【正文】 質(zhì) 量 管 理 制度 文件名稱文件管理制度文件編號SBKTZD00000頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號4．6．2．2．文件無頁眉4．6．2．3．文件頁腳如下： 第頁 共頁4．6．3．印制要求4．6．3．1．文件印制采用A4復(fù)印紙（210mm297mm）。頁邊距：，。4．6．3．2．文件采用左側(cè)裝訂4．6．3．3．文件一律采用單面印制。4．7．文件的編號4．7．1．所有文件應(yīng)有統(tǒng)一制訂的編號，并使全部文件保持一致，以便于識別、控制、追蹤，避免使用或發(fā)放過時的文件。文件編號應(yīng)具有以下特性：4．7．1．1系統(tǒng)性：質(zhì)量管理文件統(tǒng)一分類、編碼，并進(jìn)行登記。4．7．1．2．準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編號一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編號即告作廢，不得再次使用。4．7．1．3．相對穩(wěn)定性：文件編號一旦確定，不得任意更改變動，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以免文件管理混亂。4．7．1．4．可追蹤性：根據(jù)文件編號系統(tǒng)規(guī)定，可任意調(diào)出文件，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以避免文件管理混亂。4．7．1．5．相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的版本號，同時對其它相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件號進(jìn)修正。4．7．2．文件編號系統(tǒng) 4．7．2．1．文件編號系統(tǒng)為字母加數(shù)字層級編碼，分為四個層級。第一層級代碼——————第二層級代碼——————第三層級代碼———————第四層級代碼———————4．7．2．2．各層級代碼：4．7．2．2．1．第一層級GST代碼為北京廣生堂醫(yī)藥有限公司的拼音簡碼。4．7．2．2．2．第二層級代碼表示文件的分類代碼 文 件 分 類 代 碼 質(zhì)量管理制度 ZD 質(zhì)量管理程序 CX 質(zhì)量責(zé)任 ZR4．7．2．2．3．第三級代碼表示文件制定的順序號001——9994．7．2．2．4．第四級代碼表示文件制定的版本號01——994．8．文件的管理與保存：所有質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理員分類管理保存，撤銷的文件保留1份原件，以備追查文件的變更過程。4．9．文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn)4．9．1．文件執(zhí)行日期除特殊情況外，應(yīng)為該文件批準(zhǔn)日期后5個工作日，在此期間內(nèi)完成文件發(fā)布和對執(zhí)行人員進(jìn)行教育培訓(xùn)。4．9．2．各文件的教育培訓(xùn)由質(zhì)量管理員組織實(shí)施。質(zhì) 量 管 理 制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號SBKTZD00201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全。 范圍：藥品經(jīng)營的全過程。 責(zé)任人：質(zhì)量管理員及相關(guān)人員 內(nèi)容1．企業(yè)方針目標(biāo)系指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織企業(yè)內(nèi)部各職能部門和動員全體員工，為完成公司的經(jīng)營任務(wù)，綜合企業(yè)內(nèi)外部信息，結(jié)合企業(yè)實(shí)際而制定的經(jīng)營活動目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施過程，它的中心是質(zhì)量管理。2．企業(yè)在經(jīng)營活動中，堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”的方針，保障人民用藥安全，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，力爭進(jìn)貨合格率百分之百，客戶滿意率百分之百，客戶投訴率為零。使公司經(jīng)營的品種質(zhì)量、員工的工作質(zhì)量和員工的素質(zhì)每年都能上一個新臺階。3．質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)定期對所有員工進(jìn)行一次企業(yè)質(zhì)量管理制度學(xué)習(xí)，同時學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量觀念，并進(jìn)行檢查和考核，記錄結(jié)果。4．嚴(yán)格按國家要求，決不經(jīng)營假藥、劣藥。5．當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，質(zhì)量管理員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，找出原因及解決辦法，并盡快落實(shí)，同時應(yīng)從各方面采取措施，避免類似問題的再次發(fā)生。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品質(zhì)量信息管理制度文件編號SBKTZD00301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確質(zhì)量信息管理規(guī)定。范圍：質(zhì)量相關(guān)信息。責(zé)任人：質(zhì)量管理員。內(nèi)容1各部門根據(jù)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，建立健全進(jìn)，銷，存，售后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量信息是指質(zhì)量活動中，相關(guān)數(shù)據(jù)，報表，數(shù)據(jù)和文件，包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營服務(wù)信息應(yīng)及時傳遞和回饋。2質(zhì)量管理員要把上級質(zhì)量主管部門及藥品監(jiān)督管理部門頒布的法律，法規(guī)和行政規(guī)章，質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及時傳遞到有關(guān)部門。對顧客意見，建議，倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及有關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總，回饋及時傳遞。3定期開展藥品質(zhì)量的分析和評價工作，收集顧客對藥品質(zhì)量的意見，對上級質(zhì)量管理部門和藥檢部門的藥品質(zhì)量信息應(yīng)及時的傳達(dá)，落實(shí)與回饋，收集國家和上級單位有關(guān)質(zhì)量法規(guī)及信息動態(tài)等。4質(zhì)量管理員為藥店藥品質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息網(wǎng)的建立，承擔(dān)質(zhì)量信息的收集，分析，匯總，傳遞，回饋上報等工作。5藥品入庫在檢查驗(yàn)收，在庫保管養(yǎng)護(hù)，銷售及退貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫“不合格藥品報告表”并于1日內(nèi)上報質(zhì)量管理員。6抽檢后發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員匯總后及時通知業(yè)務(wù)部門。