(nèi)容，如安全照明設(shè)施，防火設(shè)施，防鼠設(shè)施等。同時，藥品零售企業(yè)對所銷售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞荨?整改措施及整改：對各部門檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要確定整改方案，整改時限，負責人，限期整改并復查。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱計算機系統(tǒng)管理制度文件編號GSTZD02902頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版 目的：保證計算機系統(tǒng)能夠正常運行，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。2本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以維護公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，以救死扶傷，實行人道主義為己任，以自己的專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為公眾提供高質(zhì)量的藥學服務(wù)。及時報告公司質(zhì)量管理部處理。 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控等設(shè)備進行校驗，保持準確完好 。實施文號管理的中藥飲片標明批準文號。 17審方時對處方所列藥品不得擅自更改 ，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售，如果確實患者需要經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方可調(diào)配、銷售。 12嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好裝斗復核記錄。 責任人：中藥組成員 內(nèi)容 1為了貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強中藥飲片的管理，特制定本制度。由配送中心作出應(yīng)急處理方案。 質(zhì)量管理部對公司冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、連鎖門店做好咨詢及服務(wù)工作。12執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在職在崗，在工作時間內(nèi)不得擅自脫離工作崗位；在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。7質(zhì)量管理員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。9計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當至少保存5年。 收款員收款時要迅速準確，唱收、唱付，找剩余款時要當面和顧客點清。范圍：藥店各部門及負責人。，驗收員應(yīng)查驗貨物，無誤后在隨貨同行單上簽字。4在用儀器設(shè)備合格率達100%。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱衛(wèi)生和人員健康管理制度文件編號SBKTZD02301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境。，要做到主動、熱情、細致、禮貌，應(yīng)使用文明用語如“請、您好、歡迎、謝謝、對不起、再見”等等，不準同顧客吵架，不準嘲弄顧客。2到貨驗收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗收員存于待驗區(qū)掛黃