7業(yè)務(wù)部門接到質(zhì)量管理員下發(fā)的不合格藥品通知后，應(yīng)按時檢查，處理。并反饋到質(zhì)量管理員。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品不良反應(yīng)報告制度文件編號SBKTZD00401頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥店售出藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時的處理辦法。范圍：藥店銷售藥品在使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。責(zé)任人：質(zhì)量管理員4內(nèi)容：指藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。：指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。：指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)上未收載的不良反應(yīng)。（量變型異常）是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)。（異變型異常是與藥品正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)）。如致畸、致癌、致突變的三致作用。須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。主要報告其引起的嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)。經(jīng)分析整理后，按月向市藥品監(jiān)督管理局匯報。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品不良反應(yīng)報告制度文件編號SBKTZD00401頁號第2頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版應(yīng)當(dāng)每季度集中向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。..對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的或未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料將視情節(jié)輕重由有關(guān)部門給予相應(yīng)行政處罰。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量事故處理和報告制度文件編號SBKTZD00501頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確質(zhì)量事故處理和報告的規(guī)定。范圍：藥店出現(xiàn)的質(zhì)量事故。責(zé)任人：藥店各崗人員。內(nèi)容1質(zhì)量事故具體指在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般事故兩大類。4．1重大事故4．11在庫藥品由于保管不善造成霉?fàn)€、變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成損失1000元以上，銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題嚴(yán)重威脅人身安全已造成醫(yī)療事故。4．12購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成損失在1000元以上者。4．13藥品發(fā)生混藥等問題，并嚴(yán)重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故者。4．14驗(yàn)收人員誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品入庫，銷售的。4．15購進(jìn)，銷售從未經(jīng)法定行政部門批準(zhǔn)的經(jīng)營，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。4．16對已確認(rèn)的不合格藥品，未按規(guī)定采取措施，造成不良影響的。4．17購進(jìn)，銷售假、劣藥品及其它偽劣或違法的醫(yī)藥藥品。5．1一般事故5．11在庫藥品由于保管不善造成霉?fàn)€、變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成損失1000元以下，銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題嚴(yán)重威脅人身安全已造成醫(yī)療事故。5．12購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成損失在1000元以下者。6．1質(zhì)量事故的報告程序和時限。6．11發(fā)生重大質(zhì)量事故，藥品立即停止銷售，就地封存，并在6小時內(nèi)報告企業(yè)質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量事故處理和報告制度文件編號SBKTZD00501頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在12小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門。6．12一般質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)報企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在一個月內(nèi)將事故原因結(jié)果報藥品監(jiān)督管理局。6．13質(zhì)量管理員按到事故報告后，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。了解掌握第一手資料，并處理事故，做好善后工作。6．14以事故調(diào)查為根據(jù)，認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。7．1質(zhì)量事故處理7．11發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任，應(yīng)在季度質(zhì)量考核中處理。7．12發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政刑事責(zé)任，除直接責(zé)任人以外，質(zhì)量管理員也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7．13發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究直接責(zé)任人的經(jīng)濟(jì)行政、刑事責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量查詢管理制度文件編號SBKTZD00601頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥品質(zhì)量查詢制度。范圍：用戶供貨商的質(zhì)量查詢。責(zé)任人：質(zhì)量管理員、銷售員內(nèi)容：1質(zhì)量查詢審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題對供貨商的主動查詢。2質(zhì)量查詢工作應(yīng)由質(zhì)量管理員與業(yè)務(wù)部共同完成。3對供貨商主動查詢的內(nèi)容：藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)主動向供貨商咨詢和查詢。4用戶查詢內(nèi)容：用戶的來電、來訪、來函，業(yè)務(wù)員回饋信息進(jìn)行調(diào)查、解答或走訪。5對供貨商的查詢：1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)資料不及時索取，確不能